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Bonne pratique du Médicament


  • Produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de trois ans

  • [2009-10-27] - L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), dans le cadre de ses missions de surveillance du marché, évalue, inspecte et contrôle en laboratoire les produits cosmétiques. A l’automne 2008, le Comité pour le développement durable en santé (C2DS) a appelé l’attention de l’Afssaps sur la possible toxicité de certains ingrédients entrant dans la composition d’échantillons de produits cosmétiques destinés aux bébés distribués dans le cadre des maternités aux femmes en post-partum et à leurs nouveau-nés. Cette alerte a conduit l’Afssaps à mener plusieurs actions pour renforcer la surveillance du marché qu’elle effectue déjà sur ces produits en liaison avec la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF).

    Source: Afssaps

  • Thalidomide Celgene™ - Mesures mises en place pour encadrer la commercialisation du produit

  • [2009-10-02] - Thalidomide Celgene™ a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne en avril 2008 dans le traitement des patients âgés de plus de 65 ans présentant un myélome multiple non traité ou présentant une contre-indication à la chimiothérapie à haute dose. Compte tenu de l’histoire de ce médicament, et de ses nombreux effets indésirables, l’Afssaps accompagne sa commercialisation, prévue le 19 octobre 2009, d’un plan de gestion des risques et de conditions particulières de prescription et de délivrance susceptibles d’encadrer de façon stricte l’usage de ce produit et de le suivre avec précision.

    Source: Afssaps

  • Gardasil® : Second bilan du plan de gestion des risques européen et national

  • [2009-09-30] - Le vaccin Gardasil® est disponible en France depuis novembre 2006. Ce vaccin, indiqué en prévention du cancer du col de l’utérus dû à certaines infections à papillomavirus humains (HPV), est recommandé chez les adolescentes de 14 ans avec un rattrapage jusqu’à 23 ans chez celles qui n’auraient pas encore eu de rapports sexuels ou au plus tard durant l’année suivant leur premier rapport. L’Afssaps présente un deuxième bilan de pharmacovigilance de ce vaccin pour la France. L’analyse des données de surveillance disponibles ne remet pas en cause le rapport bénéfice risque du vaccin.

    Source: Afssaps

  • Gels et solutions hydro-alcooliques : Recommandations sur les produits de désinfection des mains par le grand public

  • [2009-09-28] - Le virus responsable de la grippe A(H1N1)v se transmet par voie aérienne, ou par contact rapproché avec un malade, mais également par contact direct avec les mains ou avec des objets touchés et contaminés par une personne malade. Les mesures d’hygiène habituelles des mains ou l’utilisation de désinfectants pour les mains peuvent jouer un rôle important dans la réduction de la transmission du virus. Dans ce contexte, l’Afssaps émet des recommandations (28/09/2009) (53 ko) sur les conditions d’utilisation des produits de désinfection des mains avec un gel ou une solution hydro-alcoolique lorsque le lavage des mains avec du savon n'est pas réalisable. L’Afssaps recommande d'orienter le consommateur vers des solutions ou gels hydro-alcooliques testés selon la norme NF EN 14476 ou dont la concentration optimale en alcool est comprise entre 60% et 70% (volume/volume) ou à une concentration comprise entre 520 et 630 mg/g.

    Source: Afssaps

  • Mise en garde sur la consommation de GBL (gamma-butyrolactone)

  • [2009-09-24] - Les autorités publiques souhaitent informer des dangers liés à l’usage de la GBL. Ces derniers mois, sa consommation dans les discothèques et des soirées a entraîné des cas d’intoxication grave ayant nécessité une prise en charge en réanimation.

    Source: Afssaps

  • L’Afssaps met en ligne un répertoire des essais cliniques - communiqué

  • [2009-09-18] - L’Afssaps met à disposition, sur son site internet, un répertoire des essais cliniques de médicaments autorisés en France. L'objectif de ce répertoire est d'informer le public (notamment patients et associations de patients) ainsi que les professionnels de santé (médecins traitants et chercheurs) sur l'existence de tout essai clinique mené en France.

    Source: Afssaps

  • Retrait du lot 4201994 de morphine AGUETTANT 20 mg/ml, solution injectable- laboratoires Aguettant

  • [2009-09-11] - L’Afssaps a été informée par les laboratoires Aguettant qu’une ampoule d’atropine a été retrouvée dans une boîte d’ampoules de morphine au sein d’un établissement hospitalier. Le lot de morphine concerné (n°4201994, 20mg/ml, solution injectable, date de péremption 04/2012) a été distribué dans des pharmacies d’hôpital et de ville. Le laboratoire Aguettant en accord avec l’Afssaps procède au retrait de ce lot de morphine. L’Afssaps appelle à la vigilance des patients, des médecins, et des infirmières libérales susceptibles d’utiliser une ampoule de morphine provenant d’une pharmacie de ville et les invite à rapporter les boîtes concernées par ce retrait.

