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CEFADROXIL APOTEX FRANCE 500 mg, gélule


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfadroxil. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections, autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment :
· les infections ORL : angines, sinusites, otites ;
· les infections respiratoires basses :
· surinfections des bronchites aiguës,
· exacerbations des bronchites chroniques,
· pneumopathies communautaires chez des sujets:
· sans facteur de risque,
· sans signe de gravité clinique,
· en l’absence d’argument faisant craindre une résistance de S.pneumoniae à la pénicilline,
· en l’absence d’argument évocateur d’une pneumopathie atypique.
· les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :
· En cas d’allergie aux antibiotiques de la famille des céphalosporines ou au excipients du produit ;
· Chez l’enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.


Précautions d'emploi

· La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
· La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, à la recherche d’antécédents d’allergie, notamment médicamenteuse.
L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines, dans 5 à 10% des cas, l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles: une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter un éventuel accident anaphylactique.
· Ce médicament contient 0,27 mg de sodium par gélule ; en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
· Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées peuvent être graves et parfois fatales.
· Ces réactions ont parfois été rapportées après la première dose de ce médicament.
· L’administration de ce médicament au cours du repas diminue les nausées sans modifier l’absorption.
· En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (cf. Posologie et mode d'administration).
· Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement, en cas d'association du céfadroxil avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
Examens paracliniques
Une positivation du test de Coombs a été observée en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez des sujets traités par le céfadroxil.
Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes à la glucose oxydase.


Grossesse

Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparement révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du céfadroxil. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
En conséquence, le céfadroxil peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Le passage du céfadroxil dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.


Effets indésirables

· Manifestations d’hypersensibilité : Oedème de Quincke, urticaire, prurit, éruptions cutanées. Très rarement : choc anaphylactique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe.
· De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s’agit d’éruption cutanée le plus souvent urticarienne, exceptionnellement à type d’érythème polymorphe, associée à des arthralgies, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d’une deuxième ou d’une nième administration du médicament. Ces symptômes qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants, régressent sans séquelles quelques jours après l’arrêt du traitement.
· L’efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n’a pas été démontrée. Des hospitalisations de courte durée (2 à 3 jours) ont parfois été jugées nécessaires. Cette symptomatologie qui pourrait être liée à une réaction d’hypersensibilité, diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu’elle est rarement associée à des lymphoadénopathies et à une protéinurie, et les complexes immuns circulants n’ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés.
· Manifestations hématologiques : éosinophilie transitoire, neutropénie, rares cas d’agranulocytose.
· Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhée. Comme avec d’autres antibiotiques de cette classe, de très rares cas d’entérocolite pseudo-membraneuse ont été rapportés.
· Néphrotoxicité : des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques.
· Manifestations génitales : vaginites.
· Autres manifestations : élévation transitoire des transaminases (ASAT, ALAT).
Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.


Effets sur la conduite

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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