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deferoxamine teva uk 500mg, poudre pour solution injectable


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Indications thérapeutiques

· Hémochromatose primitive non curable par saignées.
· Hémosidérose secondaire.
· Intoxications martiales aiguës.
· Intoxication aluminique chez l’insuffisant rénal dialysé.
· Indications diagnostiques - Test à la déféroxamine :
o dépistage des surcharges ferriques par dosage de la sidérurie ;
o diagnostic d’hémochromatose, orientation du traitement et dépistage des formes latentes dans les familles de sujets hémochromatosiques.
o diagnostic de l’intoxication aluminique, en particulier lorsque l’aluminémie est comprise entre 1 et 3 μmol/l (27 à 81 μg/l).


Contre-indications

· Antécédent d'hypersensibilité à la déféroxamine, à moins qu'une désensibilisation efficace ne permette d'effectuer le traitement.
· Insuffisance rénale sévère non dialysée.
· Infection bactérienne évolutive.
· Grossesse (voir Grossesse et Allaitement).


Précautions d'emploi

Mises en garde
Une perfusion I.V. trop rapide peut provoquer une réaction vasomotrice avec hypotension, tachycardie, érythème, voire collapsus.
Des troubles visuels et auditifs risquent de se produire avec de fortes doses de déféroxamine (voir Effets indésirables), surtout lorsque les taux de ferritine sont faibles.
Les insuffisants rénaux en dialyse chronique sont particulièrement exposés si leurs taux de ferritine sont bas ; des troubles visuels ont été décrits après dose unique de déféroxamine.
Les risques d’effets secondaires sont réduits lorsque de faibles doses de médicament sont employées. Interrompre immédiatement l'administration du médicament si des troubles visuels ou auditifs se produisent.
Ces effets sont généralement réversibles lorsqu’ils sont identifiés de façon précoce. Il est possible de reprendre le traitement par déféroxamine plus tard et à dose réduite à condition de surveiller attentivement les fonctions visuelle et auditive.
Environ la moitié du complexe métallique est excrété par le rein chez les patients en surcharge ferrique avec une fonction rénale normale. En conséquence, chez les patients insuffisants rénaux sévères, une surveillance est recommandée. Les complexes ferrioxamine et aluminoxamine sont dialysables. Chez les patients insuffisants rénaux leur élimination sera augmentée par la dialyse.
Chez les patients avec de faibles taux de ferritine sérique traités par de fortes doses de déféroxamine ou chez les patients jeunes, ayant commencé le traitement avant l’âge de 3ans, des retards de croissance ont été observés (voir Posologie).
Les retards de croissance associés à de fortes doses de déféroxamine doivent être différenciés de ceux liés à la surcharge en fer. Un retard de croissance dû au déféroxamine est rare si la dose administrée est inférieure à 40 mg/kg; si le retard de croissance est associé à des doses supérieures à cette valeur, une réduction de la dose peut entraîner une reprise de la croissance, toutefois, la taille adulte théorique ne sera pas atteinte.
Un syndrome de détresse respiratoire a été décrit chez l'adulte traité par des doses IV excessives de déféroxamine lors d'intoxication martiale aiguë et aussi lors d'hémochromatose. C'est pourquoi la posologie quotidienne recommandée ne devrait pas être dépassée.
Lors de surcharges en fer, des infections peuvent être favorisées par la déféroxamine, notamment celles à Yersinia enterocolitica et Yersinia pseudotuberculosis.
Lors de fièvre s'accompagnant d'entérite/entérocolite aiguë, de douleurs abdominales diffuses ou de pharyngite, il conviendra d'interrompre temporairement le traitement, de demander des tests bactériologiques et d'instaurer immédiatement une antibiothérapie. Après la disparition de l'infection, on pourra reprendre le traitement à la déféroxamine.
De très rares cas de mucormycose ont été signalés chez des patients sous déféroxamine pour une surcharge aluminique et/ou martiale.
L'administration de déféroxamine sera interrompue aux premiers signes évocateurs de cette maladie; on demandera les tests appropriés et on instituera immédiatement l'antibiothérapie correspondante.
Une mucormycose peut également se produire chez les patients ne recevant pas de déféroxamine, ce qui indique que d'autres facteurs peuvent être déterminants dans le développement de cette infection, notamment, une dialyse, un diabète sucré, un déséquilibre acido-basique, une hémopathie maligne, l'administration d'immunosuppresseurs, ou une défaillance du système immunitaire.
A dose thérapeutique usuelle la déféroxamine entraîne une coloration rouille des urines et parfois noire des selles.
Précautions d’emploi
La déféroxamine ne doit pas être administrée à des doses supérieures aux doses recommandées. A des concentrations supérieures à 10% le risque de réactions locales augmente lors de l’administration par voie sous-cutanée. Lorsque la voie intramusculaire est la seule voie d’abord possible, il peut être nécessaire d’utiliser une solution plus concentrée pour faciliter l’injection.
En cas de traitement prolongé, des examens ophtalmologiques et audiométriques seront effectués avant le début du traitement avec la déféroxamine, ainsi qu'à intervalles de 3 mois environ par la suite, en particulier si les taux de ferritine sont faibles. En maintenant le rapport dose moyenne journalière (mg/kg) de déféroxamine divisée par le taux de ferritine (μg/l) inférieur à 0,025, le risque d’anomalies audiométriques peut être réduit chez les patients souffrant de thalassémie.
L'administration de déféroxamine chez l'enfant s'accompagnera d'une surveillance des courbes de croissance staturo-pondérales tous les 3 mois.
Lors d’une surcharge martiale chronique grave, traitée par l’association de déféroxamine et de fortes doses de vitamine C (> 500 mg/jour), des anomalies de la fonction cardiaque (insuffisance cardiaque), réversibles à l’arrêt de la vitamine C, ont été rapportées.
Les précautions suivantes doivent être prises lorsque l'on prescrit un traitement concomitant de ce type :
· pas de supplémentation en vitamine C en présence d'une insuffisance cardiaque,
· ne donner la vitamine C qu'après 1 mois de traitement régulier à la déféroxamine,
· seuls les patients régulièrement traités avec la déféroxamine pourront recevoir la vitamine C, de préférence peu après la pose de la pompe,
· ne pas dépasser 200 mg/jour de vitamine C, en plusieurs prises,
· il est recommandé de surveiller la fonction cardiaque pendant le traitement associé.
La déféroxamine peut précipiter ou majorer une encéphalopathie des dialysés.
Dans l'encéphalopathie aluminique, de fortes doses peuvent entraîner des manifestations neurologiques (convulsions) probablement liées à une augmentation aiguë de l’aluminium circulant. La déféroxamine peut précipiter l’apparition de la démence chez le dialysé.
Un traitement préalable avec du clonazepam pourrait prévenir la détérioration neurologique.
De plus, le traitement de la surcharge aluminique peut entraîner une diminution des taux sériques du calcium et une aggravation d’un hyperparathryroidisme.
Administrer avec prudence chez l’insuffisant rénal en raison de l’excrétion principalement urinaire du complexe déféroxamine-fer.


