Publicité
Accueil > Dictionnaires > Guide des Médicaments > CLARITYNDUO 5 mg/120 mg, comprimé enrobé à libération modifiée
Médicaments
Mon Compte




Publicité
revuesonline.com, 14 revues médicales de référence

Alertes ansm


Actus santé : Au jour, le jour...



Dernières annonces emploi


Dernière Parution


Application


Partenaires


Publicité

CLARITYNDUO 5 mg/120 mg, comprimé enrobé à libération modifiée


Publicité
Indications thérapeutiques

CLARITYNDUO 5 mg/120 mg, comprimé enrobé à libération modifiée est indiqué dans le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière, lorsque celle-ci s’accompagne de congestion nasale.


Contre-indications

CLARITYNDUO est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité ou d’idiosyncrasie à la loratadine, à la pseudoéphédrine, à l’un des excipients du médicament ou à des substances adrénergiques.
En raison de la présence de pseudoéphédrine dans CLARITYNDUO, ce médicament est également contre-indiqué :
· chez les patients recevant un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) et dans les 2 semaines qui suivent l'arrêt d'un tel traitement,
· en cas de :
o glaucome par fermeture de l'angle,
o rétention urinaire,
o maladies cardiovasculaires telles que cardiopathie ischémique, tachyarythmie ou hypertension artérielle sévère,
o hyperthyroïdie,
o antécédent d’accident vasculaire cérébral hémorragique ou en cas de facteurs de risque pouvant accroître le risque d'accident vasculaire cérébral hémorragique, en raison de l’activité alpha-mimétique du vasoconstricteur,
o en association avec des vasoconstricteurs tels que la bromocriptine, le pergolide, le lisuride, la cabergoline, l’ergotamine, la dihydroergotamine et tout autre décongestionnant utilisé comme décongestionnant nasal, par voie orale ou nasale (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine…).
CLARITYNDUO, comprimé enrobé à libération modifiée ne doit pas être utilisé lors de la grossesse (voir rubrique 4.6).


Précautions d'emploi

Ne pas dépasser la dose recommandée et la durée de traitement (voir rubrique 4.2.).
Chez les patients de 60 ans ou plus, les sympathomimétiques sont plus susceptibles de provoquer des effets indésirables. L’innocuité et l’efficacité de l’association dans cette population n’ont pas été établies et les données sont insuffisantes pour pouvoir recommander une dose adaptée. Par conséquent, l’association fixe ne doit pas être utilisée chez les patients âgés de 60 ans ou plus.
Insuffisance rénale et hépatique : l’innocuité et l’efficacité de l’association n’ont pas été établies chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, et les données sont insuffisantes pour pouvoir recommander une dose adaptée. Par conséquent, l’association fixe ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Les patients devront être informés que le traitement doit être interrompu en cas d’hypertension, tachycardie, palpitations ou arythmies cardiaques, nausées ou tout autre signe neurologique (tel que céphalées ou augmentation des céphalées).
Les amines sympathomimétiques peuvent induire une stimulation du système nerveux central, avec convulsions ou hypotension pouvant entraîner un collapsus cardio-vasculaire. Ces effets sont plus susceptibles d’être observés chez l’enfant, le sujet âgé, ou en cas de surdosage (voir rubrique 4.9).
La prudence est également recommandée chez les patients traités par les digitaliques, en cas d’arythmies cardiaques, d’hypertension, d’antécédents d'infarctus du myocarde, de diabète, de rétrécissement du col vésical ou lorsque l’anamnèse retrouve la survenue d’un bronchospasme.
La prudence est recommandée en cas de glaucome, d’ulcère peptique sténosant, de sténose pyloroduodénale, d’hypertrophie prostatique, de rétrécissement du col vésical, de maladie cardiovasculaire ou de pression intra-oculaire élevée.
La prudence est également recommandée chez les patients traités par d’autres sympathomimétiques tels que décongestionnants, anorexigènes ou psycho-stimulants de type amphétamine, des antihypertenseurs, des antidépresseurs tricycliques et d’autres antihistaminiques.
La prudence est recommandée chez les patients souffrant de migraine traitée par des vasoconstricteurs alcaloïdes de l’ergot de seigle.
Comme pour tout stimulant du système nerveux central, l’administration de sulfate de pseudoéphédrine peut induire un risque de consommation abusive. L’augmentation des doses peut entraîner une toxicité. Une utilisation continue peut entraîner une tolérance elle-même inductrice d’une augmentation du risque de surdosage. Le sevrage rapide peut induire la survenue d’un état dépressif.
L’utilisation d’anesthésiques halogénés volatils au cours d’un traitement par des agents sympathomimétiques indirects peut entraîner une poussée aiguë hypertensive péri-opératoire. Par conséquent, si une intervention chirurgicale est prévue, il est préférable d’interrompre le traitement 24 heures avant l’anesthésie.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait qu’un traitement par la pseudoéphédrine peut entraîner une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
En raison de la présence de lactose, ce médicament n’est pas recommandé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
L’administration de CLARITYNDUO doit être interrompue au moins 48 heures avant de pratiquer des tests cutanés pour le diagnostic de l’allergie car les antihistaminiques peuvent inhiber ou réduire la réponse cutanée.


