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COFACT 25 UI/ml de facteur IX, poudre et solvant pour solution injectable


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Indications thérapeutiques

Traitement des saignements et prophylaxie pri-opratoire des accidents hmorragiques lors d'un dficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique, comme le dficit induit par un traitement par anti-vitamines K, ou en cas de surdosage en anti-vitamines K, quand une correction urgente du dficit est requise.
Traitement des saignements et prophylaxie pri-opratoire des accidents hmorragiques lors d'un dficit congnital de lun des facteurs vitamine K dpendants, lorsque aucun facteur de coagulation spcifique de haute puret nest disponible.


Contre-indications

Hypersensibilit aux substances actives ou lun des excipients.


Précautions d'emploi

Il est recommand de demander lavis dun spcialiste expriment dans la prise en charge des troubles de la coagulation.
Il convient de nadministrer Cofact aux patients atteints dun dficit acquis en facteurs de coagulation vitamine K dpendants (par exemple, induite par un traitement par antagonistes de la vitamine K) quen cas de ncessit de corriger rapidement les niveaux du complexe prothrombique, comme en cas dhmorragie majeure ou dintervention chirurgicale urgente. Dans dautres cas, une rduction de la dose de lantagoniste de la vitamine K et/ou ladministration de vitamine K est habituellement suffisante.
Les patients recevant des antagonistes de la vitamine K peuvent se trouver dans un tat dhypercoagulabilit sous-jacente et la perfusion de complexe prothrombique humain est susceptible dexacerber cet tat.
Il convient dutiliser un produit du facteur de coagulation spcifique, sous rserve de sa disponibilit, dans les cas de dficit congnital en lun des facteurs vitamine K dpendants.
En cas de raction allergique ou de type anaphylactique, linjection/perfusion devra tre immdiatement interrompue. En cas dtat de choc, il convient de mettre en uvre un traitement mdical standard de ltat de choc.
Les mesures habituelles de prvention du risque de transmission dagents infectieux par les mdicaments prpars partir de sang ou de plasma humain comprennent la slection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spcifiques dinfection sur chaque don et sur les mlanges de plasma ainsi que la mise en uvre dans le procd de fabrication dtapes pour linactivation/limination virale. Cependant, lorsque des mdicaments prpars partir de sang ou de plasma humain sont administrs, le risque de transmission dagents infectieux ne peut pas tre totalement exclu. Ceci sapplique galement aux virus inconnus ou mergents ou autres types dagents infectieux.
Les mesures prises sont considres comme efficaces vis--vis des virus envelopps tels que le VIH, le VHB et le VHC.
Les mesures prises peuvent tre defficacit limite vis--vis des virus non-envelopps tels que le VHA et le parvovirus B19.
Linfection par le parvovirus B19 peut tre svre chez le ftus et chez les personnes atteintes de certains types danmie ou dun dficit immunitaire.
Il existe un risque de thrombose ou de coagulation intravasculaire dissmine lorsque les patients prsentant un dficit congnital ou acquis sont traits par le complexe prothrombique humain, particulirement en cas d'administrations rptes. Ce risque est plus important dans le cas du traitement d'un dficit isol en facteur VII, puisque les autres facteurs de coagulation vitamine K dpendants, prsentant des demi-vies plus longues, peuvent atteindre des taux beaucoup plus levs que la normale. Les patients traits par un complexe prothrombique humain doivent tre surveills troitement pour dtecter les signes ou symptmes vocateurs d'une coagulation intravasculaire dissmine ou d'une thrombose. En raison de ce risque de complications thromboemboliques, un suivi troit doit tre ralis lorsque un complexe prothrombique humain est administr aux patients prsentant des antcdents de maladie coronarienne, aux patients atteints de maladie hpatique, aux patients en priode pri- et post-opratoire, aux nouveau-ns, ou aux patient prsentant un risque de manifestations thromboemboliques ou de coagulation intravasculaire dissmine. Dans chacune de ces situations, le bnfice potentiel du traitement doit tre valu par rapport aux risques de ces complications.
Aucune information nest disponible sur lutilisation de Cofact en cas d'hmorragie prinatale due un dficit en vitamine K du nouveau-n.


Grossesse

La scurit du complexe prothrombique humain lors de l'utilisation chez la femme enceinte et lors de l'allaitement na pas t tablie.
Les tudes chez lanimal ne permettent pas dtablir la scurit pendant la grossesse, le dveloppement embryo-foetal, laccouchement ou le dveloppement post-natal. Aussi, le complexe prothrombique humain ne doit tre utilis quen cas dindication absolue au cours de la grossesse et de lallaitement.


Effets indésirables

Affections du systme immunitaire :
Le traitement de substitution peut provoquer, dans de rares cas, la formation danticorps circulants inhibant lun ou plusieurs facteurs du complexe prothrombique humain. La prsence de tels inhibiteurs se traduit par une mauvaise rponse clinique.
Des ractions allergiques ou de type anaphylactique ont rarement t observes.
Troubles gnraux et anomalies au site dadministration :
Une augmentation de la temprature corporelle na t observ.
Affections vasculaires :
Il existe un risque de manifestations thromboemboliques aprs l'administration de complexe prothrombique humain (voir section 4.4).
Pour la scurit virale, voir 4.4.


Effets sur la conduite

Les effets sur laptitude conduire des vhicules et utiliser des machines nont pas t tudis.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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