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DOBUTAMINE BAXTER 1 mg/ml, solution pour perfusion


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Indications thérapeutiques

La dobutamine est indique chez les patients ncessitant un traitement inotrope positif en cas de dcompensation cardiaque due une diminution de la contractilit conscutive soit une atteinte cardiaque organique soit une chirurgie, notamment lorsqu’un faible dbit cardiaque est associ une augmentation de la pression capillaire pulmonaire.


Contre-indications

Ce mdicament ne doit jamais tre utilis en cas de :
Obstacle mcanique au remplissage ou l’jection du ventricule gauche, notamment cardiomyopathie obstructive, stnose aortique, pricardite constrictive,
Hypersensibilit la dobutamine ou l’un des excipients,
Obstruction dynamique intraventriculaire,
Dcompensation associe une cardiomyopathie hypertrophique,
Patients asthmatiques, atopiques ou allergiques l’aspirine ou aux anti-inflammatoires non strodiens (voir 4.4 Mises en garde spciales et prcautions particulires d’emploi).


Précautions d'emploi

Mises en garde
La prsence de matriel de ranimation cardio-respiratoire est ncessaire sur le lieu de traitement du patient. Pendant l’administration de DOBUTAMINE BAXTER, un mdecin doit tre prsent au ct du patient.
Lors de l’administration de la dobutamine, les paramtres cardio-vasculaires doivent constamment tre surveills : frquence cardiaque, pression artrielle et si besoin, enregistrement continu de l’ECG, mesure des dimensions ventriculaires ou de la pression artrielle pulmonaire d’occlusion, ainsi que la diurse.
En particulier, la posologie sera augmente par paliers en commenant par 2,5 g/kg/min puis en augmentant rgulirement en fonction de l’tat clinique du patient :
la pression artrielle sera surveille au moins toutes les 15 minutes,
la frquence cardiaque sera galement surveille toutes les 15 minutes : en cas de tachycardie significative ou excessive, le dbit d’administration devra tre diminu de moiti ou le traitement interrompu momentanment. L’administration devra galement tre arrte en cas d’irrgularits du rythme ou de tachycardie soudaine faisant craindre le dveloppement d’une hyper-excitabilit ou d’une tachycardie ventriculaire.
Augmentation de la frquence cardiaque ou de la pression artrielle: DOBUTAMINE BAXTER peut entraner une nette augmentation de la frquence cardiaque ou de la pression artrielle, plus particulirement de la pression systolique.
Durant les tudes cliniques, environ 10 pour cent des patients ont eu une acclration du rythme cardiaque de l’ordre de 30 pulsations par minute ou plus et environ 7,5 pour cent ont eu une augmentation de la pression systolique de 50 mmHg ou plus. En gnral, ces effets sont rapidement rversibles en rduisant la posologie.
Les patients atteints d’une hypertension artrielle prexistante semblent plus prdisposs dvelopper une rponse hypertensive exagre.
Acclration de la conduction auriculo-ventriculaire: celle-ci peut entraner une lvation de la frquence ventriculaire chez les patients en fibrillation ou en flutter auriculaires.
Activit ectopique: DOBUTAMINE BAXTER peut favoriser ou aggraver une activit ventriculaire ectopique, mais entrane rarement une tachycardie ou une fibrillation ventriculaires.
Antcdents de troubles du rythme cardiaque graves: les patients ayant de tels antcdents devront tre surveills attentivement par un enregistrement continu de l’ECG.
Au vu des formulations proposes, l’utilisation de DOBUTAMINE BAXTER chez l’enfant de poids infrieur 15 kg risque d’entraner des apports volmiques importants lorsque les plus faibles concentrations sont utilises.
Prcautions d'emploi
Gnralits
Avant d’entreprendre un traitement par la dobutamine, il convient de corriger une ventuelle hypovolmie par le remplissage vasculaire, ainsi qu’une ventuelle acidose ou hypoxie, ou les deux ainsi qu’une ventuelle hyokalimie.
Chez les patients en flutter ou en fibrillation auriculaire, une imprgnation digitalique est recommande avant institution du traitement par DOBUTAMINE BAXTER.
Une diminution progressive du dbit d’administration est recommande lorsque la perfusion de DOBUTAMINE BAXTER arrive son terme (au lieu d’un arrt brutal).
Dans certaines situations critiques, il peut tre recommand d’associer DOBUTAMINE BAXTER une contre pulsion par ballonnet intra-aortique.
L’utilisation de la dobutamine en exploration fonctionnelle cardiovasculaire, comme toute preuve de provocation chez le patient coronarien, comporte des risques qui justifient une surveillance troite.
Les patients ayant des antcdents de troubles du rythme cardiaque graves devront tre surveills attentivement par un enregistrement continu de l’ECG.
En cas de choc cardiognique caractris par une insuffisance cardiaque et une hypotension svre et en cas de choc septique, la dopamine constitue le mdicament de premier choix aprs la correction d’une ventuelle hypovolmie. DOBUTAMINE BAXTER peut tre utile en association avec la dopamine en cas de troubles de la fonction ventriculaire, d’augmentation de la pression de remplissage de la fonction ventriculaire, d’augmentation de la pression de remplissage des ventricules et d’augmentation de la rsistance systmique.
DOBUTAMINE BAXTER pouvant induire une lgre diminution de la concentration srique en potassium, bien qu’une hypokalimie avre soit trs rare, il est par consquent ncessaire d’envisager une surveillance de la concentration srique en potassium lors du traitement par dobutamine.
Ce mdicament contient 50 mg/ml de glucose monohydrat soit 12,5 g de glucose par poche. La solution doit par consquent tre utilise avec prcaution chez les patients atteints de diabte sucr connu, infraclinique ou patent.
Le glucose ne doit pas tre utilis aprs un accident vasculaire crbral aigu, ni dans les premires 24 heures suivant un traumatisme crnien.
En raison de la prsence de mtabisulfites, il existe un risque de ractions de type allergique comprenant symptmes anaphylactiques et bronchospasmes chez les sujets sensibles, notamment ceux ayant des antcdents d’asthme ou d’allergie. DOBUTAMINE BAXTER est contre-indiqu chez les patients asthmatiques, atopiques ou les patients allergiques l'aspirine ou aux anti-inflammatoires non strodiens (voir 4.3 Contre-indications).
Casparticuliers
Insuffisance cardiaque au cours de la phase aigu d’un infarctus du myocarde
Le traitement de l’insuffisance cardiaque et la rduction du diamtre du cœur diminuent les besoins en oxygne. Cependant, on ne peut carter totalement le risque d’augmentation des besoins en oxygne et de la taille de l’infarctus par exagration de l’ischmie lie l’administration d’un agent inotrope.
Les rsultats cliniques et exprimentaux observs avec la dobutamine aprs une phase aigu d’infarctus du myocarde suggrent que la dobutamine n’a pas d’effet indsirable sur le myocarde lorsqu’elle est utilise des doses n’entranant pas d’augmentation de la frquence cardiaque ou de la pression artrielle, ou des signes d’ischmie tels que l’lvation du segment ST sur l’ECG.
Ainsi, la posologie doit tre adapte de faon prvenir une acclration du rythme cardiaque et une lvation de la pression artrielle systolique.
Hypotension
D’une faon gnrale, lorsque la pression artrielle moyenne est infrieure 70 mmHg, une hypovolmie peut tre suspecte et dans ce cas, il faut la corriger en utilisant une solution de remplissage volmique approprie avant d’administrer la dobutamine.
Chute rapide de la pression artrielle: des cas ont t rapports occasionnellement avec la dobutamine. La rduction de la posologie ou l’arrt de la perfusion permettent, en gnral, un retour rapide de la pression artrielle aux valeurs initiales. Cependant, dans de rares cas, un traitement symptomatique peut tre ncessaire et la rversibilit n’est pas toujours immdiate.
Choc septique
DOBUTAMINE BAXTER peut amliorer la pression de la perfusion, le transport d’oxygne et l’oxygnation tissulaire. En cas de dfaillance cardiaque prdominante, l’association dopamine + dobutamine peut tre recommande et de mme, en cas de dfaillance vasculaire prdominante, l’association noradrnaline + dobutamine.
La dobutamine peut tre recommande dans les cas suivants:
Support hmodynamique d’un choc cardiognique provoqu par une embolie pulmonaire grave,
Modification de la prcharge ventriculaire associe de hauts niveaux de PEEP (pression positive tlexpiratoire),
Rgurgitation valvulaire aigu au cours d’une insuffisance cardiaque dcompense en attente d’un traitement chirurgical.


