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DILTIAZEM WINTHROP L.P. 90 mg, comprimé enrobé à libération prolongée


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Indications thérapeutiques

Traitement préventif des crises d'angor stable.


Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de:
· Hypersensibilité au chlorhydrate de diltiazem ou à l'un des excipients
· Dysfonctionnement sinusal, BAV II et III non appareillé
· Bradycardie sévère (inférieure ou égale à 40 bat/min)
· Insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire
· Association avec:
o le dantrolène en perfusion,
o le sultopride,
o le pimozide,
o le cisapride,
o les alcaloïdes de l'ergot de seigle (voir rubrique 4.5)
Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE dans les cas suivants:
· en association avec:
o les antiarythmiques
o l'esmolol (en cas d'altération de la fonction ventriculaire gauche)
o les bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol)
o les autres bêta-bloquants
o le triazolam (voir rubrique 4.5)
· chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (voir rubrique 4.6).


Précautions d'emploi

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Une surveillance doit être exercée chez les patients présentant une altération de la fonction ventriculaire gauche, une bradycardie (risque de majoration) ou un bloc auriculoventriculaire (BAV) de 1er degré à l'électrocardiogramme (risque de majoration et exceptionnellement de bloc complet). En revanche, pas de précaution particulière en cas de bloc de branche isolé.
Chez les sujets âgés, les patients insuffisants rénaux et les patients insuffisants hépatiques, les concentrations plasmatiques de diltiazem peuvent être augmentées. Il est recommandé d'être particulièrement attentif aux contre-indications et précautions d'emploi et d'exercer une surveillance attentive, en particulier de la fréquence cardiaque et de l'électrocardiogramme, en début de traitement.
En cas d'anesthésie générale, informer l'anesthésiste de la prise du médicament.
Le diltiazem peut être utilisé sans danger chez les patients souffrant de troubles respiratoires chroniques.


Grossesse

Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du chlorhydrate de diltiazem lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation du chlorhydrate de diltiazem est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Allaitement
Le diltiazem est retrouvé à des concentrations très faibles dans le lait maternel. Toutefois, l'allaitement lors d'un traitement par diltiazem est à éviter.


Effets indésirables

Troubles cardiovasculaires
· Les manifestations correspondant à une vasodilatation (céphalées, bouffées vasomotrices et en particulier œdème des membres inférieurs) sont dose-dépendantes, liées à l'activité pharmacologique du principe actif. Elles surviennent plus volontiers chez le sujet âgé.
· Hypotension orthostatique.
· Rares cas de bradycardies sinusales symptomatiques, blocs sino-auriculaires, blocs auriculo-ventriculaires, palpitations.
· Insuffisance cardiaque congestive.
Troubles gastro-intestinaux
· Troubles digestifs tels que dyspepsies, épigastralgies, sécheresse buccale, nausées, constipation ou diarrhée.
· Hyperplasie gingivale.
Troubles cutanés
· Des réactions cutanéo-muqueuses telles qu'un érythème simple, une urticaire, exceptionnellement un érythème desquamatif, éventuellement fébrile, une photosensibilité, régressant à l'arrêt du traitement, ont été rapportées.
· Erythème polymorphe et/ou dermatite exfoliative, pustulose exanthématique aiguë généralisée.
· Rares cas de vascularite.
Troubles hépatiques et biliaires
· De rares cas d'augmentations isolées, modérées et en règle générale transitoires, des transaminases hépatiques ont été observés à la période initiale du traitement. De rares cas d'hépatites cliniques ont été rapportés, réversibles à l'arrêt du traitement.
Autres
· Malaises, vertiges, asthénie.
· D'exceptionnels cas de symptômes extrapyramidaux, de gynécomasties, généralement réversibles à l'arrêt du traitement, ont été rapportés.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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