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Bonne pratique du Médicament


  • Essais vaccinaux contre le Sida de l'ANRS

  • [2005-02-18] - Sur décision de l'Afssaps, l'ANRS poursuit la suspension de son essai de vaccin préventif contre le Sida ANRS Vac 18, et suspend l'essai ANRS Vac 16. Durant cette " pause ", les échanges entre l'Afssaps et l'ANRS vont continuer sur les données ayant conduit à cette décision.

    Source: Afssaps

  • Sécurité d'emploi des coxibs : nouvelles contre-indications et mises en garde concernant le risque cardiovasculaire Point d'information

  • [2005-02-17] - L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), en association avec les Etats Membres de l'Union Européenne et l'Agence Européenne du Médicament, estime qu'il est nécessaire de renforcer l'information sur les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase de type 2 (coxibs), afin d'améliorer la sécurité des patients sur le plan cardiovasculaire.

    Source: Afssaps

  • Point d'information sur la suspension d'un essai clinique vaccinal ANRS

  • [2005-02-03] - La FDA (Food and drug administration) a décidé, le 21 décembre, de suspendre l'essai vaccinal préventif américain HVTN 042 réalisé aux Etats Unis, en raison de la ré-hospitalisation pour des troubles neurologiques (une myélite) d'un volontaire de l'essai. Il n'a pas été établi à ce jour de relation de cause à effet entre ces troubles et la participation du volontaire à l'essai. L'Afssaps maintient , à ce stade, la suspension de l'essai ANRS Vac 18.

    Source: Afssaps

  • Sécurité d'emploi des antipsychotiques chez les patients âgés atteints de démence Point d'information sur Abilify® (aripiprazole)

  • [2005-02-03] - En mars 2004, l'Agence Française de sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) a diffusé un communiqué concernant la sécurité d'emploi des antipsychotiques chez les patients âgés atteints de démence. A la suite de l'évaluation de résultats d'essais cliniques conduits chez des patients âgés souffrant de démence, le risque de survenue d'accidents vasculaires cérébraux associé à l'administration de certains antipsychotiques a conduit l'Afssaps à modifier l'autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques Zyprexa®, Zyprexa Velotab® (olanzapine) et Risperdal® (risperidone).

    Source: Afssaps

  • Point d'information sur l'association paracétamol et dextropropoxyphène

  • [2005-02-01] - L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a été informée le 31 janvier 2005 par l'Agence anglaise du médicament (MHRA) de sa décision de procéder, dans un délai de 6 à 12 mois, au retrait des produits contenant une association de paracétamol et de dextropropoxyphène.

    Source: Afssaps

  • MELLERIL® (thioridazine) : Arrêt mondial de commercialisation au 30 juin 2005

  • [2005-01-24] - MELLERIL® est un antipsychotique autorisé en France depuis 1958 et commercialisé par les laboratoires Novartis. Il n'est indiqué que chez les adultes présentant une schizophrénie chronique ou des états psychotiques aigus, et ne doit pas être utilisé en première intention.

    Source: Afssaps

  • Reminyl® (galantamine) et mortalité : Résultats de deux essais cliniques menés chez des patients atteints d'une altération modérée de la fonction cognitive

  • [2005-01-24] - Reminyl® (galantamine) est un médicament indiqué uniquement dans le traitement des symptômes de la maladie d'Alzheimer, dans ses formes légères à modérées. Reminyl® bénéficie d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) européenne et est autorisé en France depuis octobre 2000.

    Source: Afssaps

  • Survenue d'une troisième complication dans l'essai clinique de thérapie génique DICS X

  • [2005-01-24] - En mai 2004, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a autorisé la reprise des inclusions dans l'essai clinique de thérapie génique visant à traiter le déficit immunitaire combiné sévère lié à l'X (DICS-X) mené par les équipes des Pr. Alain Fischer et Marina Cavazzana-Calvo à l'Hôpital Necker-Enfants Malades de l'Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (communiqué de presse du 9 juin 2004).

    Source: Afssaps

  • Celance® (pergolide) et risque de valvulopathies cardiaques

  • [2005-01-06] - Le 17 novembre 2004, un communiqué de presse de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a fait état d'une récente augmentation du taux de notification des cas de valvulopathies cardiaques chez des patients traités par pergolide, agoniste dopaminergique ergoté indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson. Ce médicament est commercialisé en France, depuis 2000, sous la marque CELANCE®.

    Source: Afssaps

  • Le traitement de la fièvre chez l'enfant

  • [2005-01-06] - Devant l'évolution importante des données scientifiques sur la prise en charge de la fièvre chez l'enfant, au cours des dernières années, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a estimé nécessaire de disposer de recommandations actualisées.

