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COTEOULA 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Traitement de l’hypertension essentielle légère à modérée.
Cette association  à dose fixe est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée avec le  Zofénopril seul.


Contre-indications

· Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir section 4.6).
· Allaitement  (voir section 4.6).
· Hypersensibilité au zofénopril ou à tout autre IEC.
· Hypersensibilité à l’hydrochlorothiazide ou à tout autre sulfamide.
· Hypersensibilité à l’un des excipients.
· Antécédent d’œdème de Quincke associé à la prise d’un traitement par un IEC.
· Oedème angioneurotique héréditaire/idiopathique.
· Atteinte hépatique sévère.
· Atteinte rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
· Sténose bilatérale de l’artère rénale ou sténose unilatérale de l’artère rénale en cas de rein unique.


Précautions d'emploi

Non documenté


Grossesse

Grossesse
COTEOULA 30 mg/12,5 mg comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé durant le premier trimestre de la grossesse. Lorsqu’une grossesse est planifiée ou confirmée, un traitement alternatif doit être initié le plus tôt possible. Aucune étude contrôlée avec les IEC n’a été effectuée chez l’homme, mais un nombre limité de cas d’exposition lors du premier trimestre n’a pas montré de malformations (voir section 5.3).
COTEOULA 30 mg/12,5 mg comprimé pelliculé est contre indiqué pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir section 4.3).
Une exposition du fœtus aux IEC au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse a été associée à une hypotension in utero,  à une insuffisance rénale, à des malformations du visage et du crâne et/ou la mort. Chez la mère, des cas d’oligohydramnios, traduisant une diminution de la fonction rénale du fœtus ont été rapportés. Des contractures des membres, des malformations crâniennes et faciales, le développement d’une hypoplasie pulmonaire et un retard de croissance in utero ont été rapportés en association avec un oligohydramnios.
Dans le cas d’une exposition au COTEOULA 30 mg/12,5 mg comprimé pelliculé à partir du deuxième trimestre de la grossesse, une surveillance échographique de la fonction rénale et de la boîte crânienne est recommandée.
Après une exposition in utero aux IEC, il convient de surveiller attentivement la survenue d’une hypotension, d’une oligurie et d’une hyperkaliémie.
Les diurétiques thiazidiques passent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le sang du cordon ombilical. Ils peuvent entraîner des troubles électrolytiques chez le fœtus, et éventuellement d’autres réactions survenant chez l’adulte. Des cas de thrombopénie du fœtus ou un ictère néonatal ont été rapportés lors d’un traitement de la mère avec des diurétiques thiazidiques.
Allaitement
COTEOULA 30 mg/12,5 mg comprimé pelliculé est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir section 4.3). Le zofénopril et les diurétiques thiazidiques sont excrétés dans le lait maternel. Les thiazidiques ont été associés à une diminution ou même une suppression de la sécrétion de lait durant l’allaitement. Une hypersensibilité aux dérivés sulfonamides, une hypokaliémie et un ictère nucléaire peuvent survenir. 


Effets indésirables

Au cours d’études cliniques contrôlées portant sur 597 patients randomisés pour recevoir le zofénopril plus l’hydrochlorothiazide, aucune réaction indésirable spécifique à cette association n’a été observée. Les réactions indésirables ont été limitées à celles rapportées antérieurement avec le zofénopril calcium seul ou l’hydrochlorothiazide seul. L’incidence des effets indésirables n’a pas montré de corrélation avec le sexe ou l’âge des patients.
Le tableau ci-dessous indique toutes les réactions indésirables rapportées au cours des études cliniques considérées comme ayant un lien de causalité au moins probable ou possible avec l’association zofénopril/hydrochlorothiazide dans un rapport de doses de 30/12,5. Ils sont indiqués par système d’organe et classés par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (³1/10); fréquents (³1/100, < 1/10); peu fréquents (³ 1/1,000, <1/100); rares (³1/10,000, <1/1,000); très rares (<1/10,000).

