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CLIMEDETTE, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées.
Prévention de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes ayant un risque accru de fracture ostéoporotique et présentant une intolérance ou une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose.
L'expérience du THS chez les femmes de plus de 65 ans est limitée.


Contre-indications

· Cancer du sein connu, suspecté ou antécédents de cancer du sein,
· Tumeurs estrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple: cancer de l'endomètre),
· Hémorragie génitale non diagnostiquée,
· Hyperplasie endométriale non traitée,
· Antécédent d'accident thromboembolique veineux idiopathique ou accident thromboembolique en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire),
· Accident thromboembolique artériel récent ou en évolution (angor, infarctus du myocarde),
· Affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques,
· Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients,
· Porphyrie.


Précautions d'emploi

Examen clinique et surveillance:
· Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal substitutif (THS), il est indispensable d'effectuer un examen clinique et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et précautions d'emploi. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptés à chaque patiente.
Les femmes doivent être informées du type d'anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant.
Les examens, une mammographie comprise, doivent être réalisés selon les modalités du dépistage en vigueur, éventuellement modifiés en fonction des besoins individuels des patientes.
Le rapport bénéfice/risque doit être réévalué régulièrement chez les femmes traitées par THS.
Conditions nécessitant une surveillance:
Si l'une des affections suivantes survient, et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Les affections suivantes peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours du traitement par Climedette, en particulier:
· léiomyome (fibromyome utérin), ou endométriose;
· antécédent ou présence de facteurs de risques thromboemboliques (voir ci-dessous);
· présence de facteurs de risques des tumeurs estrogéno-dépendantes (par exemple: premier degré d'hérédité pour le cancer du sein);
· hypertension artérielle;
· troubles hépatiques (par exemple: adénome hépatique);
· diabète de type 2 avec ou sans atteinte vasculaire;
· lithiase biliaire;
· migraines ou céphalées importantes;
· lupus érythémateux;
· antécédents d'hyperplasie (voir ci-dessous );
· épilepsie;
· asthme;
· otospongiose.
Arrêt immédiat du traitement:
Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas d'apparition de contre-indications et en cas de survenue de:
· ictère ou altération de la fonction hépatique;
· augmentation significative de la pression artérielle;
· survenue de migraine inhabituelle;
· grossesse.
Tolérance endométriale:
· Le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre augmente lors de l'administration prolongée d'estrogènes seuls. Chez les femmes non hystérectomisées, pour diminuer ce risque, il est indispensable d'associer un progestatif pendant au moins 12 jours par cycle.
· Des métrorragies et des « Aspottings » peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement. La survenue de saignements irréguliers survenant plusieurs mois après le début du traitement ou la persistance de saignements après l'arrêt du traitement doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente. Cette démarche peut nécessiter une biopsie endométriale afin d'éliminer une pathologie maligne.
Cancer du sein:
· Des études épidémiologiques ont montré une augmentation du risque de diagnostiquer un cancer du sein dépisté chez les femmes traitées pendant plusieurs années par des estrogènes seuls ou par des estro-progestatifs (voir rubrique 4.8). Cette augmentation du risque a été le plus souvent observée chez des femmes minces ou ayant un poids normal. Même si les femmes obèses présentent un risque élevé de cancer du sein, la prise du THS n'augmente pas ce risque. Cette augmentation du risque s'accroît avec la durée du traitement et semble revenir à la normale de manière progressive au cours des 5 années qui suivent l'arrêt du traitement.
Chez les femmes utilisant une association estro-progestative, ce risque est identique voire supérieur à celui retrouvé chez les femmes utilisant des estrogènes seuls.
Chez les femmes utilisant ou ayant récemment utilisé un THS et présentant un cancer du sein, le nombre de métastases extramammaires est moins important que chez celles n'ayant pas pris de THS. Chez ces femmes, une meilleure survie ainsi que des caractéristiques moins agressives de la tumeur ont été observées par rapport aux femmes n'ayant pas pris de THS.
L'augmentation de risque de survenue d'un cancer du sein lors de la prise d'un THS pourrait être due à un diagnostic plus précoce, un effet propre du THS ou la combinaison de ces deux facteurs.
Accidents thrombo-emboliques veineux:
· Le THS est associé à un risque relatif accru d'accidents thromboemboliques veineux (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire). Les études ont mis en évidence un risque deux à trois fois plus élevé chez les utilisatrices de THS par rapport aux non utilisatrices, ce qui correspond à 1 à 2 cas supplémentaires d'accidents thromboemboliques veineux pour 10000 années-femmes. Cet événement survient plutôt au cours de la première année de traitement.
· Les facteurs de risque reconnus d'accidents thromboemboliques sont: antécédents personnels ou familiaux, obésité sévère (IMC > 30 kg/m2), lupus érythémateux disséminé (LED). En revanche, il n'existe aucun consensus sur le rôle possible des varices sur le risque thrombo-embolique veineux.
· Les patientes ayant des antécédents de thromboses veineuses récidivantes ou présentant une maladie thrombotique connue ont un risque accru d'accident thrombo-embolique veineux. Les antécédents personnels ou familiaux d'accidents thromboemboliques ou d'avortements spontanés à répétition doivent être recherchés afin d'éliminer toute thrombophilie sous-jacente. Chez ces patientes, l'utilisation d'un THS est contre-indiqué jusqu'à ce qu'une évaluation précise des facteurs thrombophiliques soit réalisée ou qu'un traitement anticoagulant soit instauré. Chez les femmes déjà traitées par anticoagulants, le rapport bénéfice/risque d'un THS doit être réévalué avec précaution.
· Le risque d'accident thrombo-embolique veineux peut être transitoirement augmenté en cas d'immobilisation prolongée, de traumatisme important ou d'intervention chirurgicale importante. Afin de prévenir tout risque thrombo-embolique veineux post-opératoire, les mesures prophylactiques habituelles doivent être strictement appliquées. En cas d'immobilisation prolongée ou en cas d'intervention chirurgicale programmée, en particulier abdominale ou orthopédique au niveau des membres inférieurs, une interruption provisoire du traitement doit être envisagée au moins 4 à 6 semaines avant l'intervention. Le traitement ne sera réinstauré que lorsque la patiente aura repris une mobilité normale.
· La survenue d'un accident thrombo-embolique impose l'arrêt du THS. En cas de survenue de signes évoquant une thrombose tels que gonflement douloureux d'une jambe, douleurs soudaines dans la poitrine ou dyspnée, il est conseillé aux patientes de consulter immédiatement leur médecin.
Maladie coronarienne:
· Chez les femmes ménopausées présentant une atteinte coronarienne, les effets à long terme du THS sur l'incidence de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires ne sont pas connus.
Autres précautions d'emploi:
· Les estrogènes pouvant provoquer une rétention hydrique, les patientes présentant une insuffisance rénale ou cardiaque doivent être étroitement surveillées. Les patientes en insuffisance rénale terminale doivent également être étroitement surveillées en raison de l'augmentation possible des taux circulants des principes actifs de Climedette.
· Les femmes avec une hypertriglycéridémie préexistante doivent être étroitement surveillées pendant le traitement hormonal substitutif. Des rares cas d'augmentation importante du taux des triglycérides conduisant à une pancréatite ont été observés.
· L'augmentation des taux plasmatiques de la TBG (thyroïd binding globulin), conduisant à une élévation de taux plasmatiques de T4 totale et T3 totale, CBG (corticoïd binding globulin), SHBG (sex-hormone binding globulin) peut être observée au cours du traitement par les estrogènes, les concentrations des fractions libres ou actives des hormones soit thyroïdiennes (f T 4 et f T 3) soit surrénaliennes restent inchangées. Les autres protéines plasmatiques peuvent être élevées également (angiotensinogene/substrat de la rénine, alpha-1-antitrypsine, ceruloplasmine).
· En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase


