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Bonne pratique du Médicament


  • Implants mammaires en gel de silicone de la société Poly Implant Prothèse

  • [2010-03-30] - Une augmentation du nombre d’incidents de ruptures de prothèses mammaires pré remplies de gel de silicone fabriquées par la société Poly Implant Prothèse a conduit l’Afssaps à effectuer une inspection dans les locaux de cette société. Les éléments recueillis mettent en évidence l’utilisation d’un gel de silicone différent de celui qui avait été déclaré lors de la mise sur le marché. L’Afssaps a pris une décision de suspension de la mise sur le marché et de l’utilisation des implants mammaires pré remplis de gel de silicone fabriqués par la société Poly Implant Prothèse, assortie d’un retrait des produits. L’Afssaps recommande aux femmes implantées avec ces prothèses mammaires de consulter leur chirurgien afin qu’il les examine et qu’il leur prescrive la réalisation d’une échographie annuelle (ou d’un examen adapté le cas échéant). Un n° vert (0800 636 636) est également mis à leur disposition. Les chirurgiens qui ont implanté ces prothèses sont informés directement par l’Agence, et il leur est demandé de porter ces informations à la connaissance des femmes concernées.

    Source: Afssaps

  • Information de sécurité concernant Rotarix®

  • [2010-03-26] - L'Agence européenne du médicament (EMA) a été informée par les laboratoires GlaxoSmithKline Biologicals de la présence dans des lots de vaccin Rotarix® distribués aux Etats-Unis, de fragments d'ADN viral susceptibles de se trouver également dans les lots distribués en Europe. Cette question a été discutée dans le cadre d'une session extraordinaire du comité scientifique européen (CHMP), qui a estimé que la présence de ces fragments d'ADN viral ne représentait pas un risque pour la santé publique. Néanmoins, le laboratoire doit apporter dans des délais brefs des informations sur l'origine de cette contamination en vue d'un complément d'évaluation par le CHMP lors de sa séance de fin avril. Dans l'attente des conclusions de cette évaluation complémentaire, l'Afssaps recommande à titre de précaution de ne pas initier de vaccination contre les gastro-entérites à rotavirus avec le vaccin Rotarix® jusqu'à ce que les conclusions européennes soient disponibles. Un autre vaccin (Rotateq®) est disponible dans la même indication.

    Source: Afssaps

  • Médicaments contenant du clopidogrel : rappel de lots par mesure de précaution

  • [2010-03-25] - L’Agence européenne du médicament (EMA) recommande par mesure de précaution le rappel de certains lots de médicaments contenant du clopidogrel dont les autorisations de mise sur le marché sont détenues par le laboratoire Acino Pharma GmbH. Une inspection à laquelle l’Afssaps a participé, a en effet montré que le site de fabrication Glochem situé à Visakhapatnam en Inde, en charge de la production de cette substance active, ne répond pas aux exigences des bonnes pratiques de fabrication des médicaments. En France, un rappel de lots des 3 spécialités contenant du clopidogrel fabriqué sur ce site sera organisé le 26 mars 2010.

    Source: Afssaps

  • Isotrétinoïne orale et carnet-patiente : Renforcement du Programme de Prévention des Grossesses

  • [2010-03-09] - L’isotrétinoïne est un médicament efficace dans le traitement de l’acné sévère mais qui présente des effets indésirables importants, en particulier des risques de malformations graves chez l’enfant à naître. Compte tenu des résultats de la dernière enquête de pharmacovigilance, l’Afssaps a renforcé en 2009, le Programme de Prévention des Grossesses par la mise en place d’un carnet-patiente et la modification des conditions de prescription et de délivrance. Elle rappelle qu’à partir du 15 mars 2010, ce carnet devra obligatoirement être présenté pour toute prescription et délivrance d’isotrétinoïne.

    Source: Afssaps

  • Risque de confusion entre comprimés de Previscan 20 mg et de Lisinopril EG 20 mg

  • [2010-03-08] - L’Afssaps attire l’attention sur le risque de confusion entre deux médicaments, Previscan 20 mg et Lisinopril EG 20 mg, dont la présentation comprimés présente de grandes ressemblances. L’Afssaps recommande aux patients traités avec ces deux médicaments, de les conserver dans leur plaquette de présentation de manière à pouvoir les identifier au moment de la prise et éviter ainsi toute confusion.

