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DORZOLAMIDE CHIBRET 2 %, collyre en solution en récipient unidose


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Indications thérapeutiques

DORZOLAMIDE CHIBRET 2 %, collyre en solution en récipient unidose est indiqué :
· en association à un traitement antiglaucomateux par collyre bêta-bloquant,
· en monothérapie chez les patients ne répondant pas aux bêta-bloquants ou chez les patients pour lesquels les bêta-bloquants sont contre-indiqués,
dans le traitement de la pression intraoculaire élevée chez les patients présentant :
· une hypertonie oculaire,
· un glaucome à angle ouvert,
· un glaucome pseudo-exfoliatif.


Contre-indications

Le dorzolamide est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Le dorzolamide n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min.) ou une acidose hyperchlorémique.
Le dorzolamide et ses métabolites étant excrétés principalement par le rein, le dorzolamide est, en conséquence, contre-indiqué chez de tels patients.


Précautions d'emploi

Le dorzolamide n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique et doit donc être utilisé avec précaution chez de tels patients.
Le traitement des patients présentant un glaucome aigu par fermeture de l'angle nécessite  des interventions thérapeutiques en plus des agents hypotensifs oculaires. Le dorzolamide  n’a pas été étudié chez les patients présentant un glaucome aigu par fermeture de l’angle.
Le dorzolamide est un sulfonamide qui, même administré localement, passe dans la circulation générale. Par conséquent, des effets indésirables, du même type que ceux imputables aux sulfonamides pris par voie générale, peuvent se produire avec une administration locale. En cas de réactions graves d’hypersensibilité, le médicament doit être arrêté.
Le traitement avec des inhibiteurs de l’anhydrase carbonique oraux, a été associé à des lithiases urinaires secondaires à des modifications de l’équilibre acido-basique, spécialement chez les patients ayant des antécédents de calculs rénaux. Bien qu’il n’ait pas été observé de perturbation de l’équilibre acido-basique avec le dorzolamide, des lithiases urinaires ont été rapportées rarement. Parce que le dorzolamide est un inhibiteur de l’anhydrase carbonique qui, même administré localement, passe dans la circulation générale, les patients ayant des antécédents de calculs rénaux peuvent avoir un risque plus élevé de lithiase urinaire lorsqu’ils sont traités par le dorzolamide.
Si des réactions allergiques (telles que conjonctivites et réactions palpébrales) sont observées, l’arrêt du traitement doit être envisagé.
Il existe une possibilité d’addition des effets systémiques inhérents à l’inhibition de l’anhydrase carbonique chez les patients recevant simultanément un inhibiteur de l’anhydrase carbonique par voie orale et du dorzolamide. L’administrationsimultanée de dorzolamide et d’un inhibiteur de l’anhydrase carbonique par voie orale n’est pas recommandée.
Des oedèmes cornéens et des décompensations irréversibles de la cornée ont été rapportés chez des patients ayant des anomalies chroniques de la cornée pré-existantes et/ou des antécédents de chirurgie intra-oculaire, alors qu’ils étaient traités par DORZOLAMIDE CHIBRET 2 %, collyre multidose (formulation avec conservateur). Le dorzolamide par voie locale doit être utilisé avec prudence chez de tels patients.
Des décollements de la choroïde contemporains d’hypotonie oculaire ont été rapportés après chirurgie filtrante lors de l’administration de traitements diminuant la sécrétion de l’humeur aqueuse.
DORZOLAMIDE CHIBRET 2 %, collyre en solution en récipient unidose (formulation sans conservateur) n’a pas été étudié chez les patients porteurs de lentilles de contact.


Grossesse

Grossesse
Aucune étude n’a été faite chez la femme enceinte. Le dorzolamide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Chez des lapins ayant reçu des doses materno-toxiques  associées à une acidose métabolique, on a observé des malformationsdes corps vertébraux.
Allaitement
Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de ce médicament dans le lait maternel. Le dorzolamide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Chez des rats en période de lactation, on a observé une diminution du poids chez les descendants.


Effets indésirables

Dans une étude clinique, multicentrique, en double insu, à doses multiples, croisée sur deux périodes comparant DORZOLAMIDE CHIBRET 2 %, collyre en solution en récipient unidose(formulation sans conservateur) à DORZOLAMIDE CHIBRET multidose, (formulation avec conservateur) le profil de sécurité d’emploi de DORZOLAMIDE CHIBRET 2 %, collyre en solution en récipient unidose a été similaire à celui de DORZOLAMIDE CHIBRET multidose.
DORZOLAMIDE CHIBRET multidose (formulation avec conservateur) a été évalué dans des études contrôlées et non contrôlées chez plus de 1400 sujets. Dans des études au long cours portant sur 1108 patients traités avec DORZOLAMIDE CHIBRET multidose en monothérapie ou en association à un bêta-bloquant à usage ophtalmique, la cause la plus fréquente d’arrêts de traitement a été des effets indésirables oculaires imputés au médicament (environ 3 % des patients), essentiellement des conjonctivites et réactions palpébrales.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés soit au cours des études cliniques soit depuis la mise sur le marché du dorzolamide:
Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1000, <1/100) et rare (>1/10000, <1/1000)
Troubles du système nerveux et troubles psychiatriques:
Fréquent:céphalées
Rare: étourdissements, paresthésies
Troubles oculaires:
Très fréquent:brûlures et picotements
Fréquent: kératite ponctuée superficielle, larmoiement, conjonctivite, inflammation palpébrale, démangeaisons oculaires, irritation palpébrale, vision trouble
Peu fréquent:iridocyclite
Rare: irritation incluant rougeur, douleur, lésions croûteuses palpébrales, myopie transitoire (qui a disparu à l’arrêt du traitement), œdème cornéen, hypotonie oculaire, décollement de la choroïde après chirurgie filtrante.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:
Rare:épistaxis
Troubles gastrointestinaux:
Fréquent:nausées, goût amer
Rare:irritation de la gorge, sécheresse de la bouche
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés:
Rare:dermite de contact
Troubles rénaux et urinaires:
Rare:lithiase urinaire
Troubles généraux et accidents liés au site d’administration:
Fréquent:asthénie/fatigue
Rare: hypersensibilité: signes et symptômes de réactions locales (réactions palpébrales) et réactions allergiques systémiques incluant angio-œdème, urticaire, prurit, rash, difficultés à respirer, rarement bronchospasme
Examens biologiques :
Aucun trouble hydroélectrolytique, cliniquement significatif, n’a été associé au dorzolamide.


Effets sur la conduite

Possibilité d’effets indésirables tels qu’étourdissements et troubles de la vision pouvant altérer l’aptitude à conduire une automobile et à utiliser des machines (voir également rubrique 4.8).



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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