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Bonne pratique du Médicament


  • Démantèlement d’un laboratoire clandestin de fabrication illégale de médicaments

  • [2008-06-04] - Les services de gendarmerie viennent de démanteler un laboratoire clandestin, à la suite d’une enquête déclenchée par les autorités à la demande de l’Afssaps en mai 2006. Ce laboratoire fabriquait illicitement des produits non autorisés, revendiquant des indications thérapeutiques notamment dans le traitement du cancer. Dans ce contexte, l’Afssaps rappelle que les médicaments doivent être délivrés en pharmacie où le pharmacien s’assure qu’ils sont autorisés et correspondent à l’usage prévu. En conséquence, tout achat de médicament en dehors d’une pharmacie expose les patients à des risques pour leur santé.

    Source: Afssaps

  • Fabienne Bartoli rejoint l'Afssaps

  • [2008-06-04] - Madame Anne Burstin, inspectrice générale des affaires sociales, qui exerçait depuis un peu plus de deux ans les fonctions d’adjointe au directeur général, en charge de la coordination opérationnelle, quittera l’Afssaps à la fin du mois de juin à sa demande, pour des raisons familiales.

    Source: Afssaps

  • Qualité des huiles essentielles dans les produits cosmétiques : l’Afssaps publie des recommandations pour les industriels

  • [2008-05-21] - Les produits cosmétiques contenant des huiles essentielles suscitent actuellement un certain engouement de la part du public. Les huiles essentielles ne sont pourtant pas des substances dénuées de risque. Dans l’attente d’une réglementation européenne et afin d’encadrer la sécurité des produits cosmétiques en contenant, l’Afssaps émet des recommandations en direction des professionnels de la filière sur les critères de qualité des huiles essentielles entrant dans la fabrication de produit cosmétique.

    Source: Afssaps

  • Le Guichet Erreurs Médicamenteuses de l’Afssaps : bilan de 30 mois de phase pilote

  • [2008-05-20] - L’Afssaps a mis en place un Guichet Erreurs Médicamenteuses afin de recueillir les signalements d’erreur ou de risque d’erreur liés à la présentation ou à la dénomination des médicaments et de coordonner la gestion des signalements susceptibles de présenter un risque pour la santé publique. L’Afssaps présente aujourd’hui le bilan des 30 premiers mois de fonctionnement.

    Source: Afssaps

  • Classement comme stupéfiant de la BZP

  • [2008-05-20] - La ministre de la Santé, de la Jeunesse, des Sports et de la Vie associative vient de classer comme stupéfiant la BZP (1-benzylpipérazine) par arrêté publié au Journal officiel du 15 mai 2008. Cette décision fait suite à une proposition de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), en raison de la toxicité et du potentiel d’abus et de dépendance de cette substance.

    Source: Afssaps

  • Traitement de l’hépatite C et troubles psychiatriques : l’Afssaps diffuse une mise au point

  • [2008-05-19] - L’Afssaps diffuse une mise au point sur l’évaluation et la prise en charge des troubles psychiatriques liés au traitement des patients adultes atteints de l’hépatite C. Ces troubles psychiatriques constituent l’une des raisons pour lesquelles le traitement anti-hépatite C n’est pas débuté ou maintenu, compromettant ainsi les chances d'éradication du virus . Ces recommandations générales visant à améliorer la prise en charge du patient insistent notamment sur l’importance d’une collaboration étroite entre les différentes équipes médicales impliquées dans le suivi médical du patient avant, pendant et après le traitement anti-hépatite C.

    Source: Afssaps

  • Retrait de 11 lots de Lovenox® (enoxaparine) par mesure de précaution

  • [2008-05-15] - La présence anormale de chondroïtine persulfatée (CP) a été détectée dans certains lots de matière première servant à la fabrication d’héparines distribués dans de nombreux pays, et notamment en France. Cette situation a conduit l’Afssaps à élaborer une stratégie permettant de garantir la couverture des besoins thérapeutiques et d’assurer la continuité d’approvisionnement de médicaments anticoagulants qui répondent souvent à des besoins vitaux. Les perspectives d’approvisionnement en HBPM par les différents laboratoires permettent à ce jour de prendre la décision de retirer du marché français 11 lots d’héparine de bas poids moléculaire (HBPM), tout en couvrant l’ensemble des besoins thérapeutiques. Parmi les lots Lovenox ® présentant une présence anormale de chondroïtine persulfatée, sont retirés les 11 lots qui présentent les concentrations les plus élevées bien que demeurant très inférieures à celles relevées dans les cas d'effets indésirables graves américains et allemands avec des héparines sodiques utilisées par voie intraveineuse. La persistance d’une tension sur l’approvisionnement en HBPM conduit toutefois l’Afssaps à rééditer ses recommandations auprès des professionnels de santé sur l’usage mesuré des héparines de bas poids moléculaire, conformément aux conditions d’utilisation et de durée de traitement.

