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Bonne pratique du Médicament


  • Point d’information : bouteille d’oxygène à usage médical

  • [2008-10-24] - A la suite de l’inflammation d’une bouteille d’oxygène à usage médical survenu dans le service de neurologie de l’hôpital de Creil, l’Afssaps souhaite rappeler les consignes de sécurité relatives à l’utilisation de bouteilles d’oxygène à usage médical avec robinet manodétendeur intégré et apporter des informations générales sur ce produit de santé.

    Source: Afssaps

  • Acomplia® : suspension de l’autorisation de mise sur le marché

  • [2008-10-23] - Acomplia® (rimonabant) est autorisé en Europe depuis juin 2006 dans le cadre d’une procédure centralisée, et commercialisé en France depuis mars 2007. Une analyse des données de pharmacovigilance avait conduit en juillet 2007 à de nouvelles contre-indications, puis en juillet 2008 à intégrer de nouvelles mises en garde et recommandations de surveillance au cours du traitement. L’ensemble des Etats européens avait alors engagé une réévaluation du bénéfice et du profil de risque qui conduit aujourd’hui l’Agence européenne d’évaluation des médicaments (EMEA) à recommander la suspension de l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament. En effet, le rapport bénéfice / risque est désormais considéré comme défavorable dans le traitement des patients obèses ou en surpoids avec facteurs de risque. L’analyse des données disponibles à ce jour indique que l’efficacité en situation réelle de prescription est moindre que celle attendue sur la base des essais cliniques avec une durée de traitement d’environ 3 mois. De plus, des troubles dépressifs parfois sévères peuvent survenir, y compris chez des patients sans antécédents psychiatriques.

    Source: Afssaps

  • Médicaments et aliments : lire la notice pour éviter les interactions

  • [2008-10-13] - Certains aliments peuvent accentuer les effets indésirables ou diminuer l’efficacité d’un traitement médicamenteux. Les interactions entre médicaments et aliments, lorsqu’elles existent, sont clairement indiquées dans la notice. Pour un médicament concerné par ce type d’interaction, la notice mentionne les aliments à éviter et la nature du risque encouru. L’Afssaps rappelle qu’une lecture attentive de la notice des médicaments est nécessaire pour bien suivre un traitement médicamenteux.

    Source: Afssaps

  • Afssaps et produits cosmétiques

  • [2008-10-07] - La sécurité des produits cosmétiques utilisés pour les nourrissons a récemment suscité des interrogations. Elles conduisent l’Afssaps à apporter des précisions sur la réglementation et sur la surveillance qu’elle assure pour les produits cosmétiques après leur mise sur le marché. De plus, l’Afssaps a décidé de renforcer le contrôle du marché des produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de 3 ans qu’elle exerce, afin de s’assurer que les obligations auxquelles sont tenus les responsables de la mise sur le marché sont bien respectées, notamment en matière d’évaluation de la sécurité. Cette démarche concerne en premier lieu les mallettes de naissance distribuées dans les maternités, mais a vocation à porter sur d’autres produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de 3 ans. Cette initiative s’accompagne de la constitution d'un groupe de travail ad hoc auprès de la commission de cosmétologie.

    Source: Afssaps

  • Vaccination contre le virus de l’hépatite B : résumé des débats de la Commission nationale de pharmacovigilance du 30 septembre 2008

  • [2008-10-01] - La Commission nationale de pharmacovigilance a examiné dans sa séance du 30 septembre 2008, les résultats de l’étude cas-témoins, menée par l’équipe du Professeur Tardieu, pour évaluer le risque de survenue d’un premier épisode d’atteinte démyélinisante centrale chez l’enfant.