Grossesse

Il n’existe pas de donnes pertinentes sur l'utilisation de la dobutamine chez la femme enceinte. Les tudes chez l’animal sur la gestation, le dveloppement embryonnaire/fœtal, la parturition et le dveloppement postnatal sont insuffisantes (voir 5.3 Donnes de scurit prcliniques). En consquence, le niveau de risque potentiel dans l'espce humaine est inconnu. Nanmoins, compte-tenu des indications, DOBUTAMINE BAXTER pourra tre utilis au cours de la grossesse, si ncessaire.
Aucune donne ne permet de savoir si la dobutamine passe dans le lait maternel. L’allaitement devra tre interrompu si le traitement est ncessaire au cours de cette priode.


Effets indésirables

Trs frquents (>1:10)
Troubles cardio-vasculaires: lvation de la pression systolique de 10 20 mmHg et acclration du rythme cardiaque de 5 15 pulsations par minute.
Frquents (>1:100 et <1:10)
Troubles cardio-vasculaires: augmentation de la pression artrielle systolique, augmentation de la frquence cardiaque, extrasystoles ventriculaires, angor, douleurs thoraciques non spcifiques, palpitations.
Troubles gastro-intestinaux: nauses.
Troubles respiratoires, thoraciques et mdiastinaux: dyspne.
Peu frquents (>1:1 000 et <1:100)
Troubles cardio-vasculaires: thrombophlbite.
Ractions cutanes et sous-cutane : des ractions inflammatoires locales ont t dcrites aprs une extravasation accidentelle.
Rares (>1:10 000 et <1:1 000)
Troubles du systme immunitaire : ractions suggrant une hypersensibilit avec rash cutan ou urticaire, œdme, fivre, osinophilie et bronchospasme.
Troubles cardio-vasculaires: hypotension, intensification de l’ischmie, tachycardie ventriculaire.
Troubles mtaboliques: lgre baisse de la kalimie, voire rares cas d’hypokalimie chez les patients risque, notamment ceux soumis un traitement par diurtiques hypokalimiants.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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