    Source: Afssaps

  • Grippe A (H1N1) : Mise au point sur l’utilisation du Tamiflu® chez l’enfant

  • [2009-08-11] - La mise en ligne d’une étude effectuée par des investigateurs anglais et publiée sur le site du British Medical Journal sur les antiviraux utilisés chez l’enfant dans le traitement et la prévention de la grippe saisonnière amène l’Afssaps à rappeler les conditions d’octroi des autorisations de mise sur le marché (AMM) et de leur utilisation dans le cadre de la pandémie grippale A (H1N1).

    Source: Afssaps

  • L’Afssaps diffuse de nouvelles brochures pour informer les patients

  • [2009-07-24] - Un an après la parution du décret « médicaments de médication officinale », l’Afssaps diffuse cinq nouvelles brochures à remettre au patient pour accompagner la mise en accès direct de ces médicaments dans les pharmacies. L’information et l’éducation des patients est une condition essentielle au bon usage de ces médicaments, en relais ou support du dialogue avec le pharmacien ou le médecin. Ces nouveaux dépliants complètent les informations déjà mises à disposition par l’Afssaps avec le concours de l’Ordre national des pharmaciens et du Cespharm¹.

    Source: Afssaps

  • Actualisation d'évaluation - Risque potentiel de cancer associé à la prise de Lantus/Optisulin (insuline glargine)

  • [2009-07-23] - Dans un précédent communiqué daté du 29 juin dernier, l’Afssaps a fait état de 4 études publiées dans la revue Diabetologia, ayant évalué un possible lien entre la prise d’analogues de l’insuline notamment la glargine et le risque de cancer. Dans l’attente des résultats de l’analyse des études par l’EMEA, il était recommandé aux patients de ne pas interrompre leur traitement. A l’issue d’une analyse approfondie des données, l’EMEA conclut que ces études ne permettent pas d’établir de lien entre cette classe de médicaments et la survenue de cancer. L’EMEA et l’Afssaps confirment aux patients qu’il n’y a pas lieu de modifier leur traitement.

    Source: Afssaps

  • Rappel de bouteilles d’oxygène OXALYS

  • [2009-07-15] - A la suite d’un accident de « coup de feu » survenu dans les locaux du fabricant avec une bouteille d’oxygène OXALYS constituée d’un robinet détendeur intégré V2D15 version F, un retrait de toutes les bouteilles munies d’un robinet de cette version, a été déclenché le 19 juin 2009, et le remplacement des bouteilles s’effectue progressivement depuis cette date. Un communiqué apportant des précisions sur cet accident a été diffusé le 23 juin 2009. L’Afssaps rappelle ce retrait à tous les professionnels de santé utilisateurs et leur demande de vérifier qu’ils ne détiennent pas de bouteilles entrant dans le champ de cette opération de retrait.

    Source: Afssaps

  • Rappel des sirops sans sucre pour enfants Rhinathiol®, Bronkirex® et Carbocistéine Winthrop® 2%

  • [2009-07-10] - Le laboratoire Sanofi Aventis, en accord avec l’Agence française de sécurité sanitaire de produits de santé (Afssaps), rappelle tous les lots de flacon de sirop sans sucre contre la toux Rhinathiol®, Bronkirex® et Carbocistéine Winthrop® destinés à l’enfant et au nourrisson, présents sur le marché français. Cette décision est motivée par la présence de phénol détectée dans un flacon, à la suite du signalement d’un patient suisse mentionnant une odeur anormale. Des investigations sont en cours pour identifier les causes de la présence de cette substance dans certains flacons. Dans l’immédiat, l’Afssaps recommande de ne pas utiliser les flacons de sirop sans sucre pour enfants Rhinathiol®, Bronkirex® et Carbocistéine Winthrop®, détenus au domicile.

    Source: Afssaps

  • Risque potentiel de cancer associé à la prise de Lantus/Optisulin (insuline glargine)

  • [2009-06-29] - La revue Diabetologia vient de publier 4 études ayant évalué un possible lien entre la prise d’analogues de l’insuline notamment la glargine et le risque de cancer. L’Agence européenne des médicaments (EMEA), procède à l’analyse approfondie de ces données. Dans l’attente des résultats, et compte tenu de données discordantes voire contradictoires entre ces études, aucune conclusion ne peut être apportée. L’EMEA et l’Afssaps recommandent aux patients de ne pas interrompre leur traitement.