Grossesse

Grossesse
Ce médicament n'a pas d'indication au cours de la grossesse.
La découverte d'une grossesse au cours du traitement par Climedette impose l'arrêt du traitement.
Aucune donnée pré-clinique et clinique de reproduction sur des grossesses exposées à Climedette n'est actuellement disponible.
Des études conduites chez les animaux ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Les risques potentiels chez la femme ne sont pas connus.
A ce jour, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène chez les femmes enceintes exposées par mégarde aux doses thérapeutiques d'estradiol et d'acétate de médroxyprogestérone contenues dans Climedette.
Allaitement
Ce médicament n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.


Effets indésirables

Lors des essais cliniques de phase III, les effets indésirables rencontrés avec une fréquence de 10 % ont été des mastodynies et des saignements génitaux (ménorragie, spotting et saignements intercurrents).
Ces effets sont habituellement ceux observés lors des traitements hormonaux de la ménopause. De même que ceux dont la fréquence apparaît dans le tableau ci-joint:

style='border-collapse:collapse;border:none'>





















































Système

Effets indésirables fréquents >1/100 <1/10

Effets indésirables peu fréquents >1/1000 <1/100

Génital

fibrose kystique du sein, dysménorrhée

cancer du sein*, tumeur bénigne du sein, hyperplasie de l'endomètre, polype utérin, aggravation de fibromes utérins, endométriose, candidose vaginale, augmentation du volume mammaire

Gastro-intestinal

douleurs abdominales, gonflement abdominal

vomissements, constipation, diarrhée

Nerveux

céphalées

accident vasculaire cérébral, migraine, vertiges

Musculaire et squelettique

crampes musculaires, douleurs dans les membres

arthralgie

Psychiatrique

nervosité, syndrome dépressif



Vasculaire



Thrombose veineuse superficielle ou profonde, thrombophlébite, hypertension artérielle, angine de poitrine

Général



œdème périphérique, prise de poids, asthénie, augmentation de l'appétit

Peau et tissu sous-cutanés



acné, rash cutané, prurit, alopécie séborrhée

Hépato-biliaire



lithiase biliaire de la voie biliaire, test hépatiques anormaux

Le risque de cancer du sein augmente avec le nombre d'années de traitement par THS. D'après les données d'études épidémiologiques (51 études réalisées entre les années 70 et 90 et ayant fait l'objet d'une méta analyse, ainsi que des études plus récentes), chez les femmes ne prenant pas de THS, environ 45 femmes pour 1000 présenteront un cancer du sein entre 50 et 70 ans. Parmi les femmes qui utilisent un THS ou qui ont récemment utilisé un THS, le nombre de cas supplémentaires du cancer du sein sera de l'ordre de 1 à 3 cas pour 1000 femmes traitées pendant 5 ans, de 3 à 9 cas pour 1000 femmes traitées pendant 10 ans et de 5 à 20 cas pour 1000 femmes traitées pendant 15 ans (voir section 4.4).
Effets indésirables rapportés lors de l'administration d'un traitement estro-progestatif (effets de classe):
· Tumeurs estrogéno-dépendantes bénignes et malignes: cancer de l'endomètre;
· La maladie thromboembolique veineuse (c'est-à-dire: thrombose veineuse profonde pelvienne ou des membres inférieurs, embolie pulmonaire) est plus fréquente chez les femmes sous THS que chez les non utilisatrices. Pour des informations complémentaires, voir rubriques 4.3 et 4.4.
· Infarctus du myocarde et accident vasculo-cérébral,
· Affections biliaires,
· Troubles cutanés et sous-cutanés: chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire,


Effets sur la conduite

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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