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DOMPERIDONE PIERRE FABRE 20 mg, comprimé pelliculé sécable


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Indications thérapeutiques

Adultes:
Soulagement des symptômes de type nausées et vomissements, sensations de distension épigastrique, gênes au niveau supérieur de l'abdomen ou régurgitations gastriques.


Contre-indications

DOMPERIDONE PIERRE FABRE est contre-indiqué dans les cas suivants:
· hypersensibilité connue au dompéridone ou à l'un des excipients,
· tumeur hypophysaire à prolactine (prolactinome).
DOMPERIDONE PIERRE FABRE ne doit pas être utilisé lorsque la stimulation de la motricité gastrique peut s'avérer nocive: hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique ou perforation digestive.


Précautions d'emploi

Les comprimés pelliculés contiennent du lactose et peuvent être inappropriés chez les patients souffrant d'intolérance au lactose, de galactosémie ou de malabsorption du glucose ou du galactose.
Utilisation en période d'allaitement
La quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait maternel est estimée inférieure à 7µg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveau-nés en est inconnue. Il est donc recommandé aux mères prenant du DOMPERIDONE PIERRE FABRE de ne pas allaiter leurs enfants.
Utilisation en cas de troubles hépatiques
Le dompéridone étant fortement métabolisé dans le foie, DOMPERIDONE PIERRE FABRE ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant de troubles hépatiques.
Insuffisance rénale
Chez des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 6 mg/100 ml, c'est à dire > 0,6 mmol/l), la demi-vie d'élimination du dompéridone a été rallongée de 7,4 à 20,8 heures, mais les concentrations plasmatiques en produit actif étaient moins élevées que chez les volontaires sains.
Etant donné que les reins excrètent une très faible quantité de produit actif non dégradé, il est peu probable que, lors d'une administration unique, la dose doive être ajustée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale. Cependant, en cas d'administrations répétées, la fréquence des doses doit être réduite à une ou deux par jour, en fonction du degré de l'insuffisance rénale, et il est possible que la dose doive être diminuée. Les patients insuffisants rénaux sous traitement prolongé doivent être surveillés régulièrement.


Grossesse

Il existe peu de données après commercialisation sur l'utilisation du dompéridone chez les femmes enceintes. Une étude chez le rat a montré un effet toxique sur la reproduction en cas de dose élevée, toxique pour la mère. Le risque éventuel chez l'homme est inconnu. De ce fait, DOMPERIDONE PIERRE FABRE ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice thérapeutique attendu le justifie.
Le médicament est excrété dans le lait maternel des rates allaitantes (en majeure partie sous forme de métabolites: concentrations maximales de 40 ou 800 ng/ml après, respectivement, une administration orale ou intra-veineuse de 2,5 mg/kg). Les concentrations de dompéridone dans le lait maternel des femmes allaitant représentent 10 à 50 % des concentrations plasmatiques correspondantes et ne devraient pas excéder 10 ng/ml. La quantité totale de dompéridone excrétée dans le lait humain est estimée inférieure à 7 µg par jour à la posologie maximale recommandée. La toxicité pour les nouveau-nés en est inconnue. Il est donc recommandé aux mères prenant du DOMPERIDONE PIERRE FABRE de ne pas allaiter leurs enfants.


Effets indésirables

Troubles du système immunitaire
Très rares: réaction allergique
Troubles du système endocrinien
Rares: augmentation des taux de prolactine
Troubles du système nerveux
Très rares: effets secondaires extrapyramidaux
Troubles gastro-intestinaux
Rares: troubles gastro-intestinaux, y compris des crampes intestinales très rares et passagères
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés
Très rares: urticaire
Troubles de la reproduction et des glandes mammaires
Rares: galactorrhée, gynécomastie, aménorrhée.
L'hypophyse étant située en deçà de la barrière hémato-encéphalique, le dompéridone peut causer une augmentation des concentrations en prolactine. Dans de rares cas, cette hyperprolactinémie peut entraîner des effets secondaires neuroendocriniens tels que galactorrhée, gynécomastie et aménorrhée.
Les effets secondaires extrapyramidaux sont très rares chez les nouveau-nés et les nourrissons, et exceptionnels chez les adultes. Ces effets secondaires régressent spontanément et complètement à l'arrêt du traitement.


Effets sur la conduite

DOMPERIDONE PIERRE FABRE n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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