    Source: Afssaps

  • Rappel d’un produit cosmétique destiné aux bébés - Communiqué

  • [2010-02-26] - Les laboratoires Pierre Fabre Dermo cosmétique ont décidé, en accord avec l’Afssaps et par mesure de précaution, de procéder au rappel des flacons pompe de 500 ml de l’ « Eau nettoyante sans rinçage Bébé », de la marque Klorane. En effet, ces flacons pompe sont munis d’un disque-poussoir qui pourrait se détacher du flacon, être manipulé par un enfant et introduit dans sa bouche.

    Source: Afssaps

  • Arrêt de commercialisation de crèmes adhésives avec zinc pour appareils dentaires

  • [2010-02-18] - L’Afssaps a été informée par GlaxoSmithKline Santé Grand Public de son intention d’arrêter la commercialisation des crèmes adhésives contenant du zinc pour appareils dentaires (POLIDENT, COREGA, SUPER POLIGRIP) . Il s’agit d’une mesure de précaution prise en raison d’un risque potentiel pour la santé des utilisateurs.

    Source: Afssaps

  • Sibutramine (Sibutral®) : Suspension de l’autorisation de mise sur le marché

  • [2010-01-21] - Les résultats d’une étude à long terme montrent une augmentation du risque de complications cardiovasculaires et une efficacité modeste chez les patients traités par Sibutral® (sibutramine), médicament anti-obésité. Ces résultats ont conduit l’Agence Européenne du médicament (EMA) à recommander la suspension de son autorisation de mise sur le marché. L’Afssaps recommande aux prescripteurs de ne plus instaurer ou de renouveler de traitement par sibutramine. Les patients actuellement traités sont invités à consulter sans urgence leur médecin pour discuter de la conduite à tenir et peuvent, s’ils le souhaitent, arrêter leur traitement à tout moment.

    Source: Afssaps

  • Cas groupés de maladie du charbon chez des consommateurs d’héroïne en Ecosse et en Allemagne

  • [2010-01-19] - Depuis le 6 décembre 2009, 15 cas confirmés de maladie du charbon ont été signalés chez des consommateurs d’héroïne, 14 en Ecosse et 1 en Allemagne. Huit personnes sont décédées.

    Source: Afssaps

  • Suspension d’autorisation de mise sur le marché des gels contenant du kétoprofène

  • [2009-12-18] - À la suite de la procédure de réévaluation du bénéfice/risque des médicaments contenant du kétoprofène sous forme de gel, l’Afssaps a décidé de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de tous les médicaments contenant du kétoprofène et destinés à être appliqués sur la peau. Cette suspension qui prend effet le 12 janvier 2010 est accompagnée d’un retrait des lots disponibles sur le marché. A partir de cette date, les spécialités sous forme de gel contenant du kétoprofène ne seront plus disponibles en France. L’Afssaps a informé de cette mesure nationale l’agence européenne du médicament (EMA), ses homologues européens, ainsi que la commission européenne et les laboratoires concernés. Cette information conduit au déclenchement d’une procédure de réévaluation européenne du rapport bénéfice-risque des gels contenant du kétoprofène.

    Source: Afssaps

  • Sibutramine (Sibutral®) – Nouvelles données concernant la sécurité d’emploi

  • [2009-12-18] - Le Sibutral® (sibutramine) est un médicament anti-obésité pour lequel les résultats préliminaires d’une étude semblent indiquer une augmentation du risque de complications cardiovasculaires, notamment chez des patients présentant des facteurs de risque. Dans l’attente des conclusions de cette étude engagée au niveau européen, l’Afssaps rappelle l’importance de respecter les contre-indications et les précautions d’emploi du Sibutral® ainsi que les modalités de surveillance du traitement. L’Afssaps attire de plus l’attention sur le risque de se procurer des médicaments pouvant contenir de la sibutramine vendus illégalement en dehors du circuit pharmaceutique.

    Source: Afssaps

  • Alli® (orlistat 60mg, gélules) Point d’information après sept mois de commercialisation -communiqué

  • [2009-12-17] - Alli® 60mg est commercialisé en France depuis le 6 mai 2009. Ce médicament est indiqué dans la prise en charge du surpoids chez l’adulte en association à un régime. Il peut être délivré en pharmacie sans ordonnance.Après 7 mois de commercialisation, les données disponibles ne remettent pas en cause le rapport bénéfice risque d’Alli®. Cependant, une utilisation inappropriée d'Alli® a été mise en évidence. Aussi, l'Afssaps rappelle l’importance de respecter l’indication, les contre-indications et les précautions d’emploi telles qu’elles sont définies dans l’autorisation de mise sur le marché du médicament.

