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DOLANTAL 50 mg, gélule


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Indications thérapeutiques

Traitement des douleurs modérées à intenses de l’adulte.


Contre-indications

· Hypersensibilité connue au tramadol ou aux opiacés,
· Intoxication aiguë ou surdosage avec des produits dépresseurs du système nerveux central (alcool, hypnotiques, autres analgésiques...),
· Traitement simultané ou récent (arrêt de moins de 15 jours) par les IMAO,
· Insuffisance respiratoire sévère,
· Insuffisance hépato cellulaire sévère,
· Enfant de moins de 15 ans,
· Allaitement, si un traitement au long cours est nécessaire (cf. rubrique 4.6 Grossesse et allaitement).
· Epilepsie non contrôlée par un traitement (cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).
· Association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (cf. rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :
· pendant la grossesse,
· en association avec la carbamazépine.


Précautions d'emploi

Mises en garde
· L'utilisation prolongée sur plusieurs mois peut éventuellement conduire à un état de dépendance. Chez les patients prédisposés, le traitement doit se faire sous surveillance médicale stricte.
· Le tramadol n’est pas adapté au traitement de sevrage ou de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu’agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine.
· Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant d'autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (cf. rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).
Les patients épileptiques contrôlés ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par le tramadol qu’en cas de nécessité absolue.
· La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
· En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
· Le tramadol ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice- risque, suivant l'origine de la douleur et le profil du patient (cf. rubrique 5.3 Données de sécurité pré-cliniques).
· Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hypertension intracrânienne, un traumatisme crânien, une altération de la conscience sans cause évidente, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire.


Grossesse

Grossesse
Chez l’homme, il n’existe pas de données suffisantes pour évaluer l’effet tératogène du tramadol au cours du premier trimestre de la grossesse. Une foetotoxicité due à une toxicité maternelle a été observée.
Il est préférable de ne pas utiliser DOLANTAL 50 mg, gélule pendant le premier trimestre de la grossesse. A partir du deuxième trimestre, une utilisation prudente est ponctuellement possible.
Comme pour les autres antalgiques opiacés
Durant le dernier trimestre, l’utilisation chronique du tramadol peut induire, quelle que soit la dose, un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. A la fin de la grossesse, des doses élevées, même pour un traitement de courte durée, peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Allaitement
Environ 0.1% de la dose de tramadol administrée à la mère est secrétée dans le lait. Une administration ponctuelle de tramadol semble être sûre pour le nouveau-né. Si un traitement est nécessaire pendant plusieurs jours, l’allaitement doit être interrompu. En cas de traitement au long cours par tramadol, l’allaitement est contre-indiqué (cf. rubrique 4.3 Contre-indications).


Effets indésirables

Il est à noter des cas de :
· troubles neuropsychiques (en fonction de la réactivité individuelle et principalement chez les personnes âgées) à type de confusion et exceptionnellement à type d’hallucination et/ou délire,
· des convulsions principalement après l’administration de doses élevées ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil épileptogène ou qui déclenchent eux-mêmes des convulsions (cf. rubrique 4.4 Mises en garde et précautions particulières d’emploi).
Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont ceux de la classe des opiacés tels que :
· nausées, vomissements,
· somnolence, céphalées, vertiges, hypersudation, sensation de malaise,
· sécheresse buccale,
· constipation en cas de prise prolongée.
Plus rarement ont été rapportés :
· douleurs abdominales, rash, asthénie, euphorie, troubles mineurs de la vision,
· troubles de la régulation cardio-vasculaire : tachycardie, hypotension, palpitations, élévation de la pression artérielle.
Très rarement ont été rapportés :
· réaction anaphylactique à type d’urticaire, d’œdème de Quincke, de bronchospasme ainsi que des cas exceptionnels de choc anaphylactique pouvant être fatal,
· troubles mictionnels à type de dysurie et/ou de rétention urinaire,
· troubles de la fréquence respiratoire. Une dépression respiratoire peut survenir si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées ou si d’autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante,
· cas de dépendance, de syndrome de sevrage après utilisation au long cours, comportant  des symptômes tels que : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
· D’autres symptômes de sevrage ont été rarement rapportés, incluant: attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.
Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l’utilisation thérapeutique du tramadol.
En raison de la présence lécithine de soja, risque de survenue de réaction d’hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).


Effets sur la conduite

L'altération possible de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, notamment en cas d'absorption concomitante de boissons alcoolisées ou de médicaments dépresseurs du système nerveux central.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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