    Source: Afssaps

  • Marc Stoltz rejoint l’Afssaps comme Directeur de l’inspection et des établissements

  • [2008-04-30] - Marc Stoltz a rejoint l’Afssaps le 1er avril 2008 en qualité de directeur de l’Inspection et des Etablissements. Il succède à ce poste à Laurent Moché.

    Source: Afssaps

  • Recommandations sur deux classes de médicaments antihypertenseurs au cours de la grossesse

  • [2008-04-28] - Les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) et les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) sont des médicaments approuvés dans diverses indications dont le traitement de l’hypertension artérielle. L’Agence européenne du médicament et l’ensemble des agences européennes ont réévalué les données disponibles au cours de la grossesse. Leur utilisation, déjà contre-indiquée pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse, est désormais déconseillée au 1er trimestre dans tous les pays de l’Union Européenne. Une lettre sera adressée prochainement par l’Afssaps aux professionnels de santé pour les informer des résultats de cette évaluation.

    Source: Afssaps

  • Héparine : point de situation

  • [2008-04-23] - Des effets indésirables graves ont été observés aux Etats-Unis et en Allemagne à la suite de l’administration d’héparine sodique, fabriquée à partir de matière première d’origine chinoise. Bien qu’aucun accroissement du nombre de réactions allergiques graves n’ait été détecté en France ni dans les autres pays européens, l’Afssaps a demandé fin mars 2008, par mesure de précaution, le retrait de deux lots d’héparine sodique. Après analyse, la présence anormale de chondroïtine persulfatée a été identifiée dans des lots de matières premières d’origine chinoise servant à la fabrication des héparines sodiques et des héparines de bas poids moléculaire (HBPM)*. Les effets indésirables graves observés aux Etats-Unis et en Allemagne sont intervenus après une injection intraveineuse d'héparine sodique. En l’absence de tout signal de pharmacovigilance détecté avec les héparines en France, l’Afssaps a recommandé dans l’attente d’informations complémentaires sur les HBPM, de restreindre leur utilisation à la voie d’administration sous-cutanée pour laquelle aucune augmentation des effets indésirables n’a été rapportée dans les deux pays touchés. Elle a ensuite complété l’information des professionnels par un message diffusé via les services du ministère de la santé***. Les 17 et 18 avril 2008, les représentants des autorités sanitaires de plusieurs Etats** se sont réunis pour dresser un état des lieux des données actuellement connues sur les héparines et partager des éléments d’analyse. Dans un contexte de tension sur l’approvisionnement en héparines de bas poids moléculaire, l’Afssaps rappelle aux professionnels de santé la nécessité d’un usage mesuré de ces produits, conformes aux conditions d’utilisation et de durée de traitement prévues dans l’autorisation de mise sur le marché.

    Source: Afssaps

  • Mise en place d’une plateforme nationale pour le développement de méthodes alternatives en expérimentation animale

  • [2008-04-22] - Le Ministère de la Recherche et l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) annoncent la mise en place d’une « Plateforme Nationale pour le développement de méthodes alternatives en expérimentation animale », sous forme d’un Groupement d’Intérêt Scientifique (GIS), réunissant douze partenaires : Ministère de la Recherche, Afssaps, INERIS (Institut National de l’environnement et des risques), Afsset (Agence Française de Sécurité Sanitaire de l’Environnement et du Travail), Inserm (Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale), CNRS (Centre National de la Recherche Scientifique), UIC (Union des Industries Chimiques), FEBEA (Fédération des entreprises de la beauté), LEEM (les Entreprises du Médicament), OPAL (Recherche Expérimentale et Protection de l’Animal de Laboratoire), LFDA (Fondation Ligue Française des Droits de l’Animal), SPTC (Société de Pharmaco-Toxicologie Cellulaire).

    Source: Afssaps

  • Lutte contre le mésusage et le détournement de certains médicaments : Parution de l’arrêté d’application de l’article 162-4-2 du code de la sécurité sociale

  • [2008-04-11] - Pour renforcer la lutte contre le mésusage et le détournement de certains médicaments, le Directeur général de la santé et le Directeur de la sécurité sociale viennent de faire publier le 8 avril l’arrêté du 1 er avril 2008 pris en application de l’article 162- 4- 2 du code de la sécurité sociale. Cet arrêté fixe, après avis du directeur général de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), la liste des médicaments dont la prise en charge sera subordonnée à deux conditions : d’une part, l’inscription du nom du pharmacien désigné par le patient sur l’ordonnance ; d’autre part, en cas d’usage abusif ou de mésusage, l’établissement d’un protocole de soins entre le médecin traitant, le médecin conseil de la caisse d’assurance maladie et le patient.