    Source: Afssaps

  • Héparines : retour à la normale de l'approvisionnement

  • [2008-09-23] - En avril 2008, la présence anormale de chondroïtine persulfatée (CP), détectée dans certains lots de matière première servant à la fabrication d’héparines sodiques et d’héparines de bas poids moléculaire ou HBPM (énoxaparine) a conduit l’Afssaps à élaborer une stratégie prenant en compte le signal de risque tout en assurant la continuité de l’approvisionnement du marché français pour répondre à l’ensemble des besoins thérapeutiques, en particulier en HBPM. Depuis fin août 2008, le retour à la normale de l’approvisionnement en HBPM se confirme, permettant ainsi de clore le dispositif de surveillance de l’approvisionnement du marché français en HBPM mis en place par l’Afssaps.

    Source: Afssaps

  • Tysabri® : Risque d’infection cérébrale

  • [2008-08-13] - Tysabri® (natalizumab) est un médicament indiqué dans le traitement des patients atteints de sclérose en plaques (SEP). En juillet 2008, l’Agence européenne du médicament (EMEA) a été informée de la survenue de 2 nouveaux cas d’infection cérébrale graves (Leucoencéphalopathie multifocale progressive – LEMP), survenus chez des patients traités uniquement par Tysabri®. Dans l’attente de données complémentaires et de l’évaluation approfondie de ces cas, l’Afssaps et l’EMEA souhaitent rappeler aux professionnels de santé les principales recommandations de bon usage concernant ce médicament.

    Source: Afssaps

  • Camphre, eucalyptol et menthol dans les produits cosmétiques destinés aux enfants : l’Afssaps publie des recommandations pour les industriels

  • [2008-08-05] - Certains produits cosmétiques contenant du camphre, de l’eucalyptol et du menthol peuvent représenter un risque surtout chez le nourrisson. Dans l’attente d’une réglementation européenne et afin d’encadrer la sécurité des produits cosmétiques en contenant, l’Afssaps émet des recommandations en direction des professionnels de la filière sur les concentrations limites autorisées en camphre, eucalyptol et menthol dans les produits cosmétiques destinés aux enfants ou susceptibles d’être utilisés chez les enfants. Les recommandations portent d’une part sur les produits cosmétiques destinés à des enfants de moins de 3 ans où le camphre, l’eucalyptol et le menthol ne devraient pas être introduits et d’autre part sur les produits cosmétiques destinés à des enfants entre 3 et 6 ans où une concentration limite a été fixée pour ces trois ingrédients.

    Source: Afssaps

  • Tendances à propos de la consommation d’héroïne en France

  • [2008-08-04] - Les systèmes d’observation relatifs aux drogues et à leurs usages en France font apparaître plusieurs tendances alarmantes concernant l’héroïne. En effet, divers éléments témoignent d’évolutions inquiétantes quant à son utilisation et à la perception de sa dangerosité.

    Source: Afssaps

  • Izilox® (moxifloxacine) : modification des conditions d’utilisation

  • [2008-07-29] - L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), sur la base de la réévaluation récente effectuée à l’échelon européen par le CHMP*, a décidé de restreindre l’utilisation de l’antibiotique Izilox®. La notice et le résumé des caractéristiques du produit (RCP) seront modifiés de manière à faire apparaître ces nouvelles conditions d’utilisation et les informations portant sur la sécurité d’emploi.

    Source: Afssaps

  • Contamination de Viracept® (nelfinavir) Résultats des études toxicologiques

  • [2008-07-25] - Viracept® (nelfinavir) est un antirétroviral indiqué dans le traitement de l’infection par le VIH chez les adultes et les enfants âgés de plus de trois ans. En juin 2007, les Autorités de santé européennes ont suspendu temporairement son autorisation de mise sur le marché en raison d’une contamination par l’éthylmésylate (EMS). Cette impureté chimique génotoxique est connue pour provoquer des tumeurs chez l’animal. Les résultats d’études toxicologiques chez l’animal, aujourd’hui disponibles, sont rassurants pour les patients traités par Viracept® et l’ensemble des professionnels prescripteurs. Ces résultats tendent à montrer que les niveaux d’exposition à l’EMS des patients, lors de la période de contamination, ne sont pas susceptibles d’être associés à une augmentation du risque de cancer chez ces patients et ce quel que soit le niveau d’exposition.

