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DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel


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Indications thérapeutiques

Traitement topique du psoriasis du cuir chevelu.


Contre-indications

Hypersensibilit aux substances actives ou lun des excipients.
En raison de la prsence de calcipotriol, DAIVOBET gel est contre-indiqu chez les patients ayant des antcdents de troubles du mtabolisme calcique.
En raison de la prsence de corticodes, DAIVOBET gel est contre-indiqu dans les cas suivants : infections de la peau dorigine virale (par exemple herps ou varicelle), fongiques ou bactriennes, infections parasitaires, atteinte cutane en relation avec une tuberculose ou une syphilis, dermatite pri-orale, atrophie de la peau, vergetures, fragilit du rseau veineux cutan, ichtyose, acn vulgaire, acn rosace, rosace, ulcres et plaies.
DAIVOBET gel est contre-indiqu en cas de psoriasis en goutte, rythrodermique, exfoliant et pustuleux.
DAIVOBET gel est contre-indiqu chez les patients prsentant une insuffisance rnale svre ou des troubles hpatiques svres.


Précautions d'emploi

DAIVOBET gel contient un corticode du groupe fort de classe III (OMS) et lutilisation simultane d'autres corticodes sur le cuir chevelu doit tre vite. Les effets indsirables observs avec un traitement systmique par corticodes, comme le freinage de laxe hypothalamo-hypophysaire ou leffet sur le contrle mtabolique du diabte sucr, peuvent galement se produire lors dun traitement topique par corticode en raison du passage dans la circulation gnrale. Lapplication sous pansement occlusif doit tre vite car elle augmente l'absorption systmique des corticodes.
Dans une tude sur des patients avec un psoriasis tendu la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant en association des doses leves de DAIVOBET gel (application sur le cuir chevelu) et des doses leves de DAIVOBET pommade (application sur le corps), 5 patients sur 32 ont prsent une diminution limite de leur cortisolmie en rponse une phase de stimulation de lhormone corticotrope (ACTH) aprs 4 semaines de traitement (voir la rubrique 5.1).
En raison de la prsence de calcipotriol, lhypercalcmie peut survenir si la dose maximale par semaine (100 g) est dpasse. La calcmie se normalise, rapidement larrt du traitement. Le risque dhypercalcmie est minimal quand les recommandations relatives au calcipotriol sont suivies.
Lefficacit et la scurit dutilisation de ce produit sur dautres zones que le cuir chevelu nont pas t tablies. Le traitement de plus de 30% de la surface corporelle doit tre vit (voir rubrique 4.2). Lapplication sur de larges surfaces de peau lse, sur des muqueuses ou dans les plis doit tre vite car elle augmente labsorption systmique des corticodes (voir rubrique 4.8). La peau du visage et de la rgion gnitale sont trs sensibles aux corticodes. Ces zones ne doivent tre traites que par des corticodes faibles. Des effets indsirables locaux rares (comme une irritation oculaire ou de la peau du visage) ont t observes quand le mdicament a t accidentellement appliqu sur le visage, ou sur les yeux ou les conjonctives (voir les rubriques 4.8 et 5.1). Le patient doit tre form l'utilisation correcte du produit afin dviter lapplication et le transfert accidentel sur le visage, la bouche et les yeux. Se laver les mains aprs chaque application afin dviter tout transfert accidentel sur ces zones.
Lorsque les lsions se surinfectent, elles doivent tre traites par antibiotique. Cependant, si une aggravation de l'infection est observe, le traitement par corticodes doit tre interrompu.
Lors du traitement dun psoriasis par des corticodes topiques, il peut y avoir un risque de psoriasis pustuleux gnralis ou de rebond larrt du traitement. La surveillance mdicale doit donc se poursuivre larrt du traitement.
Lors dun traitement prolong il y a un risque accru d'effets indsirables locaux et systmiques des corticodes. Le traitement doit tre interrompu en cas deffets indsirables lis l'utilisation de corticode au long terme (voir la rubrique 4.8).
Il n'y a pas dexprience sur lutilisation de ce produit en association avec d'autres produits anti-psoriatiques administrs par voie systmique ou avec la photothrapie.
Lors dun traitement par DAIVOBET gel, il est recommand au mdecin de conseiller aux patients de limiter ou dviter de sexposer de manire excessive la lumire naturelle ou artificielle. Le calcipotriol appliqu par voie topique doit tre associ aux UV seulement si le mdecin et le patient considrent que les bnfices potentiels sont suprieurs aux risques potentiels (voir la rubrique 5.3).
DAIVOBET gel contient du butylhydroxytolune (E321) et peut provoquer des ractions cutanes locales (par exemple : eczma), ou une irritation des yeux et des muqueuses.