Grossesse

Grossesse
Aucun effet tératogène n’a été mis en évidence chez le rat et la souris. Les études effectuées chez le lapin à des doses toxiques pour la mère ont montré un possible effet tératogène.
En clinique, l’utilisation de la déféroxamine au cours d’un nombre très limité de grossesses n’a apparement révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.
Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition chez la femme enceinte.
Des quelques grossesses exposées, on peut fournir les éléments suivants :
· en cas d’intoxication maternelle sévère au fer, on ne retrouve pas d’augmentation parallèle des concentrations du fer sérique chez l’enfant ;
· le traitement de la mère par la déféroxamine semble sans retentissement sur les concentrations en fer de l’enfant.
En conséquence, l’utilisation de la déféroxamine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
En l’absence d’information sur le passage de la substance active dans le lait maternel, il conviendra de mettre en balance le bénéfice attendu pour la mère et les risques pour l’enfant.


Effets indésirables

Fréquence estimée : très fréquent ≥ 10 %, fréquent ≥ 1% et < 10 %, peu fréquent ≥ 0,1% et < 1%, rare ≥ 0,01% et < 0,1 %, très rare < 0,01%.
Il faut garder à l’esprit qu’une partie de la symptomatologie attribuée à des effets indésirables peut en fait être due à l’atteinte sous-jacente (surcharge martiale et/ou aluminique).
Réactions locales
· ont été très fréquemment observés au site d’injection : douleur, tuméfaction, infiltration, érythème, prurit, ulcérations/croûtes,
· ont été observés peu fréquemment : vésicules, oedème localisé, sensation de brûlure.
Les manifestations locales peuvent être accompagnées de réactions systémiques:
· très fréquemment : arthralgie/myalgie
· fréquemment : maux de tête, urticaire, nausées, fièvre
· peu fréquemment : vomissements, douleurs abdominales ou asthme.
Anaphylaxie
· Très rarement : réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes avec ou sans état de choc, oedème de Quincke.
Organes des sens
· vision floue, diminution de l’acuité visuelle, perte de la vue, troubles de la perception des couleurs (dyschromatopsie), diminution de la vision nocturne (nyctalopie), altérations du champ visuel, scotome, rétinopathies (dégénérescence pigmentaire de la rétine), névrite optique, cataracte, opacités cornéennes ; ces effets sont rares, sauf lorsque de fortes doses sont administrées ;
· surdité neurosensorielle sur les hautes fréquences et acouphènes peu fréquents si les doses sont conformes aux recommandations et si elles sont diminuées lorsque les taux de ferritine chutent (rapport de la dose moyenne journalière divisée par le taux de ferritine inférieur à 0,025).
Peau
· Très rarement : éruptions cutanées généralisées.
Système musculo-squelettique
· Des retards de croissance et des modifications osseuses (ex : dysplasie métaphysaire) sont fréquents chez des patients recevant des doses supérieures à 60 mg/kg, en particulier, lorsque le traitement a commencé avant l’âge de 3 ans. Lorsque les doses sont maintenues à 40 mg/kg ou en deçà, le risque est considérablement réduit (voir Précautions d’emploi).
Appareil respiratoire
· Très rarement : syndrome de détresse respiratoire aigu (voir Mises en garde);
Système nerveux central
· Très rarement : troubles neurologiques, vertiges, apparition brutale ou aggravation de l’encéphalopathie aluminique des dialysés, neuropathie sensitive, motrice ou mixte, paresthésies (voir Précautions d’emploi).
Tractus gastro-intestinal
· Très rarement : diarrhée.
Fonction rénale
· Très rarement : trouble de la fonction rénale (voir Précautions d'emploi).
Système cardio-vasculaire
· Une hypotension peut survenir si les précautions recommandées lors de l’administration du déféroxamine ne sont pas suivies (voir Mises en garde).
Sang
· Très rarement : anomalies hématologiques.
Risque d’infections
· Dans de très rares cas, des infections à Yersinia et des mucormycoses ont été rapportées en association avec un traitement par déféroxamine.


Effets sur la conduite

Les patients présentant des vertiges ou tout autre trouble neurologique, visuel ou auditif doivent éviter de conduire des véhicules et d’utiliser des machines (voir Effets indésirables).



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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