    Source: Afssaps

  • Fin de réévaluation européenne - Retrait progressif de l’association dextropropoxyphène / paracétamol

  • [2009-06-25] - Le Comité des médicaments à usage humain de l’EMEA (Agence européenne d’évaluation des médicaments) a émis un avis défavorable au maintien sur le marché des médicaments contenant du DXP (dextropropoxyphène). Cet avis, s’il est confirmé par la Commission européenne, conduira au retrait du marché de toutes les spécialités contenant du DXP dans l’Union européenne. Ce retrait sera progressif pour permettre aux pays concernés de prendre les dispositions nécessaires à sa mise en œuvre dans de bonnes conditions. L’Afssaps envisage que le retrait définitif des spécialités pharmaceutiques contenant du DXP intervienne dans un délai de l’ordre d’un an afin notamment de permettre aux professionnels de santé d’envisager la meilleure alternative antalgique pour leurs patients, dans le cadre des recommandations de prise en charge de la douleur qui seront définies par un groupe d’experts.

    Source: Afssaps

  • Accident de « coup de feu » à la suite du remplissage d’une bouteille à oxygène à usage médical

  • [2009-06-23] - L’Afssaps a été informée, le 15 juin 2009, par l’établissement pharmaceutique Sol France d’un « coup de feu » survenu avec une bouteille d’oxygène OXALYS constituée d’un robinet détendeur intégré V2D15 version F. L’accident s’est produit dans les locaux de cet établissement pharmaceutique, lors d’un contrôle après remplissage de la bouteille. Par mesure de précaution, le retrait des bouteilles d’oxygène Oxalys correspondant au modèle concerné a été déclenché, et interviendra progressivement dans les jours qui viennent. Ce type d’accident reste néanmoins très rare compte-tenu du nombre de bouteilles en service et du nombre d’utilisations effectuées.

    Source: Afssaps

  • Erreur de conditionnement de produits cosmétiques Bioderma

  • [2009-06-15] - L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a été informée du défaut de conditionnement d’un produit cosmétique de la marque Atoderm (Atoderm PP anti-récidive - Baume émollient - lot n°34481) qui a entraîné un effet indésirable cutané (brûlure) chez un enfant de 4 ans, présentant un eczéma. L'évolution de l'effet indésirable a été favorable, sans séquelles, après arrêt du produit et mise en place d'un traitement symptomatique. L’Agence recommande de ne pas utiliser le produit et de le rapporter au point de vente.

    Source: Afssaps

  • Tatouages éphémères noirs à base de henné : restez vigilants

  • [2009-06-11] - A l’approche de l’été, l’Afssaps réitère sa mise en garde contre la réalisation de tatouages éphémères noirs à base de henné. L’ajout de colorants noirs au henné peut, en effet, être à l’origine d’effets indésirables graves dont le nombre rapporté en 2008 a fortement augmenté.

    Source: Afssaps

  • Isotrétinoïne orale: renforcement du Programme de Prévention des Grossesses et rappel sur la survenue éventuelle de troubles psychiatriques

  • [2009-05-28] - L’isotrétinoïne administrée par voie orale est un médicament indiqué dans le traitement des acnés sévères. Au vu des données récentes de pharmacovigilance, l’Afssaps souhaite rappeler les informations importantes sur le caractère tératogène (risque de malformations graves du fœtus) de l’isotrétinoïne et sur l’importance de la surveillance des patients sur le plan psychiatrique. L’Agence renforce le Programme de Prévention des Grossesses par la mise en place du carnet-patiente qui sera remis à toutes les patientes en âge de procréer.

    Source: Afssaps

  • Le Professeur Alain NICOLAS rejoint l’Afssaps au poste de Directeur des laboratoires et des contrôles

  • [2009-04-15] - Le Professeur Alain NICOLAS rejoint l’Afssaps, le 15 avril 2009, en qualité de directeur des laboratoires et des contrôles. Il succède à ce poste à Marie-Hélène Tissier. Alain NICOLAS, 61 ans, est pharmacien, docteur es sciences. Professeur des Universités et Praticien hospitalier, il assurait ses fonctions respectivement à l’Université Henri Poincaré et au CHU de Nancy.

    Source: Afssaps

  • Rappel des chambres d’inhalation Nes Spacer® par le laboratoire AstraZeneca

  • [2009-04-06] - Un défaut de conception de la chambre d’inhalation NesSpacer®, utilisée pour l’administration à des enfants de la spécialité Pulmicort®, aérosol doseur commercialisée par le laboratoire AstraZeneca, a été à l’origine d’événements indésirables en Suède et au Danemark. En conséquence, le laboratoire AstraZeneca, en accord avec l'Afssaps, procède au rappel du marché de l’ensemble de ces chambres d’inhalation. En février 2009, le laboratoire AstraZeneca avait décidé d’arrêter la commercialisation de la spécialité Pulmicort® et de la chambre d’inhalation NesSpacer® associée. L’Afssaps recommande aux familles possédant une chambre d’inhalation NesSpacer®, de prendre contact avec leur médecin afin de mettre en place un traitement alternatif et de remplacer le dispositif d’administration.

    Source: Afssaps

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