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Infections et infestations

Peu fréquents:

Infections, Bronchites, Angines

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquents:

Hypercholestérolémie, Hyperglycémie, Hyperlipémie, Hypokaliémie, Hyperkaliémie, Hyperuricémie.

Troubles psychiatriques

Peu fréquents:

Insomnie

Troubles du système nerveux

Fréquents:

Vertiges, Maux de tête

Peu fréquents:

Somnolence, Syncope, Hypertonie

Troubles Cardiaques

Peu fréquents:

Angine de poitrine, fibrillation auriculaire, Infarctus du myocarde, Palpitations

Troubles Vasculaires

Peu fréquents:

Bouffées vasomotrices, Hypotension, Hypertension

Troubles Respiratoires

fréquents:

Toux

Peu fréquents:

Dyspnée

Troubles Gastro-intestinaux

Peu fréquents:

Nausées, Dyspepsie, Gastrite, Gingivite, Sécheresse de la bouche, Douleurs abdominales

Troubles cutanés

Peu fréquents:

Oedème de Quincke, Psoriasis, Acné, sécheresse cutanée, Prurit, Urticaire

Troubles musculosquelletiques

Peu fréquents:

Douleurs dorsales

Troubles rénaux et urinaires

Peu fréquents:

Polyurie

Troubles généraux

Peu fréquents:

Asthénie, symptômes pseudo-grippaux, Oedème périphérique.

Troubles du système reproductif et des seins

Peu fréquents:

Dysfonction érectile

Examens biologiques

Peu fréquents:

Augmentation de la créatinine, augmentations des valeurs des paramètres de la fonction hépatique


