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Bonne pratique du Médicament


  • Tibolone : arrêt de l'essai clinique Lift

  • [2006-02-16] - L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) vient d'être informée de la décision prise par le laboratoire Organon® d'arrêter l'essai clinique LIFT sur la tibolone (Livial®).

    Source: Afssaps

  • Baisse de taux de cholestérol : usage détourné des recommandations de l'Afssaps

  • [2006-02-06] - Un encart promotionnel publié dans la presse grand public s'appuie sur des recommandations de l'Afssaps pour promouvoir les bienfaits de produits alimentaires réduisant le taux de cholestérol. L'usage détourné et partiel de ces recommandations conduit l'Afssaps à préciser que la prise en charge de la réduction du taux de cholestérol nécessite un avis médical et qu'elle s'appuie en premier lieu sur un régime alimentaire adapté et sur une bonne hygiène de vie.

    Source: Afssaps

  • KETEK® : renforcement des mentions concernant le risque d'atteinte hépatique

  • [2006-01-30] - L'Agence européenne d'évaluation du médicament (EMEA) renforce les mentions concernant le risque d'atteinte hépatique de KETEK® (télithromycine), médicament antibiotique indiqué dans le traitement de certaines infections ORL et respiratoires. Cette décision intervient à la suite de la notification de cas d'atteintes hépatiques.

    Source: Afssaps

  • Tamiflu® (oseltamivir)

  • [2005-12-15] - Tamiflu® est un médicament antiviral qui bénéfice d'une Autorisation de Mise sur le Marché européenne depuis juin 2002. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et l'Agence européenne du médicament (EMEA) ont été informées de la survenue d'événements graves d'ordre psychiatrique.

    Source: Afssaps

  • Rappel des différentes étapes et expertises menées préalablement à la greffe partielle de la face, réalisée le 27 novembre 2005.

  • [2005-12-07] - L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Agence de la biomédecine tiennent à rappeler les différentes étapes et expertises qui ont été menées préalablement à la greffe partielle de la face, réalisée le 27 novembre 2005.

    Source: Afssaps

  • Le mercure dans les amalgames dentaires

  • [2005-11-21] - L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) rend public les résultats du rapport du groupe de travail sur le mercure des amalgames dentaires. Les objectifs du groupe de travail étaient l’actualisation de l’état des connaissances et la proposition d’un recueil d’informations et de recommandations d’aide à le prise en charge des personnes s’estimant victimes des amalgames dentaires.

    Source: Afssaps

  • Suivi national d'Ezetrol®

  • [2005-11-02] - Ezetrol® est un médicament indiqué dans le traitement de l'excès de cholestérol dans le sang. Il est commercialisé en France depuis janvier 2005. Au terme du premier bilan de pharmacovigilance, les données recueillies par l'Afssaps ne justifient pas la prise de mesures complémentaires de celles déjà prises au niveau européen pour renforcer les mentions sur le risque d'atteintes musculaire dans le résumé des caractéristiques du produit.

    Source: Afssaps

  • IVG médicamenteuse : rappel des conditions d'utilisation de la mifépristone et du misoprostol

  • [2005-10-18] - En France, la mifépristone (Mifégyne®) est actuellement indiquée, en association avec le misoprostol, dans l'interruption volontaire de grossesse (IVG) médicamenteuse.

    Source: Afssaps

  • AINS : harmonisation européenne des autorisations de mise sur le marché.

  • [2005-10-17] - À l'issue de la réévaluation de l'ensemble des données disponibles, l'Agence Européenne du médicament (EMEA) n'a pas mis en évidence de risque nouveau concernant le risque cardiovasculaire, gastro-intestinal et cutané des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

    Source: Afssaps

  • Herceptin® (trastuzumab) en prévention de la récidive dans le cancer du sein : mise à disposition d'un protocole temporaire de traitement

  • [2005-10-17] - La mesure 46 du plan Cancer vise à permettre aux patients une égalité d'accès aux médicaments et dispositifs onéreux et innovants.

