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DIADUPSAN, gélule


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Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité modérée à intense, et/ou ne répondant pas à l'utilisation d'antalgiques périphériques seuls.


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants:
· Enfants de moins de 15 ans.
Liées au paracétamol
· Hypersensibilité au paracétamol.
· Insuffisance hépatocellulaire.
Liées au dextropropoxyphène :
· allergie au dextropropoxyphène,
· insuffisance rénale sévère,
· allaitement,
· association aux agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) (cf. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).


Précautions d'emploi

Mises en garde
Le risque de dépendance essentiellement psychique n'apparaît que pour des posologies supérieures à celles recommandées et pour des traitements au long  cours.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments. Chez l’adulte de plus de 50 kg, La dose totale de paracétamol ne doit pas exceder 4 grammes par jour (voir rubrique «surdosage»).
Précautions d'emploi liées à la présence de dextropropoxyphène :
Son utilisation doit être évitée :
· chez les patients à tendance suicidaire,
· chez les patients traités par des tranquillisants, des antidépresseurs ou des deprésseurs du système nerveux central.
Il est recommandé de ne pas dépasser les doses conseillées et d'éviter la prise d'alcool.


Grossesse

Grossesse
Une étude épidémiologique prospective, portant sur quelques centaines de femmes, n'a pas mis en évidence d'effet tératogène du dextropropoxyphène et du paracétamol administrés isolément.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paracétamol.
Bien que s'apparentant aux morphino-mimétiques, l'administration ponctuelle de dextropropoxyphène, dans les conditions courantes de prescription, n'expose pas à un risque de sevrage néo-natal.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin, en traitement bref et en respectant les doses préconisées.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel ; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères de dextropropoxyphène à des doses thérapeutiques. En cas d'allaitement, la prise de ce médicament est contre-indiquée.


Effets indésirables

Liés au paracétamol
· Quelques rares cas de réactions d’hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportées. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.
Liés au dextropropoxyphène :
· les plus fréquents :
· nausées, vomissements,
· plus rarement :
· constipation, douleurs abdominales, rash, céphalées, asthénie, euphorie,
· troubles mineurs de la vision, désorientation, somnolence, vertiges,
· hypoglycémie parfois grave, en particulier chez les patients âgés, diabétiques ou insuffisants rénaux,
· hépatite cholestatique, ou mixte.


Effets sur la conduite

Prévenir les patients de l'apparition possible de somnolence et de vertiges (conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines).



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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