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Bonne pratique du Médicament


  • Partenariat Afssaps/Associations de patients et de consommateurs: Bilan de deux années de fonctionnement des groupes de travail

  • [2007-12-26] - Le partenariat initié par l’Afssaps avec les associations au mois de décembre 2004 repose sur la volonté commune de redonner au patient un rôle d’acteur majeur dans les prises de décisions concernant sa santé. Dans la perspective d’améliorer l’information et la participation des citoyens aux processus sanitaires, trois groupes de travail se sont mis en place au début de l’année 2006, sur la base d’un calendrier opérationnel défini en commun. D’un premier bilan des actions entreprises par ces groupes, il ressort qu’une large majorité des objectifs ont été atteints à ce jour. Il convient cependant d’approfondir certaines coopérations et d’envisager de nouveaux projets. Ainsi, l’année 2008 devrait permettre de concrétiser notamment une contribution des associations aux nouvelles activités de l’Afssaps dans le domaine des médicaments pédiatriques, une réflexion sur l’échange d’information avec les associations en situation de crise sanitaire et le renforcement de la participation des représentants d’usagers aux commissions et groupes de travail de l’Agence.

    Source: Afssaps

  • Incident de radiothérapie au CHU de Toulouse : l’ASN et l’Afssaps demandent l’élaboration d’un protocole national d’étalonnage des micro-faisceaux

  • [2007-12-20] - En avril 2007, le CHU de Toulouse a déclaré une surexposition concernant des patients traités en radiothérapie stéréotaxique. En juin 2007, la ministre chargée de la santé a confié conjointement à l’Autorité de sûreté nucléaire (ASN) et à l’Inspection générale des affaires sociales (Igas) une mission d’enquête, actuellement en cours.

    Source: Afssaps

  • Point d’information sur Champix ® (varénicline)

  • [2007-12-17] - L'Emea et l’ensemble des Agences européennes souhaitent alerter les professionnels de santé et les patients sur le risque d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide survenant lors des traitements avec Champix ® (varénicline) à la suite de l’observation de ces évènements. Bien que la relation entre la prise de Champix ® et la survenue de ces complications ne soit pas établie, il est apparu nécessaire d’informer sur ce possible risque en raison des conséquences possibles. Au moment de la commercialisation de ce médicament qui est indiqué dans le sevrage tabagique, l'EMEA a mis en place un plan de gestion des risques afin de suivre les effets indésirables du médicament, qui font aussi l’objet d’un suivi national de pharmacovigilance.

    Source: Afssaps

  • Un contrat d’objectifs et de performances pour l'Afssaps

  • [2007-12-10] - L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a signé début octobre 2007 un contrat d’objectifs et de performances avec l’Etat. Ce contrat, qui porte sur la période 2007-2010, précise les orientations stratégiques fixées à l’Agence, les engagements de chacun des signataires ainsi que les modalités de suivi et d’évaluation de la mise en œuvre. Il fixe un cap ambitieux pour l’Afssaps, dans le prolongement des efforts d’adaptation qu’elle a engagés depuis plusieurs années sur la base de son projet d’établissement. Des indicateurs d’activité, établis conjointement avec les ministères chargés de la santé et du budget permettront d’assurer le suivi annuel et l’évaluation des activités de l’Agence afin de repréciser chaque année les moyens alloués en fonction des réalisations effectives et des actions retenues.

    Source: Afssaps

  • Publication des bonnes pratiques de préparation

  • [2007-12-03] - L’Afssaps vient de publier une décision relative aux Bonnes Pratiques de Préparation. Ce document, qui définit les modalités de réalisation des préparations pharmaceutiques, a pour objectif de garantir la qualité des préparations réalisées par les pharmaciens en ville ou à l’hôpital.

    Source: Afssaps

  • Trasylol® (aprotinine) : L’Afssaps maintient l’autorisation de mise sur le marché dans l’attente de la décision de la Commission Européenne

  • [2007-11-28] - L’arrêt de l’essai clinique BART a conduit Bayer, le 5 novembre dernier, à suspendre la commercialisation du Trasylol® (aprotinine). Le Comité scientifique de l’Agence européenne s’est prononcé le 20 novembre 2007 en faveur d’une suspension de l’AMM dans l’attente des résultats de l’étude BART et de la réévaluation du rapport bénéfice-risque du produit. Dans l’attente de la décision de la Commission Européenne, l’Afssaps maintient l’AMM de Trasylol® conformément à l’avis de la Commission d’AMM française, compte tenu de l’existence de situations où il n’existe pas d’alternative thérapeutique et recommande de réserver l’utilisation des produits disponibles aux seuls patients qui se trouvent dans ces situations.