Grossesse

Les études animales n’ont pas révélé d’effet tératogène de la loratadine. L’innocuité de CLARITYNDUO au cours de la grossesse n’a pas été établie.
L’administration de pseudoéphédrine diminue le débit sanguin utérin de la mère.
L’utilisation de CLARITYNDUO est contre-indiquée pendant la grossesse.
CLARITYNDUO est excrété dans le lait maternel, par conséquent l’utilisation de CLARITYNDUO n’est pas recommandée chez les femmes allaitant.


Effets indésirables

Effets secondaires rapportés pendant les essais cliniques avec une fréquence supérieure à celle observée sous placebo avec le comprimé enrobé à libération modifiée à la dose de 5 mg/120 mg :

style='border-collapse:collapse;border:none'>











































































































Système

Très fréquent (> 1/10)

Fréquent (> 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (> 1/1.000, < 1/100)

Rare (> 1/10.000, < 1/1.000)

Très rare (< 1/10.000)

Troubles du métabolisme et de la nutrition



Sensation de soif







Affections psychiatriques

Insomnie

Nervosité, somnolence, dépression, agitation, anorexie







Affections du système nerveux (périphérique et central)



Vertiges

Confusion, tremblements





Affections du système nerveux autonome

Bouche sèche



Sudation accrue, bouffées de chaleur, modification du goût





Affections oculaires





Larmoiement





Affections de l’oreille et
du labyrinthe





Tinnitus





Affections cardiaques



Tachycardie

Palpitations





Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales



Pharyngite, rhinite

Epistaxis





Affections gastro-intestinales



Constipation, nausées







Affections du rein et des voies urinaires





Pollakiurie, dysurie





Affections de la peau et du tissu sous-cutané





Prurit





Troubles généraux



Céphalées, fatigue







Les autres effets indésirables très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant :
style='border-collapse:collapse;border:none'>





























Affections du système immunitaire

Anaphylaxie

Affections du système nerveux

Vertiges

Affections vasculaires

Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux, bronchospasme

Affections hépatobiliaires

Anomalies des fonctions hépatiques

Affections du rein et des voies urinaires

Rétention urinaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Alopécie

D’autres effets indésirables qui n’ont été rapportés que pour la loratadine au cours d’essais cliniques et pendant la commercialisation incluent une augmentation de l’appétit, des rashs et une gastrite.


Effets sur la conduite

Lors des études cliniques évaluant l’aptitude à conduire des véhicules, aucun effet délétère n’a été observé chez les patients recevant de la loratadine. Cependant, les patients doivent être informés que très rarement chez certaines personnes il a été décrit une somnolence qui pourrait affecter leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Il est peu probable que le sulfate de pseudoéphédrine modifie les performances psychomotrices.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


Publicité