    Source: Afssaps

  • Dangers accrus liés à la grande variabilité de la composition de l'héroïne en France

  • [2009-12-16] - Depuis 2006, le nombre de décès par surdose est en progression en France.

    Source: Afssaps

  • Décès d’un enfant de neuf ans quatre jours après une vaccination contre la grippe A(H1N1)v

  • [2009-12-12] - L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a eu connaissance du décès d’un enfant de neuf ans, quatre jours après sa vaccination contre la grippe A(H1N1)v. Ce cas a été notifié le 9 décembre 2009 à l’Afssaps dans le cadre de la pharmacovigilance. Les éléments disponibles à ce jour ne permettent pas d’établir l’origine du décès.

    Source: Afssaps

  • Grippe A(H1N1) et antiviraux - Mise à disposition dans les pharmacies des stocks gouvernementaux de Tamiflu®, Oseltamivir PG 30 mg et de Relenza®

  • [2009-12-11] - Compte tenu de la situation actuelle de la pandémie de grippe A(H1N1) sur le territoire national, les stocks gouvernementaux d’antiviraux seront disponibles en pharmacies à partir du lundi 21 décembre. A cette date, seuls les antiviraux provenant du stock de l’Etat seront délivrés. Ces stocks sont constitués de Tamiflu® gélules 30, 45, 75 mg, d’Oseltamivir PG® 30 mg comprimés sécables et de Relenza® 5 mg/dose, poudre inhalation en récipient unidoseLes pharmacies d’officine disposeront de Tamiflu® gélules 75 mg, d’Oseltamivir PG® 30 mg, comprimés sécables et de Relenza®. Ces médicaments seront délivrés gratuitement aux patients munis d’une prescription médicale.

    Source: Afssaps

  • Suspension d’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du benfluorex - communiqué

  • [2009-11-26] - L’Afssaps suspend l’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du benfluorex. Cette décision fait suite à l’évaluation récente de nouvelles données qui mettent en perspective l’efficacité modeste de ces médicaments dans la prise en charge du diabète de type 2 et confirment le risque d’atteinte des valves cardiaques. En France, trois spécialités disposaient d’une autorisation de mise sur le marché : Mediator® 150 mg, commercialisé par les laboratoires Servier depuis 1976, et deux médicaments génériques mis sur le marché par les laboratoires Mylan et Qualimed début octobre 2009. Leur retrait des pharmacies sera effectif à partir du 30 novembre 2009.

    Source: Afssaps

  • Lutte contre les réseaux de vente illicite de médicaments sur Internet

  • [2009-11-19] - OPERATION PANGEA II

    Source: Afssaps

  • Journée européenne antibiotiques du 18 novembre 2009

  • [2009-11-18] - Le développement de la résistance aux antibiotiques, qui remet en question leur efficacité, est aujourd’hui affiché au niveau international et européen comme une préoccupation majeure en termes de santé publique.

    Source: Afssaps

  • Produits de tatouage : suspension d’importation, de mise sur le marché et d’utilisation de lots d’encres de la marque « Eternal Ink »

  • [2009-11-18] - Les autorités françaises ont été informées du retrait aux Pays-Bas d’encres de tatouage « Eternal Ink » présentant des contaminations microbiennes. Les investigations menées en France ont également mis en évidence des contaminations microbiennes sur des encres de couleurs différentes, de cette même marque. Le risque infectieux lié à leur utilisation par voie intradermique pour la réalisation de tatouages, conduit à retirer du marché les encres de la marque « Eternal Ink » et à suspendre leur importation, mise sur le marché et utilisation.

    Source: Afssaps

  • Autorisation de mise sur le marché du vaccin pandémique Panenza

  • [2009-11-16] - Dans le cadre d'une procédure commune à plusieurs Etats-membres, l’Afssaps vient d’accorder une autorisation de mise sur le marché au vaccin grippal pandémique Panenza. Il s’agit d’un vaccin sans adjuvant dont le processus de fabrication est proche de celui d'un vaccin contre la grippe saisonnière.

    Source: Afssaps

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