    Source: Afssaps

  • Réévaluation des antibiotiques locaux utilisés en dermatologie

  • [2007-11-28] - A l’issue de la réévaluation du rapport bénéfice/risque des antibiotiques locaux utilisés en dermatologie, l’Afssaps conclut que l’effet thérapeutique de certaines spécialités utilisées par voie locale n’est pas démontré selon les standards actuels. Les spécialités concernées sont les spécialités composées d’une association de deux antibiotiques ou d’un antibiotique et d’un corticoïde ainsi que les spécialités contenant uniquement de la néomycine Ainsi, compte tenu de l'absence d'intérêt thérapeutique et du risque d'émergence de souches bactériennes résistantes aux antibiotiques, l'Afssaps a demandé aux laboratoires concernés d’arrêter la commercialisation en France de ces spécialités à compter du 30 novembre 2007.

    Source: Afssaps

  • Isotrétinoïne et effets psychiatriques

  • [2007-11-22] - L’isotrétinoïne administré par voie orale est un médicament indiqué dans le traitement de l’acné sévère. Roaccutane® (isotrétinoïne) est autorisé en France depuis 1984, ses génériques depuis 2002. L’isotrétinoïne fait l’objet d’une surveillance particulière depuis 1995, notamment sur le plan des effets indésirables psychiatriques. La notice patient a régulièrement été modifiée pour mettre en garde sur le risque de dépression, de tentatives de suicide et de suicide dans la liste des effets indésirables des médicaments.

    Source: Afssaps

  • TYSABRI® (natalizumab) : Lancement d'une étude épidémiologique nationale sur la sécurité d’emploi en situation réelle de prescription

  • [2007-11-20] - L’Afssaps a lancé une étude épidémiologique nationale sur le suivi des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) et traités par TYSABRI® (natalizumab). Cette étude est réalisée en partenariat avec la Fédération Française de Neurologie (FFN), le Service de Neurologie du Centre Hospitalier Universitaire de Lyon qui coordonne le réseau EDMUS*, et le Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) de Nice. Elle a pour objectif d’évaluer, en situation réelle de prescription, la sécurité d’emploi de TYSABRI®, l’évolution clinique des patients traités en termes de poussées et d’accumulation du handicap, et les conditions d’utilisation en France.

    Source: Afssaps

  • Protelos®(ranélate de strontium) : Nouvelles recommandations en raison du risque de réactions allergiques graves

  • [2007-11-19] - L’Agence européenne du médicament (Emea) et l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) émettent de nouvelles recommandations en raison du risque de survenue de réactions allergiques graves sous Protelos, médicament indiqué dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique pour réduire le risque de fractures osseuses.

    Source: Afssaps

  • Trasylol® (aprotinine) : Maintien de l’AMM dans l’attente des résultats de l’évaluation européenne

  • [2007-11-13] - L’arrêt de l’essai clinique BART a conduit Bayer à suspendre temporairement, le 5 novembre dernier, la commercialisation du Trasylol® (aprotinine). L’Afssaps, sur avis de la Commission d’AMM, recommande de réserver l’utilisation des produits disponibles aux seuls patients pour lesquels il n’existe pas d’alternative thérapeutique.

    Source: Afssaps

  • Rappels de produits utilisés pour diagnostiquer et traiter les allergies aux poils de chien

  • [2007-11-12] - L’Afssaps vient d’être informée par les laboratoires Stallergènes d’une contamination de produits destinés à traiter les personnes allergiques aux poils de chien. En effet, 4 lots de matières premières ont été contaminés par un acarien. Par mesure de précaution, les laboratoires Stallergènes, en accord avec l’Afssaps, procèdent au rappel des produits en cause. L’Afssaps recommande aux personnes traitées pour des allergies aux poils de chien de ne plus utiliser les produits fabriqués par les laboratoires Stallergènes. Ces patients seront contactés par leur allergologue ou le laboratoire.

    Source: Afssaps

  • Contamination microbienne de lots de Galactogil

  • [2007-10-31] - En accord avec l’Afssaps, les laboratoires Iprad ont procédé au retrait de lots de la spécialité de Galactogil granulé à la suite de la mise en évidence d’une contamination bactérienne légèrement au dessus de la norme. Les deux germes identifiés sont inoffensifs chez l’Homme en règle générale mais peuvent être potentiellement à risque chez les personnes immunodéprimées.