    Source: Afssaps

  • Gardasil® : premier bilan de la surveillance des risques en France

  • [2008-07-15] - Le vaccin Gardasi® est disponible en France depuis novembre 2006. Ce vaccin est indiqué dans la prévention du cancer du col de l’utérus dû à certaines infections à papillomavirus humains (HPV). Selon les recommandations vaccinales, il s’adresse aux adolescentes de 14 ans avec un rattrapage jusqu’à 23 ans chez celles qui n’auraient pas encore eu de rapports sexuels ou au plus tard durant l’année suivant leur premier rapport. L’Afssaps présente le premier bilan de pharmacovigilance de ce nouveau vaccin pour la France. Les données de surveillance ne remettent pas en cause le rapport bénéfice risque du vaccin.

    Source: Afssaps

  • Acomplia® : Nouvelles informations et mises en garde un an après sa commercialisation

  • [2008-07-11] - Acomplia® (rimonabant) est commercialisé depuis mars 2007. Une analyse des données acquises depuis un an confirme le profil de sécurité d’Acomplia notamment vis-à-vis du risque de troubles dépressifs et permet désormais de préciser que ces troubles surviennent majoritairement en début de traitement. En conséquence, le résumé des caractéristiques du produit a été modifié pour intégrer de nouvelles mises en garde et recommandations de surveillance pendant le traitement. Par ailleurs, l’Afssaps présente également le premier bilan de pharmacovigilance d’Acomplia en France.

    Source: Afssaps

  • Champix® (tartrate de varénicline) : point d’information

  • [2008-07-08] - Champix ® (tartrate de varénicline) est un médicament indiqué dans l’aide au sevrage tabagique chez l’adulte. Il a obtenu une AMM européenne en septembre 2006. La notification de troubles dépressifs et suicidaires chez des patients en cours de sevrage tabagique, dont certains ne présentaient aucun antécédent, conduit l’EMEA et l’ensemble des agences nationales à informer les professionnels de santé et les patients sur ces risques. Toutefois, ni les données soumises à l’Emea, ni les données nationales de surveillance ne remettent en cause le rapport bénéfice / risque.

    Source: Afssaps

  • Point d’information sur les cigarettes électroniques

  • [2008-07-07] - Depuis quelques mois, l’apparition de cigarettes électroniques suscite un vif intérêt car elles reproduisent la forme et promettent les sensations d’une vraie cigarette. Certaines cigarettes électroniques, qui contiennent ou non de la nicotine, revendiquent le sevrage tabagique et relèvent, à ce titre, de la réglementation du médicament. Saisie par la Direction générale de la santé, l’Afssaps a examiné les conditions de mise sur le marché des cigarettes électroniques et effectué une première analyse des risques potentiels. Elle conduira une évaluation approfondie, avec le concours d’experts toxicologues. A ce stade, l’Afssaps et la DGS recommandent la plus grande prudence aux utilisateurs. En particulier, l’usage de cigarettes électroniques est à éviter chez les femmes qui allaitent en raison de la toxicité de certaines substances et de l’absence de données relatives à leur passage dans le lait maternel.

    Source: Afssaps

  • Retrait à la suite de la mise en évidence d’une contamination bactérienne dans la spécialité Eucalcic 1.2g/15mL, suspension buvable en sachet-dose

  • [2008-07-04] - A la suite de signalements d’un mauvais goût inhabituel de la suspension buvable d’Eucalcic 1.2g/15mL commercialisée par la société Altana Pharma, une contamination microbienne a été mise en évidence sur deux lots. Le laboratoire, en accord avec l’Afssaps a procédé au retrait des lots concernés le 27 juin. Des investigations complémentaires ont mis en évidence que tous les lots de cette spécialité pouvaient être potentiellement affectés par cette contamination. Par mesure de précaution, un rappel de tous les lots d’Eucalcic 1.2g/15mL suspension buvable en sachet-dose a été effectué le 3 juillet 2008. L’Afssaps recommande aux patients en possession de boites d’Eucalcic 1.2g/15mL suspension buvable en sachet-dose de la(les) rapporter à leur pharmacien.