Informations complémentaires sur chacun des composants:
Les réactions susceptibles de survenir avec chacun des composants donnés en monothérapie au cours d’un traitement avec COTEOULA 30 mg/12,5 mg comprimé pelliculé sont les suivantes:
Zofénopril
Les effets indésirables les plus fréquents, caractéristiques des IEC, survenus au cours d’études cliniques conduites chez des patients traités avec le zofénopril, ont été les suivantes:
Troubles du système nerveux: fréquents: vertiges, maux de tête;
Troubles du système respiratoire: fréquents: toux;
Troubles du système gastro-intestinal: fréquents: nausées/vomissements;
Troubles cutanés et sous-cutanés: peu fréquents: éruptions; rares: oedème de Quincke
Troubles musculoskelletiques: peu fréquents:crampes musculaires;
Troubles généraux: fréquents: fatigue, asthénie.
Les réactions indésirables suivantes ont été observées lors d’un traitement avec des IEC:
Troubles du système sanguin et lymphatique: chez quelques patients, une diminution du taux de l’hémoglobine, de l’hématocrite, du nombre de plaquettes et des globules blancs ont été rapportés y compris agranulocytose et pancytopénie. Il a été fait état d’anémie hémolytique chez des patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate deshydrogénase.
Troubles nerveux/psychiatriques: parfois maux de tête, vertiges, dans de rares cas dépression, troubles de l’humeur, troubles du sommeil, paresthésies, dysfonction érectile, troubles de l’équilibre, confusion, bourdonnements d’oreilles, vision trouble et dysgueusie.
Troubles cardiovasculaires: Une hypotension sévère a été observée au début du traitement ou en cas d’augmentation de la posologie, en particuliers chez certains groupes à risques (Cf. Mises en gardes particulières et Précautions particulières d’emploi ). Des symptômes tels que vertiges, sensation de faiblesse, troubles de la vue, rarement accompagnés de troubles de la conscience (syncope) peuvent survenir.
Quelques cas isolés de tachycardie, palpitations, arythmie, angine de poitrine, infarctus du myocarde, accidents ischémiques transitoires et hémorragies cérébrales ont été rapportés  lors d’un traitement par des IEC accompagné d’hypotension.
Dans de rares cas des bouffées vasomotrices ont été observées.
Exceptionnellement, un oedème périphérique, une hypotension orthostatique et des douleurs de la poitrine ont été observées.
Troubles respiratoires: Les IEC peuvent entraîner de la toux chez un nombre notable de patients, rarement des dyspnées, sinusites, rhinites, bronchites et bronchospasmes. Des cas isolés d’œdème de Quincke touchant les voies aériennes supérieures ont entraîné une obstruction mortelle des voies respiratoires.
Troubles gastro-intestinaux/hépatobiliaires: des glossites, parfois des nausées, douleurs abdominales, vomissements, diarrhées, constipation, sécheresse de la bouche peuvent être observées dans de rares cas.
Des cas isolés d’ictère cholestatique , d’hépatite, de pancréatite et d’iléus ont été décrits lors de traitements avec les IEC.
Troubles cutanés et cutanéo-muqueux: Les IEC ont été associés à l’apparition d’oedème de Quincke du visage et des tissus rhino-pharyngés chez un petit nombre de sujets.  Des réactions allergiques et d’hypersensibilité peuvent parfois être observées telles que éruption, prurit, urticaire, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécro-épidermolyse aiguë, efflorescences de type psoriasis, alopécie.  Ces symptômes peuvent être accompagnés de fièvre, myalgies, arthralgies, éosinophilie et/ou d’une augmentation des taux des anticorps antinucléaires (AAN). De rares cas de sueurs abondantes ont été rapportés.
Troubles musculosquelletiques: quelquefois des myalgies et des crampes musculaires peuvent être observées.
Troubles rénaux: Une insuffisance rénale peut survenir ou s’aggraver.  Une insuffisance rénale aiguë a été rapportée (Cf. Mises en gardes particulières et Précautions particulières d’emploi). Des troubles de la miction sont survenus dans de rares cas.
Troubles généraux: de la fatigue a quelquefois été rapportée.
Examens biologiques: une augmentation des taux de l’urée sanguine et de la créatinine plasmatique, réversible à l’arrêt du traitement, peut survenir, en particulier en cas d’insuffisance rénale, d’insuffisance cardiaque sévère et d’hypertension rénovasculaire. Des augmentations des taux sériques des enzymes hépatiques et de la bilirubine ont été rapportées.
Hydrochlorothiazide
Les événements indésirables rapportés au cours d’un traitement avec l’hydrochlorothiazide seul sont les suivants:
Troubles du système sanguin et lymphatique: leucopénie, neutropénie/agranulocytose, thrombopénie, anémie aplasique, anémie hémolytique, dépression de la moelle osseuse.
Troubles psychiatriques: troubles du sommeil, dépression.
Troubles du système nerveux: agitation, étourdissements, vertiges, paresthésies.
Troubles oculaires: xanthopsie, vison trouble passagère.
Troubles cardiaques: arythmie cardiaque
Troubles vasculaires: hypotension orthostatique
Troubles respiratoires: détresse respiratoire (y compris pneumonie et oedème pulmonaire).
Troubles gastro-intestinaux: anorexie, perte d’appétit, irritation gastrique, diarrhées, constipation, sialite, pancréatite.
Troubles hépatobiliaires: ictère (ictère intrahépatique cholestatique).
Troubles cutanéo-muqueux: réactions de photosensibilité, éruptions, réactions cutanées de type lupus érythémateux, réactivation d’un lupus érythémateux, urticaire, angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée ), réactions anaphylactiques, nécrolyse épidermique toxique.
Troubles musculo-squelletiques: spasmes et faiblesse musculaires.
Troubles rénaux et urinaires: dysfonction rénale, néphrite interstitielle.
Troubles généraux: fièvre
Examens biologiques: Hyperglycémie, glycosurie, hyperuricémie, troubles électrolytiques (y  compris hyponatrémie et hypokaliémie), augmentation des taux du cholestérol et des triglycérides.


Effets sur la conduite

Aucune étude portant sur la capacité à conduire des véhicules ou d’utiliser des machines n’a été réalisée. Il convient de rappeler aux personnes conduisant des véhicules ou utilisant des machines, qu’une somnolence, des vertiges ou de la fatigue peuvent parfois survenir.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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