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Bonne pratique du Médicament


  • Hormone de Croissance recombinante (somatropine recombinante) : Lancement d’une étude épidémiologique sur la tolérance à long terme

  • [2007-09-19] - L’Afssaps, en partenariat avec d’autres autorités de santé, a lancé une étude épidémiologique sur les hormones de croissance recombinantes. Cette étude a pour objectif d’actualiser les connaissances et d’évaluer l’état de santé des jeunes adultes qui ont reçu ces traitements dans leur enfance. La première phase active de l’étude débute aujourd’hui par l’envoi d’un questionnaire aux personnes concernées pour faire un point sur leur état de santé.

    Source: Afssaps

  • Solution d’entretien de lentilles CIBA VISION Solo-Care Aqua - Retrait à la suite de la suspicion d’un acte de malveillance

  • [2007-08-31] - L’Afssaps a été informée par la société Ciba Vision d’un possible acte de malveillance, concernant 85 flacons de solution d’entretien de lentilles de contact Solo-Care Aqua, commis entre le 25 et le 27 août 2007. Par mesure de précaution, la société Ciba Vision a immédiatement effectué le retrait des produits dans les lieux de vente concernés. L’Afssaps recommande de ne pas utiliser les flacons de solution Solo-Care Aqua CibaVision achetés entre le 25 août et le 30 août 2007 dans les 4 enseignes suivantes : Vision originale, Atol, Krys et Optical Center. En cas de douleur oculaire consécutive à l’utilisation du produit, il est conseillé de consulter un médecin.

    Source: Afssaps

  • Retrait mondial des spécialités SILOMAT (clobutinol) des laboratoires Boehringer Ingelheim

  • [2007-08-31] - L’Afssaps a été informée par les laboratoires Boehringer Ingelheim de leur décision de retirer du marché leurs spécialités SILOMAT au niveau mondial. Cette décision s’inscrit dans le cadre d’une mesure de précaution prise au vu des résultats, disponibles depuis fin août, de plusieurs études expérimentales et d’une étude effectuée chez des volontaires sains montrant un risque de survenue d’effets indésirables cardiaques.

    Source: Afssaps

  • Dentifrices contenant du diéthylène glycol (DEG) ou présentant une contamination bactérienne importante

  • [2007-08-24] - En complément du précédent communiqué diffusé le 10 août, l’Afssaps et la DGCCRF souhaitent faire le point sur les nouveaux cas de dentifrices présentant des non conformités et distribués en France. Ces non conformités concernent soit la présence de diéthylène glycol (DEG), soit la présence de bactéries en nombre excessif par rapport aux critères en vigueur. Les produits concernés (listés et photographiés ci-dessous) ne sont plus distribués et vont faire l'objet d'un retrait dans les collectivités où ils sont présents. Les stocks disponibles sont en cours de destruction. Par mesure de précaution, il est recommandé aux personnes en possession de ces produits de ne pas les utiliser et de les jeter.

    Source: Afssaps

  • Kaletra® 80mg/20mg (lopinavir/ritonavir) solution buvable

  • [2007-08-24] - L’Afssaps invite à la plus grande vigilance lors de l’administration de Kaletra® (lopinavir/ritonavir), antiviral dont le surdosage accidentel a provoqué le décès d’un très jeune enfant. Les causes possibles du surdosage semblent diverses et l’étiquetage du médicament pourrait avoir contribué à l’erreur d’administration. A l’initiative de l’Afssaps, une modification de l’AMM européenne est en cours pour envisager la mise à disposition d’un nouvel étiquetage destiné à éviter le risque de confusion. Dans l’attente, l’Afssaps recommande aux familles et aux professionnels de santé la plus grande vigilance lors de l’administration du médicament et notamment, une lecture attentive de la notice.

    Source: Afssaps

  • Dentifrices contenant du diéthylène glycol (DEG) Mise à jour des informations concernant la distribution de ces produits.

  • [2007-08-10] - L’Afssaps et la DGCCRF ont attiré l’attention des consommateurs sur la présence de diéthylène glycol (DEG) dans des dentifrices commercialisés en France sous la marque Toothpaste new 4U. Les contrôles réalisés, à ce jour par la DGCCRF, ont permis d’établir une liste de magasins dans lesquels ce dentifrice était vendu.

    Source: Afssaps

  • L’Afssaps et la DGCCRF appellent à une vigilance accrue à la suite de l’identification en France de dentifrices contenant du diéthylène glycol (DEG)

  • [2007-08-01] - la suite de contrôles menés en coopération, l’Afssaps et la DGCCRF souhaitent attirer l’attention des consommateurs sur la présence de diéthylène glycol (DEG) dans des dentifrices commercialisés en France sous la marque Toothpaste new 4U.

    Source: source

  • Dentifrices contenant du diéthylène glycol (DEG) ou contaminés par des bactéries L’Afssaps appelle à la vigilance.

  • [2007-07-26] - Bien qu’aucun cas n’ait été détecté à ce jour sur le territoire français, l’A fssaps souhaite attirer l’attention des consommateurs sur la multiplication, notamment dans quelques pays voisins, de signalements de dentifrices considérés comme impropres à la consommation voire susceptible de présenter un risque pour la santé du fait de la présence de diéthylène glycol (DEG) ou d’une contamination bactérienne.

    Source: source

  • Acomplia® Renforcement des informations portant sur la sécurité d’emploi

  • [2007-07-23] - En juin 2007, l’Emea a engagé une réévaluation de l’ensemble des données disponibles portant sur les effets psychiatriques d’Acomplia ® depuis sa mise sur le marché européenne. L’Agence européenne a conclu que la balance bénéfice/risque reste positive mais recommande aujourd’hui de contre-indiquer ce médicament chez les patients souffrant de dépression caractérisée ou traités par un antidépresseur, en raison de risques d’effets secondaires psychiatriques.

