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DETRUSITOL L.P. 4 mg, gélule à libération prolongée


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Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de l’incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l’impériosité urinaire pouvant s’observer chez les patients souffrant d’hyperactivité vésicale.


Contre-indications

La toltérodine est contre-indiquée chez les patients présentant :
· une rétention urinaire,
· un glaucome à angle fermé non contrôlé,
· une myasthénie,
· une hypersensibilité connue à la toltérodine ou aux excipients,
· une rectocolite hémorragique sévère,
· un mégacôlon toxique.


Précautions d'emploi

La toltérodine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant :
· un syndrome obstructif vésical significatif avec risque de rétention urinaire ;
· des troubles obstructifs gastro-intestinaux, par exemple sténose du pylore ;
· une insuffisance rénale (cf. rubrique 4.2 et 5.2) ;
· une pathologie hépatique (cf. rubriques 4.2 et 5.2) ;
· une neuropathie autonome ;
· une hernie hiatale ;
· un risque de diminution de la motilité gastro-intestinale.
Il a été démontré qu’une dose quotidienne orale totale de 4 mg (dose thérapeutique) et de 8 mg (dose supra-thérapeutique) de toltérodine à libération immédiate allongent l’intervalle QTc (voir rubrique 5.1). La signification clinique de ces observations n’est pas certaine et dépendra de la présence de facteurs de risque et des susceptibilités individuelles.
La toltérodine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT, tels que :
· un allongement de l’espace QT congénital ou acquis et documenté ;
· des perturbations électrolytiques telles que hypokaliémie, hypomagnésiémie et hypocalcémie ;
· une bradycardie ;
· une pathologie cardiaque pré-existante significative (par exemple cardiomyopathie, ischémie myocardique, arythmie, insuffisance cardiaque congestive) ;
· une administration concomitante de médicaments connus pour allonger l’intervalle QT, incluant des anti-arythmiques de classe IA (par exemple quinidine, procaïnamide) et de classe III (par exemple amiodarone, sotalol) (cf. rubrique 5.3).
Il en va particulièrement de même lors de la prise d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 5.1). Un traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être évité (voir rubrique 4.5 Interactions).
Comme pour tous les traitements des symptômes de l’impériosité et de l’incontinence urinaire par impériosité, une origine organique à l'impériosité et à la pollakiurie doit être recherchée avant tout traitement.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué chez les patients atteints d’une maladie héréditaire rare telle qu’une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase.


Grossesse

Grossesse
Il n’existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la toltérodine chez la femme enceinte.
Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (cf. rubrique 5.3).
Le risque potentiel chez la femme enceinte n'est pas connu. En conséquence, Détrusitol lp est déconseillé pendant la grossesse.
Allaitement
Aucune donnée relative au passage de la toltérodine dans le lait maternel n'est disponible.
L'utilisation de la toltérodine doit être évitée pendant l'allaitement.


Effets indésirables

En raison de son effet pharmacologique, la toltérodine peut provoquer des effets anticholinergiques légers à modérés, tels qu'une sécheresse de la bouche, une dyspepsie et une diminution de la sécrétion lacrymale.
Le tableau ci-dessous présente les données obtenues avec DETRUSITOL LP lors des essais cliniques et d'après les données disponibles depuis sa commercialisation. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la sécheresse de la bouche qui est survenue chez 23,4 % des patients traités par DETRUSITOL L.P. versus 7,7 % des patients traités par le placebo.

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Fréquent
(≥ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent
(≥ 1/1000 et < 1/100)

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Infections et infestations

Sinusite





Affections du système immunitaire



Réactions allergiques

Réactions anaphylactoïdes

Affections psychiatriques



Nervosité

Confusion,
Hallucinations

Affections du système nerveux

Etourdissements,
Somnolence,
céphalées

Paresthésies



Affections oculaires

Diminution de la sécrétion lacrymale, trouble de vision dont trouble de l'accommodation





Affections de l’oreille et du labyrinthe



Vertiges



Affections cardiaques



Palpitations, insuffisance cardiaque, arythmie

Tachycardie

Affections vasculaires





Rougeur

Affections gastro-intestinales

Dyspepsie, constipation, douleurs abdominales, flatulence



Reflux gastro-oesophagien, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané





Angio-œdème,
sécheresse de la peau

Affections du rein et des voies urinaires

Dysurie

Rétention urinaire



Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Asthénie, œdème phériphérique

Douleur thoracique




Enfants
Au cours de deux études pédiatriques de phase III, randomisées, contrôlées contre placebo, en double aveugle, conduites sur 12 semaines et ayant inclus 710 patients pédiatriques, la proportion de patients présentant des infections des voies urinaires, une diarrhée et un comportement anormal a été plus élevée chez les patients traités par toltérodine que par placebo (infection des voies urinaires : toltérodine 6,8%, placebo 3,6% ; diarrhée : toltérodine 3,3%, placebo 0,9% ; comportement anormal : toltérodine 1,6%, placebo 0,4% (cf. rubrique 5.1)).


Effets sur la conduite

Ce médicament pouvant causer des troubles de l'accommodation et modifier le temps de réaction ; l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être perturbée.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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