    Source: Afssaps

  • L’Afssaps accompagne la mise à disposition de médicaments devant le comptoir

  • [2008-07-01] - Le décret « médicaments de médication officinale », qui vient d’être publié, autorise la mise à disposition de certains médicaments devant le comptoir des pharmacies d’officine, en accès direct, dans un espace spécialement dédié à cet effet. L’Afssaps a été chargée de définir la liste des médicaments concernés par cette mesure selon des critères visant à garantir la sécurité sanitaire et la sécurité des patients. L’Afssaps rend aujourd’hui publique la liste des médicaments de médication officinale disponible en accès direct. Par ailleurs, l’Afssaps et le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens ont produit conjointement un ensemble de documents d’information avec le concours de professionnels de santé, d’industriels et de représentants d’associations de patients, afin d’accompagner la mise en œuvre de cette mesure.

    Source: Afssaps

  • Tatouages éphémères noirs à base de henné : mise en garde

  • [2008-06-23] - Pour la 3e année consécutive, l’Afssaps met en garde contre les tatouages éphémères noirs à base de henné. Les colorants utilisés pour leur fabrication peuvent être à l’origine d’effets indésirables graves sur la peau, dont plusieurs ont encore été notifiés l’année dernière. Pour informer au mieux le grand public, et plus particulièrement les parents, l’Afssaps a adressé aux professionnels de santé une affichette à apposer dans leur cabinet médical. Le problème de santé publique dépasse largement nos frontières, compte tenu des flux de circulation chaque année durant les congés d’été. C’est la raison pour laquelle, l’Afssaps relance une campagne d’information et a porté le sujet à l’échelon européen pour la mise en place d’une campagne d’information durant l’été 2008.

    Source: Afssaps

  • Trasylol® (aprotinine) : L'Afssaps suspend les autorisations de mise sur le marché

  • [2008-06-19] - La publication des résultats définitifs de l'essai clinique BART conduit l'Afssaps, conformément à la décision européenne, à suspendre prochainement les autorisations de mise sur le marché de la spécialité Trasylo® (solution injectable d'aprotinine). En accord avec l'Afssaps, le laboratoire Bayer procédera au rappel des lots. Ainsi, l'aprotinine ne sera désormais plus disponible à partir du 1er juillet 2008.

    Source: Afssaps

  • Vaccin DTPolio® (Diphtérie-Tétanos-Poliomyélite) de Sanofi Pasteur MSD : suspension temporaire de distribution par mesure de précaution

  • [2008-06-12] - Une augmentation importante du nombre de manifestations allergiques à la suite de la vaccination par DTPolio® a été relevée depuis le début de l’année 2008 par rapport aux années précédentes. Ce vaccin est recommandé selon le calendrier vaccinal en rappel chez l’enfant âgé de 6 ans pour la prévention de la diphtérie, du tétanos et de la poliomyélite. Par mesure de précaution et en accord avec l’Afssaps, Sanofi Pasteur MSD a décidé de suspendre temporairement la distribution de la spécialité vaccin DTPolio® dans l’attente des résultats des investigations complémentaires. Un rappel des lots étant effectué le 12 juin 2008, le vaccin DTPolio® ne sera plus disponible dans les officines à cette date. Pour le rappel chez les enfants à partir de l’âge de 6 ans, le vaccin Revaxis® constitue une solution alternative durant la période d’indisponibilité du vaccin DTPolio®.

    Source: Afssaps

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