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ELAPRIVIS 5 mg, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle
Insuffisance cardiaque
Le traitement par l’énalapril par rapport au placebo
· chez les patients ayant une insuffisance cardiaque symptomatique :
· retarde la progression de l’insuffisance cardiaque,
· diminue le nombre d’hospitalisations pour insuffisance cardiaque,
· augmente la survie.
· chez les patients asymptomatiques ayant une dysfonction ventriculaire gauche démontrée :
· retarde le développement de l’insuffisance cardiaque symptomatique,
· diminue le nombre d’hospitalisations pour insuffisance cardiaque.


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :
· hypersensibilité à l’énalapril,
· antécédent d’angio-oedème (oedème de Quincke) lié à la prise d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion et/ou angio-oedème héréditaire ou idiopathique,
· aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (cf. Grossesse et Allaitement).
Ce médicament est généralement déconseillé en cas :
· associations avec les diurétiques hyperkaliémiants, les sels de potassium, le lithium et l’estramustine (cf. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions),
· sténose bilatérale de l’artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique,
· hyperkaliémie,
· pendant le premier trimestre de la grossesse et chez la femme qui allaite.


Précautions d'emploi

Non documenté


Grossesse

Grossesse
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une foetotoxicité sur plusieurs espèces.
En clinique :
· il n'y a pas d'étude épidémiologique disponible,
· des observations isolées de grossesses exposées au premier trimestre sont a priori rassurantes sur le plan malformatif,
· l'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestre, et notamment si elle se poursuit jusqu'à l'accouchement, expose à un risque d'atteinte rénale pouvant entraîner :
· une diminution de la fonction rénale fœtale avec éventuellement oligoamnios,
· une insuffisance rénale néonatale, avec hypotension et hyperkaliémie, voire une anurie (réversible ou non),
· quelques rares cas d'anomalies de la voûte crânienne ont été rapportés avec la prise d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion tout au long de la grossesse.
En conséquence :
Le risque malformatif, s'il existe, est vraisemblablement faible. La découverte fortuite d’une grossesse en cours de traitement ne justifie pas une interruption de celle-ci.
Néanmoins, la voûte crânienne sera surveillée par échographie.
En revanche, la découverte d'une grossesse sous inhibiteur de l'enzyme de conversion impose de modifier le traitement et ce, pendant toute la grossesse.
Aux 2ème et 3ème trimestres, la prescription de l’énalapril est contre-indiquée.
Allaitement
Des quantités minimes d’énalapril et de son métabolite actif ont été retrouvées dans le lait maternel.
En conséquence, l'administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.


Effets indésirables

Au plan clinique
· céphalées, asthénie, sensations vertigineuses, syncope,
· hypotension, orthostatique ou non (cf. Précautions d'emploi),
· éruptions cutanées, rash, photosensibilisation, érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens Johnson, pemphigus, urticaire, alopécie, prurit,
· nausées, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, vomissements, anorexie, hépatite cholestatique ou cytolytique, insuffisance hépatique, pancréatite, ictère,
· crampes musculaires, dysgueusie,
· dépression, confusion, nervosité, bronchospasme, dyspnée,
· une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme,
· exceptionnellement : angio-oedème (oedème de Quincke) (cf. Mises en garde),
· très rarement : impuissance, bouffées vasomotrices, acouphènes, glossite, vision trouble,
· également association de symptômes comprenant fièvre, inflammation des séreuses, vascularite, myalgies, arthralgies, anticorps antinucléaires, élévation de la vitesse de sédimentation, hyperéosinophilie, hyperleucocytose.
Au plan biologique
· augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatiques, réversible à l'arrêt du traitement. Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose des artères rénales, d’hypertension artérielle traitée par diurétiques, et d’insuffisance rénale,
· en cas de néphropathie glomérulaire, l'administration d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut occasionner une protéinurie,
· hyperkaliémie, habituellement transitoire,
· augmentation des enzymes hépatiques et/ou de la bilirubine,
· neutropénie et agranulocytose, en cas d’administration de doses élevées sur des terrains d’insuffisance rénale et de collagénose (LED, sclérodermie) (cf. Mises en garde),
· une anémie a été rapportée avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, sur des terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés) - cf. Précautions d'emploi.


Effets sur la conduite

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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