    Source: source

  • Résultats de la réévaluation européenne d’Agréal®

  • [2007-07-23] - Agréal ® est un médicament neuroleptique, indiqué dans le traitement des bouffées de chaleur de la ménopause. En raison d’effets indésirables psychiatriques et neurologiques, certains pays européens, dont la France, ont réévalué dans les dernières années la balance bénéfice / risque. Les Etats concernés au sein de l’Europe ayant pris des positions différentes, une réévaluation européenne a été déclenchée. Cette réévaluation conduit aujourd’hui à prévoir le retrait de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’Agréalâdans tous les Etats européens et un rappel des lots à compter du 30 septembre 2007.

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  • Gardasil® Mise en place d’un plan national de gestion des risques

  • [2007-07-19] - Gardasil® est un vaccin indiqué dans la prévention du cancer du col de l’utérus provoqué par certaines infections à papillomavirus humains (HPV). Ce vaccin dispose d’une autorisation de mise sur le marché européenne depuis septembre 2006. Il est commercialisé en France par les laboratoires Sanofi Pasteur MSD depuis novembre 2006. Selon les recommandations vaccinales, la prescription duGardasil® s’adresse aux jeunes filles de 14 ans et aux jeunes filles et jeunes femmes de 15 à 23 ans qui n’auraient pas encore eu de rapports sexuels, ou au plus tard durant l’année suivant leur premier rapport. Ce nouveau vaccin est admis au remboursement depuis le 11 juillet 2007. En complément du plan de gestion des risques européen, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a mis en place un plan national de gestion des risques pour détecter et étudier tout signalement d’effets indésirables nouveaux dans les conditions réelles d’utilisation de ce nouveau vaccin.

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  • Primperan® (métoclopramide) Risque majoré d’effets indésirables neurologiques à la suite de surdosage chez l’enfant

  • [2007-07-16] - L’Afssaps a mis en place une enquête de pharmacovigilance à la suite de cas de surdosage de Primperan® chez l’enfant et le nourrisson. Cette enquête a mis en évidence des cas de mésusage pouvant induire des effets indésirables neurologiques comme des mouvements anormaux de la tête et du cou. C’est pourquoi l’Afssaps rappelle l’importance d’utiliser une présentation adaptée à l’enfant et au nourrisson.

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  • Toxine Botulique Modification du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)

  • [2007-07-09] - A la suite de l’évaluation des risques associés à l’utilisation des médicaments contenant de la toxine botulique, l’Agence européenne du médicament (EMEA) a décidé de renforcer les précautions d’emploi et de compléter la liste des effets indésirables de ces médicaments. Des effets indésirables liés à la diffusion de la toxine botulique à distance du site d’injection ont en effet été rapportés. Un courrier a été adressé aux professionnels de santé pour les informer de ces modifications.

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  • Tatouages éphémères noirs à base de henné : mise en garde

  • [2007-07-06] - A l’approche de l’été, l’Afssaps relance sa campagne de mise en garde des consommateurs vis-à-vis des tatouages temporaires noirs à base de henné, à l’origine de cas d’allergies cutanées potentiellement graves.

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  • Recommandations de l’Agence Européenne du médicament (EMEA) sur les conditions d’utilisation du piroxicam

  • [2007-06-26] - A la suite de la réévaluation du rapport bénéfice/risque du piroxicam effectuée à l’échelle européenne, l’EMEA conclut que cet anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être réservé au traitement des symptomes de l’arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante. Cette réévaluation introduit également de nouvelles contre-indications. Le résumé des caractéristiques du produit et la notice des médicaments contenant du piroxicam seront modifiés en conséquence après décision de la Commission Européenne.

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  • Contamination de Viracept® (nelfinavir) Organisation d’un suivi des patients et suspension de l’AMM

  • [2007-06-22] - A la suite du retrait de lots contaminés de Viracept® (nelfinavir), médicament autorisé dans le cadre d’une procédure européenne centralisée, l’Agence européenne du médicament (EMEA) vient de décider la mise en place d’un suivi des patients exposés. Par ailleurs, l’EMEA a proposé à la commission européenne de suspendre temporairement l’AMM du médicament tant que la qualité et la sécurité du produit ne pourront pas être garanties.

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  • Bien choisir son produit solaire

  • [2007-06-21] - L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) relance une campagne d’information pour favoriser le bon choix des produits solaires. A cette occasion, l’Agence met à disposition des professionnels de santé et du public sur son site Internet, un portail d’information regroupant l’ensemble des données portant sur les produits cosmétiques qu’elle a publiées.

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  • Rappel d'information Viracept® (nelfinavir)

  • [2007-06-19] - L’Afssaps a diffusé un message le 6 juin dernier concernant le rappel de lots de l’antirétroviral Viracept ® (nelfinavir). Ce communiqué faisait suite à une contamination par une impureté chimique génotoxique et connue pour provoquer des tumeurs chez l’animal, lors de la production de la substance active utilisée pour la fabrication du médicament. Les professionnels et les associations concernées ont été informés dès l’annonce de cette contamination.

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  • Départ à l’étranger : 3 bons réflexes avec vos médicaments

  • [2007-06-15] - Avant la période estivale, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) rappelle quelques précautions pour les personnes suivant un traitement médical et voyageant à l’étranger.

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  • Contrefaçon des médicaments : une vigilance partagée

  • [2007-05-22] - L’Ordre national des pharmaciens et l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), suivant les recommandations de l’OMS et du Conseil de l’Europe, estiment nécessaire d’informer le public sur les dangers et les risques du trafic de médicaments contrefaits.

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