    Source: Afssaps

  • Héparine de bas poids moléculaire (HBPM) : Point d’étape et rappel de la voie d’administration préconisée par l’AMM

  • [2008-04-08] - Des effets indésirables graves ont été observés aux Etats-Unis et en Allemagne à la suite de l’administration d’héparine sodique, fabriquée à partir de matière première d’origine chinoise. Les résultats des premières analyses de la qualité pharmaceutique sur les lots retirés montrent la présence anormale d’une substance, la chondroïtine persulfatée. Les procédés de fabrication des héparines de bas poids moléculaire (HBPM), à partir de l’héparine sodique, n’éliminent pas cette substance. En conséquence, certains lots d’HBPM sont susceptibles d’être contaminés. Les effets indésirables graves ont été observés après une injection intraveineuse d'héparine sodique. L’Afssaps recommande, dans l’attente d’informations complémentaires sur les HBPM, de restreindre leur utilisation à la voie d’administration sous-cutanée pour laquelle aucune augmentation des effets indésirables n’a été rapportée.

    Source: Afssaps

  • Velcade® : Nouvelle contre-indication

  • [2008-03-21] - Dans le cadre du suivi des données de sécurité d’emploi de Velcade® (bortezomib), l’Agence européenne d’évaluation des médicaments (EMEA) a décidé de contre-indiquer ce médicament anticancéreux chez les patients atteints de troubles pulmonaires (pneumopathies infiltratives aigues) ou cardiaques (atteintes péricardiques) sévères.

    Source: Afssaps

  • Héparine de sodium Panpharma : Rappel de 2 lots par mesure de précaution

  • [2008-03-20] - A la suite de cas graves de réactions allergiques, des lots d’héparine commercialisés par Baxter ont été retirés du marché américain. Plus récemment, les autorités allemandes, confrontées à des effets indésirables de moindre gravité, ont retiré du marché des lots d’héparine de sodium commercialisés par Rotexmedica, filiale de Panpharma qui commercialise de l’héparine en France, pour un usage hospitalier. Aucun accroissement du nombre de réactions allergiques graves n’a été détecté en France. Toutefois, l’Afssaps a demandé à Panpharma de retirer les deux lots d’héparine présents sur le marché, par mesure de précaution. En effet, les premiers contrôles de la qualité pharmaceutique effectués par l’Afssaps font apparaitre la nécessité d’investigations complémentaires.

    Source: Afssaps

  • Efficacité des antidépresseurs

  • [2008-02-28] - A la suite de la publication d’une méta-analyse sur l’efficacité des antidépresseurs, l’Afssaps rappelle les règles de bon usage des antidépresseurs chez l’adulte. Comme cela a été précisé dans les recommandations émises en 2005 et 2006, ces médicaments sont indiqués chez l’adulte dans le traitement de l’épisode dépressif caractérisé d’intensité modérée à sévère. De plus, le traitement par antidépresseurs ne doit pas être arrêté brutalement.

    Source: Afssaps

  • Déficit en G 6PD

  • [2008-02-25] - Mise à disposition d’un Référentiel1 "Médicaments et déficit en G 6PD" et d’une carte de soins, à l’attention des patients et des professionnels de santé

    Source: Afssaps

  • Traitement Hormonal de la Ménopause (THM)

  • [2008-02-12] - Depuis la diffusion de la mise au point actualisée sur le THM en juin 2006, de nouvelles données ont été publiées. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a réuni le groupe de travail sur les études relatives aux THM, en janvier dernier, afin d’évaluer l’ensemble de ces données. A l’issue de cette évaluation, les recommandations de juin 2006 ne sont pas remises en cause. Le THM reste indiqué chez la femme ménopausée présentant des troubles fonctionnels liés à la ménopause. Il doit être prescrit à la dose minimale efficace, pour la durée la plus courte possible, dans le respect des précautions d’emploi et des contre-indications.

    Source: Afssaps

  • Gardasil® : point d’information

  • [2008-01-25] - Gardasil® est un vaccin destiné à prévenir le cancer du col de l’utérus provoqué par des infections dues à certains papillomavirus humains (HPV). Deux décès sont survenus en Allemagne et en Autriche, après l’administration d’une dose de Gardasil®. Le lien entre l’administration de Gardasil® et ces décès n’est pas établi. A l’issue de la réévaluation des données, l’Agence européenne du médicament (EMEA) a conclu que le rapport bénéfices/risques de Gardasil® demeurait favorable.

    Source: Afssaps

  • Rosiglitazone : Mises en garde renforcées chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires ischémiques

  • [2008-01-25] - Dans la cadre de la réévaluation de l’ensemble des données disponibles sur les effets indésirables des spécialités à base de glitazones, le Comité scientifique de l’Agence européenne du médicament (Emea) a proposé, au cours de sa réunion plénière de janvier, de restreindre l’utilisation du médicament chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires ischémiques.

    Source: Afssaps

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