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DOMPERIDONE JANSSEN CILAG 1 mg/ml, suspension buvable


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Indications thérapeutiques

Adultes
Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements, sensations de distension épigastrique, gênes au niveau supérieur de l’abdomen et régurgitations gastriques.
Enfants
Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.


Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· Hypersensibilité connue au dompéridone ou à l’un des excipients,
· Tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome).
Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s’avérer nocive : hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation.


Précautions d'emploi

Précautions d’emploi
La suspension buvable contient du sorbitol et peut être inappropriée chez les patients souffrant d’intolérance au sorbitol.
Utilisation en période d’allaitement
La quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait maternel est estimée inférieure à 7 µg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveaux-nés en est inconnue.
En conséquence, ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement.
Utilisation chez les nourrissons
Les effets secondaires neurologiques sont rares (voir la rubrique 4.8). Les fonctions métaboliques et la barrière hémato-encéphalique n’étant pas totalement développées pendant les premiers mois de la vie, le risque d’effets secondaires neurologiques est plus élevé chez les jeunes enfants. Il est donc recommandé de déterminer la dose précisément et que celle-ci soit suivie scrupuleusement chez les nouveaux-nés, les nourrissons, les bébés et les jeunes enfants.
Un surdosage peut entraîner des symptômes extrapyramidaux chez les enfants, mais d’autres étiologies doivent être recherchées.
Utilisation en cas de troubles hépatiques
La dompéridone étant fortement métabolisée dans le foie, ce médicament ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant de troubles hépatiques.
Insuffisance rénale
Chez des patients souffrant d’insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 6 mg/100 ml, c’est à dire > 0,6 mmol/l), la demi-vie d’élimination de la dompéridone a été rallongée de 7,4 à 20,8 heures, mais les concentrations plasmatiques en produit actif étaient moins élevées que chez les volontaires sains.
Etant donné que les reins excrètent une très faible quantité de produit actif non dégradé, il est peu probable que, lors d’une administration unique, la dose doive être ajustée chez des patients souffrant d’insuffisance rénale. Cependant, en cas d’administrations répétées, la fréquence des doses doit être réduite à une ou deux prises par jour, en fonction du degré de l’insuffisance rénale, et il est possible que la dose doive être diminuée. Les patients insuffisants rénaux sous traitement prolongé doivent être surveillés régulièrement.
Utilisation avec le kétoconazole
Une légère augmentation de l’intervalle QT (moyenne inférieure à 10 msec) a été rapportée dans une étude d’interaction médicamenteuse avec le kétoconazole oral. Même si la significativité clinique de cette étude n’est pas claire, d’autres alternatives thérapeutiques doivent être envisagées en cas de nécessité de traitement antifongique (voir aussi rubrique 4.5).


Grossesse

Grossesse
Il existe peu de données après commercialisation sur l’utilisation du dompéridone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré un effet toxique sur la reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque éventuel chez l’homme est inconnu. De ce fait, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice thérapeutique attendu le justifie.
Allaitement
Le médicament est excrété dans le lait maternel des rates allaitantes (en majeure partie sous forme de métabolites : concentrations maximales de 40 ou 800 ng/ml après, respectivement, une administration orale ou intra-veineuse de 2,5 mg/kg). Les concentrations de dompéridone dans le lait maternel des femmes allaitant représentent 10 à 50% des concentrations plasmatiques correspondantes et ne devraient pas excéder 10 ng/ml. La quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait humain est estimée inférieure à 7 μg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveau-nés en est inconnue. En conséquence, ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement.


Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000), en incluant les cas isolés.
· Troubles du système immunitaire : Très rares (<1/10000) : réactions allergiques incluant anaphylaxie, choc anaphylactique, réaction anaphylactique, urticaire et œdème de Quincke.
· Troubles du système endocrinien : Rares (>1/10000, <1/1000) : augmentation des taux de prolactine.
· Troubles du système nerveux : Très rares (<1/10000) : effets secondaires extrapyramidaux
· Troubles gastro-intestinaux : Rares (>1/10000, <1/1000) : troubles gastro-intestinaux, y compris des crampes intestinales très rares et passagères.
· Très rares (<1/10000) : diarrhée.
· Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés : Très rares (<1/10000) : prurit, rash.
· Troubles de la reproduction et des glandes mammaires : Rares (>1/10000, <1/1000) : galactorrhée, gynécomastie, aménorrhée.
L’hypophyse étant située en deçà de la barrière hémato-encéphalique, la dompéridone peut causer une augmentation des concentrations en prolactine. Dans de rares cas, cette hyperprolactinémie peut entraîner des effets secondaires neuroendocriniens tels que galactorrhée, gynécomastie et aménorrhée.
Les effets secondaires extrapyramidaux sont très rares chez les nouveau-nés et les nourrissons, et exceptionnels chez les adultes. Ces effets secondaires régressent spontanément et complètement à l’arrêt du traitement.


Effets sur la conduite

Ce médicament n’altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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