    Source: Afssaps

  • Badiane de Chine : Levée de la décision de suspension

  • [2007-10-30] - L’Afssaps vient de lever la mesure qui, depuis 2001, suspendait les produits contenant de la badiane de Chine sous forme de plantes pour tisane (vrac, sachet-dose) et de poudre de plante (gélules) disponibles en pharmacie, compte tenu du risque de confusion avec la badina du Japon toxique. Ce risque peut être prévenu aujourd’hui en s’appuyant sur la monographie révisée de la badiane de Chine.

    Source: Afssaps

  • Rosiglitazone et Pioglitazone : Renforcement de la sécurité d’emploi

  • [2007-10-30] - L’Agence européenne du médicament (EMEA) a engagé une réévaluation de l’ensemble des données disponibles sur les effets indésirables des spécialités à base de glitazones (rosiglitazone et pioglitazone). L’EMEA a conclu que la balance bénéfice/risque de ces antidiabétiques oraux reste favorable dans les indications autorisées. Elle recommande toutefois de renforcer les informations portant sur la sécurité cardiovasculaire de la rosiglitazone.

    Source: Afssaps

  • Contamination microbienne d’un lot de Paracétamol RPG 500 mg Ranbaxy

  • [2007-10-30] - A la suite de la mise en évidence de taches sur des comprimés de Paracétamol RPG 500 mg commercialisés par la société Ranbaxy, le laboratoire, en accord avec l’Afssaps a procédé au retrait du lot concerné. Une contamination microbienne a été mise en évidence sur les produits retirés. En conséquence, l’Afssaps recommande aux patients encore en possession d’une boite du lot 1768800 de la rapporter à leur pharmacien.

    Source: Afssaps

  • Retrait de l’AMM d’Agréal®

  • [2007-10-15] - En juillet 2007, l’Afssaps a annoncé le retrait de l’AMM, dans l’ensemble des états européens, de la spécialité Agréal ® (véralipride), médicament neuroleptique indiqué dans le traitement des bouffées de chaleur de la ménopause. La réévaluation européenne du véralipride a en effet conclu à une balance bénéfice/risque défavorable du fait des risques d’effets indésirables psychiatriques et neurologiques, dont certains potentiellement irréversibles. Le rappel des lots sera effectué le 22 octobre et Agréal ® ne sera en conséquence plus disponible dans les officines à cette date.

    Source: Afssaps

  • Retrait de lots de Gingko biloba et Equisetum arvense

  • [2007-10-10] - L’Afssaps a été informée par les laboratoires Boiron d’une inversion d’étiquetage entre deux médicaments homéopathiques. Les flacons étiquetés « teinture-mère de Gingko biloba » contiennent de la teinture-mère d’Equisetum arvense et vice versa. Au plan de la toxicité, l’inversion d’étiquetage ne semble pas entrainer de risque particulier pour les patients. Par mesure de précaution, les laboratoires Boiron, en accord avec l’Afssaps, procèdent au retrait des lots concernés. L’Afssaps recommande aux patients de ne pas utiliser les flacons correspondant aux lots S7051865, S7041309, S7051862, S7072624 et S7062040.

    Source: Afssaps

  • Précisions sur l'évaluation et la validation des tests

  • [2007-10-02] - Dans un avis récent en date du 13 septembre 2007, le Comité Consultatif National d’Ethique a abordé la question des garanties d’évaluation et de validation des tests biologiques ou cytologiques susceptibles de contribuer à l’établissement d’un diagnostic médical, et il a formulé des recommandations sur ce sujet. Au vu de cet avis, le Ministre de la Santé, de la Jeunesse et des sports et le Ministre de l’Enseignement supérieur et de la Recherche ont demandé à l’Afssaps d’examiner précisément les possibilités de contrôle qu’offre le cadre législatif et réglementaire existant et de formuler toutes les propositions qui paraissent nécessaires en matière d’évaluation et de validation des tests.

    Source: Afssaps

  • Nimesulide : Conclusions de la réévaluation européenne

  • [2007-09-21] - La nouvelle réévaluation européenne des effets indésirables hépatiques rapportés chez des patients traités par nimésulide, anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), conclut à un rapport bénéfice/risque positif. L’Emea recommande toutefois d’administrer ce médicament pendant la période la plus courte possible, sans dépasser 15 jours de traitement.

    Source: Afssaps

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