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EFRYL RHUME, granulés pour solution buvable en sachet-dose


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Indications thérapeutiques

Traitement de la sensation de nez bouché, au cours d'un rhume chez l'adulte (à partir de 15 ans).


Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué:
· Chez les enfants de moins de 15 ans.
· En cas d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.
· En cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptible de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
· En association à des médicaments vasoconstricteurs tels que bromocriptine, pergolide lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine ou d'autres médicaments destinés à décongestionner le nez qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale, (phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine…).
· En association avec le méthylphénidate.
· En association avec les IMAO non sélectifs (iproniazide).
· En cas d'hypersensibilité à l'un des constituants du produit.
· En cas d'insuffisance coronarienne sévère.
· En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle.
· En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
· En cas d'antécédents de convulsions.
· En cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).
· En raison de la présence d'aspartam (E951), ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse (voir rubrique 4.6).


Précautions d'emploi

Mises en garde spéciales
· Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 5 jours, les contre-indications indications (voir rubrique 4.8).
· Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
· Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical:
o en cas d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, d'hyperthyroïdie, de psychose ou de diabète,
o en cas d'association avec les antimigraineux, notamment les vasoconstricteurs alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle,en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
· Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages. Par conséquent, il convient notamment:
o de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que: dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs;
o de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteur.
Ce médicament contient du mannitol (E421) et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Précautions d'emploi
En cas d'intervention chirurgicale programmée et en cas d'utilisation d'anesthésiques volatils halogénés, il est préférable d'interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de poussée hypertensive (voir rubrique 4.5).
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la pseudoéphédrine peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.


Grossesse

Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine.
Cependant, par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.


Effets indésirables

Liés à la présence de pseudoéphédrine:
· céphalées,
· palpitations, tachycardie, poussée hypertensive,
· sueurs,
· crise de glaucome par fermeture de l'angle,
· troubles urinaires (dysurie, rétention), en particulier en cas de troubles urétro-prostatiques,
· anxiété, insomnie,
· sécheresse buccale, nausées, vomissements.
Ont été décrits, en particulier chez l'enfant après administration de vasoconstricteurs:
· convulsions,
· hallucinations,
· agitation, troubles du comportement et insomnie.
Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de contribuer à un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de ces effets (voir rubrique 4.3 et 4.4).
Exceptionnellement, des accidents vasculaires cérébraux hémorragiques sont survenus chez des patients ayant utilisé des spécialités contenant de la pseudoéphédrine. Ces accidents vasculaires cérébraux sont notamment survenus en cas de surdosage, de mésusage et/ou chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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