Grossesse

Grossesse
Il n'existe pas de donnes suffisament pertinentes concernant l'utilisation de DAIVOBET gel chez la femme enceinte. Les tudes effectues chez lanimal avec des glucocorticoides ont mis en vidence une toxicit sur la reproduction (voir la rubrique 5.3), mais un nombre important d'tudes pidmiologiques n'a pas montr danomalies congnitales chez les enfants ns de mres traites par les corticodes pendant la grossesse. Le risque potentiel en clinique nest pas connu de faon sure. En consquence, durant la grossesse, DAIVOBET gel ne doit tre utilis que lorsque le bnfice potentiel justifie le risque potentiel.
Allaitement
La btamthasone passe dans le lait maternel, mais le risque d'observer un effet indsirable chez le nourrisson semble improbable aux doses thrapeutiques. Il n'y a pas de donnes disponibles sur l'excrtion du calcipotriol dans le lait maternel. La prudence simpose en cas de prescription de DAIVOBET gel chez la femme qui allaite.


Effets indésirables

Les terminologies suivantes ont t utilises pour classifier les frquences d'effets indsirables :
Trs frquent ≥1/10
Frquent ≥1/100 et<1/10
Peu frquent ≥1/1 000 et <1/100
Rare ≥1/10 000 et <1/1 000
Trs rare <1/10 000
Non connu (ne peut pas tre valu avec les donnes disponibles)
Le programme des essais cliniques de DAIVOBET gel a jusqu' prsent inclus plus de 4 400 patients dont plus de 1 900 ont t traits par DAIVOBET gel. Approximativement 8 % des patients traits par DAIVOBET gel ont prsent un effet indsirable non grave.
Sur la base des donnes des essais cliniques le seul effet indsirable frquent connu est le prurit. Les effets indsirables rares sont sensation de brlure de la peau, douleur ou irritation cutane, folliculite, dermatite, rythme, acn, scheresse de la peau, exacerbation de psoriasis, ruption, ruption pustuleuse et irritation oculaire. Ces effets indsirables taient tous des effets locaux non graves.
Les effets indsirables sont classs selon MedDRA SOC et les effets indsirables individuels sont lists en commenant par le plus frquemment rapport.
Affections oculaires
Peu frquent : Irritation oculaire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutan
Frquent : Prurit.
Peu frquent : Sensation de brlure de la peau.
Peu frquent : Douleur ou irritation cutane.
Peu frquent : Folliculite.
Peu frquent : Dermatite.
Peu frquent : Erythme.
Peu frquent : Acn.
Peu frquent : Scheresse cutane.
Peu frquent : Exacerbation du psoriasis.
Peu frquent : Eruption.
Peu frquent : Eruption pustuleuse.
Effets indsirables observs avec le calcipotriol et la btamthasone sont respectivement :
Calcipotriol
Les effets indsirables incluent ractions sur le site d'application, prurit, irritation cutane, sensation de brlure et de picotement, scheresse de la peau, rythme, ruption, dermatite, eczma, aggravation du psoriasis, photosensibilit et ractions d'hypersensibilit incluant de trs rares cas d'angio-oedeme et d'oedme de la face. Des effets systmiques aprs application topique peuvent se produire trs rarement et provoquer une hypercalcmie ou une hypercalciurie (voir la rubrique 4.4).
Btamthasone (sous forme dipropionate)
Des ractions locales peuvent se produire aprs l'utilisation topique, surtout lors dexposition prolonge, notamment atrophie de la peau, tlangiectasies, vergetures, folliculite, hypertrichose, dermatite pri-orale, eczma de contact, dpigmentation et collod milium. Lors du traitement du psoriasis, il peut exister un risque de psoriasis pustuleux gnralis.
Des effets systmiques aprs application topique de corticodes sont rares chez ladulte, cependant, ils peuvent tre svres. Le freinage de laxe hypothalamo-hypophysaire, une cataracte, des infections et l'augmentation de pression intra-oculaire peuvent survenir, notamment aprs un traitement prolong. Les effets systmiques se produisent plus frquemment lors de lapplication sous occlusion (plastique, plis cutans), lors de lapplication sur de grandes surfaces et lors dun traitement long terme (voir la rubrique 4.4).


Effets sur la conduite

DAIVOBET gel na aucun effet sur laptitude conduire des vhicules et utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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