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DUAMENTIN 1 g/62,5 mg ADULTES, comprimé pelliculé (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 16/1)


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Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles il a donné lieu et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes reconnus sensibles, notamment à certaines situations où les espèces bactériennes responsables de l'infection peuvent être multiples et/ou résistantes aux antibiotiques actuellement disponibles. Sur ces bases, ce médicament présente un intérêt tout particulier dans l’indication suivante :
· les pneumopathies aiguës du patient à risque (notamment éthylique chronique, tabagique, âgé de plus de 65 ans ou présentant des troubles de la déglutition) : traitement par voie orale d’emblée ou en relais de la voie injectable.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :
· allergie aux antibiotiques du groupe des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines) : tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines,
· allergie à l’un des constituants du médicament,
· mononucléose infectieuse (risque accru de phénomènes cutanés),
· antécédent d'atteinte hépatique liée à l'association amoxicilline/acide clavulanique.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec le méthotrexate (voir 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).


Précautions d'emploi

Mises en garde
· La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
· Des réactions immunoallergiques, dont des réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez les malades traités par les bêta-lactamines.
· Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
· Devant des antécédents d'allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
· L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
Précautions d'emploi
· Comme avec toutes les bêta-lactamines, contrôler régulièrement la formule sanguine en cas d’administration de doses élevées d’amoxicilline.
· L’administration de fortes doses de bêta-lactamines, chez l’insuffisant rénal ou chez les patients présentant des facteurs prédisposants tels que des antécédents de convulsions, épilepsie traitée ou atteintes méningées peut exceptionnellement entraîner des convulsions.
· Chez l'insuffisant rénal, les conditions d'utilisation n'ont pas été établies pour des clairances de la créatinine égales ou inférieures à 30 ml/min, (cf. 4.2 Posologie et Mode d'administration).
· Le risque de survenue d'effet indésirable hépatique (cholestase) est majoré en cas de traitement supérieur à 10 jours et tout particulièrement au-delà de 15 jours.
· En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller les fonctions hépatique et rénale.
· L'association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec précaution en cas d'atteinte hépatique.
Ce médicament contient 1,96 mmol (45 mg) de sodium par comprimé (soit 90 mg par prise) : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Ce médicament contient 0,38 mmol (15 mg) de potassium par comprimé (soit 30 mg par prise) : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hypokaliémiant.
Interactions avec les examens paracliniques
Incidences sur les paramètres biologiques :
Une positivation du test de Coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêta-lactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par l’association amoxicilline/acide clavulanique. De fausses positivations de ce test liées à la présence d’acide clavulanique, ont aussi été observées.
A de très fortes concentrations, l’amoxicilline tend à :
· diminuer les résultats des dosages de la glycémie,
· interférer dans les déterminations du taux de protides totaux du sérum par réaction colorée,
· donner une réaction colorée faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.


Grossesse

Grossesse
Pour l’amoxicilline, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou foetotoxique lié à l’utilisation de l’amoxicilline.
Pour l’acide clavulanique, les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation de l’acide clavulanique au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
Chez des femmes ayant un risque d’accouchement imminent et recevant l’association amoxicilline-acide clavulanique, a été observée une augmentation du risque d’entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés.
En conséquence, l’association amoxicilline/acide clavulanique peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Le passage de l’association amoxicilline/acide clavulanique dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.


Effets indésirables

· Manifestations digestives : nausées, vomissements, possibilité de surinfections digestives à Candida, diarrhée, selles molles, dyspepsie et douleurs abdominales.
Quelques cas de colites pseudo-membraneuses et de colites hémorragiques ont été rapportés.
· Manifestations allergiques : notamment urticaire, éosinophilie, œdème de Quincke, gêne respiratoire, maladie sérique, vascularite, exceptionnellement choc anaphylactique.
· Eruptions cutanées maculo-papuleuses d'origine allergique ou non.
Très exceptionnellement, quelques cas de syndrome de Lyell et de Stevens-Johnson, d'érythème polymorphe et de dermatite exfoliative et de pustulose exanthématique aiguë généralisée ont été rapportés.
· D'autres manifestations ont été rapportées plus rarement :
· des cas d'hépatite, généralement cholestatique ou mixte, ont été occasionnellement rapportés. Ces cas semblent survenir plus volontiers chez des patients âgés et de sexe masculin lors d’un traitement de plus de 10 jours et en particulier pour des traitements supérieurs à 15 jours.
Les symptômes, notamment l'ictère qui paraît constant, apparaissent au cours ou à la fin du traitement, mais peuvent survenir quelques semaines après l'arrêt de celui-ci.
L'examen histopathologique du foie met habituellement en évidence une cholestase centro-lobulaire.
L'évolution est généralement favorable mais peut être prolongée de quelques semaines. Quelques cas extrêmement rares d'évolution fatale ont été observés,
· augmentations modérées et asymptomatiques des ASAT, ALAT ou phosphatases alcalines,
· néphrite interstitielle aiguë,
· leucopénies, neutropénie, agranulocytose, anémie hémolytique, thrombopénies réversibles,
· Des cas de convulsions ont été exceptionnellement rapportés (cf. 4.4 Mises en garde et Précautions d’emploi).
· Lors des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (>1%) avec ce médicament sont : diarrhée, nausées, candidose génitale et douleurs abdominales.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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