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DACARBAZINE HOSPIRA 200 mg, poudre pour solution injectable


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Indications thérapeutiques

La dacarbazine est indique dans le traitement du mlanome malin mtastatique.
Les autres indications de la dacarbazine dans le cadre dune chimiothrapie dassociation sont :
Maladie de Hodgkin.
Sarcome des tissus mous de ladulte un stade avanc (sauf msothliome et sarcome de Kaposi).


Contre-indications

Ce mdicament est CONTRE-INDIQU dans les cas suivants :
Patients ayant prsent une hypersensibilit connue la dacarbazine.
Patients atteints dune maladie hpatique ou rnale grave.
Grossesse ou allaitement.
En association avec le vaccin contre la fivre jaune, avec lusage prophylactique de la phnytone ou avec des vaccins vivants attnus (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde
Latteinte de la fonction hmatopotique est leffet secondaire toxique le plus frquent de la dacarbazine et atteint principalement les leucocytes et les plaquettes bien quune lgre anmie puisse parfois survenir. Les leucopnies et les thrombocytopnies peuvent tre suffisamment graves pour causer le dcs.
La possibilit de la survenue dune insuffisance mdullaire osseuse implique une surveillance attentive de la numration des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes. Cette toxicit peut ncessiter un arrt temporaire ou permanent du traitement.
Des cas de toxicit hpatique accompagne de thrombose veineuse hpatique et de ncrose des cellules hpatiques entranant le dcs ont t rapports. Lincidence de telles ractions a t faible.
Cette toxicit a t observe principalement lorsque la dacarbazine est administre en mme temps que dautres antinoplasiques ; toutefois, ceci a galement t rapport chez des patients traits par la dacarbazine seule. Une surveillance frquente du volume et de la fonction du foie et de la numration sanguine (tout particulirement les osinophiles) simpose (voir rubrique 4.8).
Il est recommand que la dacarbazine soit administre par des mdecins expriments dans lutilisation des traitements cytotoxiques. Des services de laboratoire doivent tre disposition pour la surveillance sanguine.
Le mdicament peut entraner une toxicit hmatologique ou hpatique grave et parfois mortelle ainsi que des ractions gastro-intestinales graves. Il doit donc tre administr aux patients en milieu hospitalier de prfrence, o ils pourront tre surveills rgulirement pendant et aprs ladministration du traitement, notamment sur le plan de la toxicit hmatopotique.
Prcautions demploi
Lutilisation des mdicaments hpatotoxiques et la consommation de lalcool doivent tre vites pendant la chimiothrapie.
Ladministration dun anti-mtique peut galement attnuer la svrit des troubles gastro-intestinaux.
Insuffisance rnale et hpatique : Voir rubrique 4.2.
Une extravasation risque dendommager les tissus et de provoquer des douleurs svres.
Tout contact avec la peau et les yeux doit tre vit lors de la reconstitution ou de ladministration de la dacarbazine.


Grossesse

Mesures contraceptives
Il est recommand aux hommes de prendre des mesures contraceptives pendant la dure du traitement et au cours des 3 mois suivant la fin du traitement.
Les femmes en ge de procrer doivent utiliser des mthodes contraceptives efficaces pendant le traitement.
Grossesse
Il ny a pas de donnes cliniques disponibles sur lexposition la dacarbazine pendant la grossesse.
Des tudes chez lanimal ont montr une toxicit pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour ltre humain est inconnu.
La dacarbazine est contre-indique pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Allaitement
La dacarbazine est contre-indique pendant lallaitement (voir rubrique 4.3).


Effets indésirables

Les frquences sont dfinies selon les conventions suivantes : trs frquent (> 1/10), frquent (> 1/100, ≤ 1/10), peu frquent (> 1/1000, ≤ 1/100), rare (> 1/10 000, ≤ 1/1000), trs rare (≤ 1/10 000), non connu (estimation impossible partir des donnes disponibles).

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Affections du sang et du systme lymphatique

Frquents



Anmie, leucopnie, thrombocytopnie,



insuffisance mdullaire

Troubles du systme immunitaire

Trs rare



Anaphylaxie, ractions allergiques

Troubles mtaboliques et nutritionnels

Frquent



Anorexie

Troubles psychiatriques

Peu frquents



Confusion

Trouble du systme nerveux

Peu frquents



Cphales, crises pileptiques, paresthsies



faciales, lthargie.

Troubles oculaires

Peu frquents



Vision trouble.

Troubles vasculaires

Peu frquents



Rougeur du visage.

Troubles gastro-intestinaux

Frquents



Nauses, vomissements.



Rares



Diarrhes.

Troubles hpatobiliaires

Peu frquents



Elvation des transaminases (AST, ALT),



augmentation des phosphatases alcalines,



augmentations de la lactate deshydrognase.



(LDH).



Toxicit hpatique, thrombose des veines.



hpatiques, ncrose hpatique, Syndrome de



Budd-Chiari ventuellement fatal.

Troubles cutans et des tissus sous-cutans

Peu frquent



Alopcie, rash passager.



Rare



Photosensibilit.



Trs rare



Erythme, urticaire, exanthme maculo-papuleux.

Troubles rnaux et urinaires

Peu frquent



Insuffisance rnale avec lvation de la



cratinmie et de lurmie.

Troubles gnraux et touchant le site

Peu frquents

dadministration

Syndrome pseudogrippal, malaise.



Rare



Irritation au site dinjection.


Affections du sang et du systme lymphatique :
Aplasie mdullaire, leucopnie, thrombocytopnie et anmie (voir rubrique 4.4). Les consquences cliniques de la leucopnie peuvent tre de la fivre, des infections et une septicmie.
Troubles gastro-intestinaux :
Les symptmes danorexie, de nause, de vomissement sont les effets secondaires les plus frquents.
Les vomissements peuvent durer de 1 12 heures. Il est rare que des nauses ou des vomissements rebelles ncessitent linterruption du traitement.
Troubles hpatobiliaires :
Elvation des transaminases (AST, ALT), des phosphatases alcalines, de la LDH. Gnralement, les taux redeviennent normaux dans les deux semaines.
Troubles gnraux et touchant le site dadministration :
Dans des cas peu frquents, des patients ont prsent un syndrome pseudogrippal avec fivre, myalgie et malaise. Ce syndrome survient gnralement aprs de fortes doses uniques, environ sept jours aprs le traitement par la dacarbazine, dure de 7 21 jours et peut rapparatre lors des traitements successifs. On pense que lirritation veineuse et que certaines ractions indsirables gnrales sont la consquence de la formation des produits de photo-dgradation.


Effets sur la conduite

La dacarbazine peut affecter laptitude conduire et utiliser des machines en cas de nauses ou de vomissements ou de ractions indsirables rares touchant le systme nerveux.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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