    Source: Afssaps

  • Rappel concernant le baume Vicks Babybalm

  • [2004-12-28] - L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) rappelle que le baume parfumant corporel Vicks BabyBalm, 50 ml, a été retiré du circuit officinal et des établissements de santé, le 2 décembre 2004, en raison de quelques cas d'effets indésirables neurologiques observés chez des nourrissons.

    Source: Afssaps

  • Interdiction de l'ensemble des encres de la marque Starbrite Colors

  • [2004-12-23] - L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a pris successivement, en août puis en septembre 2004, une série de mesures de police sanitaire à la suite d'un signalement en provenance de la république tchèque faisant état de la contamination d'encres noires de tatouage de marque STARBRITE COLORS, par le champignon Acremonium fungi.

    Source: Afssaps

  • DYNASTAT® (parécoxib): Effets indésirables cardiovasculaires et cutanés graves

  • [2004-12-22] - Le parécoxib et le valdécoxib sont des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) appartenant à la classe des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (COX-2). Le parécoxib se transforme dans l'organisme en valdécoxib. Le parécoxib (Dynastat®) a pour unique indication le traitement à court terme des douleurs post-opératoires à l'hôpital.

    Source: Afssaps

  • Célécoxib et augmentation du risque cardiovasculaire Point d'information

  • [2004-12-22] - L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a été informée, le 17 décembre dernier, de la décision prise aux Etats-Unis d'arrêter un essai clinique mené par le National Cancer Institute pour évaluer l'efficacité du célécoxib dans la prévention des polypes colorectaux.

    Source: Afssaps

  • Célécoxib : suspension d'un essai clinique à la suite de la mise en évidence d'une augmentation du risque cardiovasculaire

  • [2004-12-17] - L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) vient d'être informée, ce jour, comme toutes les autorités réglementaires concernées, de la décision des laboratoires Pfizer de suspendre un essai clinique ayant pour but d'évaluer l'efficacité du célécoxib dans la prévention de la polypose colique.

    Source: Afssaps

  • Rappel des conditions de prescriptions d'ELSEP® et de suivi des patients

  • [2004-12-15] - La spécialité ELSEP® (mitoxantrone) 2mg/ml a obtenu une autorisation de mise sur le marché en Octobre 2003 dans le traitement des formes agressives de sclérose en plaques de type récurrente/rémittente ou de type secondairement progressive telles que définies dans le Résumé des Caractéristiques du Produit. Ce médicament n'est pas indiqué en première intention dans le traitement de la sclérose en plaques.

    Source: Afssaps

  • Utilisation des antidépresseurs chez l'enfant et l'adolescent

  • [2004-12-10] - Le 8 décembre 2004, l'Agence Européenne du médicament (EMEA) a fait le point sur les données concernant le risque de comportement suicidaire associé à l'utilisation des antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (IRS) chez l'enfant et l'adolescent.

    Source: Afssaps

  • Réévaluation par la commission de la transparence de médicaments de la classe des vasodilatateurs

  • [2004-12-02] - Une réévaluation de l'ensemble des 4 500 spécialités remboursables commercialisées a été conduite, à la demande des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale, de 1999 à 2001. Les médicaments de la classe des vasodilatateurs ont été, à l'occasion de cette réévaluation, considérés comme ayant un service médical rendu (SMR) insuffisant pour justifier leur maintien sur la liste des spécialités remboursables.

    Source: Afssaps

  • Le rapport d'orientation de la commission d'audition publique " Vaccination contre le virus de l'hépatite B et sclérose en plaques : état des lieux " est rendu public aujourd'hui.

  • [2004-11-24] - Le Professeur Marc Brodin, président de la commission d'audition, a remis ce matin le rapport au Directeur général de la santé, en présence de Jean Marimbert, Directeur général de l'Afssaps, d'Alain Coulomb, Directeur général de l'Anaes, et de Christian Bréchot, Directeur général de l'Inserm.

    Source: Afssaps

  • Celance® (pergolide) et risque de valvulopathies cardiaques

  • [2004-11-17] - Le pergolide est un agoniste dopaminergique dérivé de l'ergot de seigle, commercialisé en France sous le nom de Celance® par les laboratoires Lilly depuis 2000. Il est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson, en monothérapie ou en association avec la lévodopa. L'estimation du nombre de patients traités par pergolide depuis sa commercialisation s'élève à 32 500 personnes en France.

    Source: Afssaps

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