    Source: Afssaps

  • Données françaises sur le traitement hormonal substitutif de la ménopause (THS)

  • [2005-10-13] - En mars 2004, l'Afssaps a mis en place un groupe de travail pour réaliser un bilan de l'utilisation des THS en France et une évaluation quantitative des risques de cancers du sein et d'événements cardiovasculaires liés à ce type de traitement. Les travaux de ce groupe de travail ont fait l'objet d'un rapport finalisé en septembre 2005.

    Source: Afssaps

  • Paroxetine* et risque de malformation congénitale : points d'étape sur les résultats de l'évaluation européenne

  • [2005-10-03] - A la suite de l'information publiée par la FDA en date du 28 septembre 2005 sur les risques liés à l'utilisation de la paroxetine* pendant la grossesse, l'Afssaps communique les éléments suivants.

    Source: Afssaps

  • Retrait de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Duxil®

  • [2005-09-28] - L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a réévalué le rapport bénéfice/risque de la spécialité Duxil®. Le rapport bénéfice/risque de ce vasodilatateur ne peut plus être considéré comme favorable au regard des données issues de la pharmacovigilance et des critères d'efficacité actuellement exigés.

    Source: Afssaps

  • Médicaments et conduite automobile : de nouveaux pictogrammes plus informatifs

  • [2005-09-22] - Le pictogramme qui identifie les médicaments pouvant avoir un retentissement sur les capacités de conduite va évoluer. Cette alerte visuelle, simple et compréhensible de tous, sera dorénavant déclinée selon trois niveaux de risque.

    Source: Afssaps

  • Evaluation européenne Suspension de l'AMM du vaccin HEXAVAC® pour défaut d'efficacité

  • [2005-09-20] - L'Agence Européenne pour l'évaluation du médicament (EMEA) recommande par mesure de précaution la suspension de l'autorisation de mise sur le marché du vaccin HEXAVAC®.

    Source: Afssaps

  • TASMAR® : levée de suspension de l'AMM et nouvelles conditions de prescription et de surveillance des patients

  • [2005-09-15] - Tasmar® est un médicament antiparkinsonien dont l'autorisation de mise sur le marché (AMM) a été suspendue dans toute l'Europe en décembre 1998, en raison notamment de sa toxicité hépatique. En 2004, l'Agence européenne du médicament (EMEA) a levé la suspension compte tenu des résultats d'une étude clinique et des données de pharmacovigilance issues des pays où l'AMM n'a pas été retirée. La remise à disposition de Tasmar® est assortie d'importantes modifications du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice patient.

    Source: Afssaps

  • Retrait du marché des spécialités à visée immunostimulante

  • [2005-09-14] - L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a réévalué la balance bénéfice/risque des spécialités composées d'antigènes bactériens à visée immunostimulante.

    Source: Afssaps

  • Harmonisation de l'étiquetage des ampoules de solution injectable de morphine effective le 5 septembre 2005

  • [2005-09-05] - Les autorisations de mise sur le marché des ampoules de solution injectable de morphine ont été modifiées afin d'harmoniser et d'améliorer la lisibilité de l'étiquetage, après consultation des professionnels de santé. A partir du 5 septembre 2005, toutes les ampoules de morphine distribuées afficheront ce nouvel étiquetage.

    Source: Afssaps

  • Une nouvelle expertise démontre que l’exposition aux ultraviolets, qu’ils soient d’origine naturelle ou artificielle, augmente le risque de cancer cutané

  • [2005-08-09] - L'exposition aux ultraviolets (UV), qu'ils soient d'origine naturelle ou artificielle, augmente le risque de cancer cutané. C'est l'un des résultats d'une expertise(1), menée conjointement par l'Agence française de sécurité sanitaire environnementale (AFSSE), l'Institut de veille sanitaire (InVS) et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), rendue publique aujourd'hui (pdf, 1090ko). Cette expertise a été réalisée à la demande des Ministères chargés de la santé et de l'environnement, en avril 2004.

    Source: Afssaps

  • Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et risque cardiovasculaire : point d'étape sur les résultats de l'évaluation européenne.

  • [2005-08-02] - L'Agence européenne d'évaluation des médicaments (EMEA) vient de prendre connaissance des premiers résultats de l'évaluation de la tolérance cardiovasculaire des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)* engagée en avril 2005 par le groupe européen de pharmacovigilance.

    Source: Afssaps

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