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DOMPERIDONE PIERRE FABRE 10 mg, comprimé orodispersible


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Indications thérapeutiques

Adultes
Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements, sensations de distension épigastrique, gênes au niveau supérieur de l’abdomen ou régurgitations gastriques.
Adolescents (âgés de plus de 12 ans et pesant au minimum 35 kg)
Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements.


Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· hypersensibilité connue à la dompéridone ou à l’un des excipients,
· allergie connue aux arachides ou au soja, ce médicament renfermant de l’huile de soja partiellement hydrogénée,
· tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome).
Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s’avérer nocive : hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.


Précautions d'emploi

Utilisation en période d’allaitement
La quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait maternel est estimée inférieure à 7µg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveau-nés en est inconnue. En conséquence, ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement.
Utilisation en cas de troubles hépatiques
La dompéridone étant fortement métabolisée dans le foie, la prudence est de rigueur chez les patients qui souffrent d’insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Insuffisance rénale
Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 6 mg/100 ml, soit > 0,6 mmol/l), l’élimination réduite (voir rubrique 5.2) nécessite un ajustement de la posologie (voir rubrique 4.2). S’ils sont sous traitement prolongé, ces patients doivent être surveillés régulièrement.
Utilisation avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 :
L’administration concomitante de kétoconazole ou d’érythromycine par voie orale ou d’autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 qui allongent l’intervalle QTc doit être évitée (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).
Ce médicament contient de l’huile de soja sous forme partiellement hydrogénée. Il ne doit pas être utilisé en cas d’allergie aux arachides ou au soja.


Grossesse

Il existe peu de données après commercialisation sur l’utilisation de la dompéridone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré un effet toxique sur la reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque éventuel chez l’homme est inconnu. De ce fait, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice thérapeutique attendu le justifie.
Le médicament est excrété dans le lait maternel des rates allaitantes (en majeure partie sous forme de métabolites : concentrations maximales de 40 ou 800 ng/ml après, respectivement, une administration orale ou intraveineuse de 2,5 mg/kg). Les concentrations de dompéridone dans le lait maternel des femmes allaitant représentent 10 à 50 % des concentrations plasmatiques correspondantes et ne devraient pas excéder 10ng/ml. La quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait humain est estimée inférieure à 7 µg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveau-nés en est inconnue. En conséquence, ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de l’allaitement.


Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 et <1/10) ; peu fréquent (≥1/1,000 et <1/100) ; rare (≥1/10,000 et <1/1,000) ; très rare (<1/10,000), inconnu (impossible à estimer d’après les données dont on dispose).

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Classe de système

Rare

Très rare

Inconnu

d’organes

(≥ 1/10.000, < 1/1.000)

(< 1/10.000)

(impossible à

(classification





estimer d’après les

MedDRA)





données dont on







dispose)

Troubles du système immunitaire :



Réactions allergiques incluant anaphylaxie, choc anaphylactique, réaction anaphylactique, urticaire et œdème de Quincke.



Troubles endocriniens :

Augmentation des taux de prolactine.





Troubles du système nerveux :



Effets secondaires extrapyramidaux.



Troubles gastro-intestinaux :

Troubles gastro-intestinaux, y compris des crampes intestinales très rares et passagères.

Diarrhée.



Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés :



Prurit, éruption.



Troubles de la reproduction et des glandes mammaires :

Galactorrhée, gynécomastie, aménorrhée.





Troubles cardiaques :



Arythmies ventriculaires.

Allongement de QTc.


Troubles du système immunitaire :
Très rares : Réaction allergique incluant anaphylaxie, choc anaphylactique, réaction anaphylactique, urticaire et oedème de Quincke.
Troubles du système endocrinien :
Rare : Augmentation des taux de prolactine.
Troubles du système nerveux :
Très rares : Effets secondaires extrapyramidaux.
Troubles gastro-intestinaux :
Rares : troubles gastro-intestinaux y compris des crampes intestinales très rares et passagères.
Très rare : diarrhée.
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés :
Très rares : prurit, éruption.
Troubles de la reproduction et des glandes mammaires :
Rares : galactorrhée, gynécomastie, aménorrhée.
Troubles cardiaques :
Allongement de l’intervalle QTc (fréquence indéterminée).
Très rares : arythmies ventriculaires.
L’hypophyse étant située en deçà de la barrière hémato-encéphalique, la dompéridone peut causer une augmentation des concentrations en prolactine. Dans de rares cas, cette hyperprolactinémie peut entraîner des effets secondaires neuro-endocriniens tels que galactorrhée, gynécomastie et aménorrhée.
Les effets secondaires extrapyramidaux sont très rares chez les nouveau-nés et les nourrissons, et exceptionnels chez les adultes. Ces effets secondaires régressent spontanément et complètement à l’arrêt du traitement.


Effets sur la conduite

Ce médicament n’altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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