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ELIDEL 1%, crème


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Indications thérapeutiques

Traitement de la dermatite atopique légère à modérée (eczéma) chez les patients âgés de 2 ans et plus pour lesquels un traitement par corticostéroïdes topiques n’est pas recommandable ou possible. Ceci peut inclure :
· Une intolérance aux corticosteroïdes topiques
· Une efficacité insuffisante des corticostéroïdes topiques
· L’utilisation sur le visage et le cou où un traitement intermittent prolongé par corticosteroïdes topiques peut être inapproprié.


Contre-indications

Hypersensibilité au pimécrolimus, aux autres macrolactames ou à l’un des excipients. Pour les excipients, voir rubrique 6.1.


Précautions d'emploi

ELIDEL ne doit pas être utilisé chez les patients avec immunodéficiences congénitales ou acquises ou chez les patients sous traitement causant de l’immunosuppression.
L’effet à long terme sur la réponse immunitaire locale de la peau et sur l’incidence des lésions malignes cutanées n’est pas connu. ELIDEL ne doit pas être appliqué sur les lésions cutanées potentiellement malignes ou pré-malignes.
ELIDEL ne doit pas être appliqué sur des surfaces atteintes par une infection virale cutanée aiguë (herpès simplex, varicelle).
L’efficacité et la tolérance d'ELIDEL n’ont pas été évaluées dans le traitement des dermatites atopiques cliniquement infectées. Avant de débuter un traitement par ELIDEL, les signes cliniques d’infection au niveau des zones à traiter doivent avoir disparu.
Bien que les patients ayant une dermatite atopique sont prédisposés aux infections cutanées superficielles y compris l’eczéma herpeticum (éruption varicelliforme de Kaposi), le traitement par ELIDEL peut être associé à un risque accru d’infections cutanées par le virus herpès simplex ou eczéma herpeticum (se manifestant comme une extension rapide de lésions vésiculaires et érosives). En présence d’une infection cutanée à herpès simplex, le traitement par ELIDEL au site de l’infection doit être interrompu jusqu’à la disparition de l’infection virale.
Les patients ayant une dermatite atopique sévère peuvent être exposés à un risque accru d’infection cutanée bactérienne (impétigo) durant le traitement par ELIDEL.
L’utilisation d’ELIDEL peut induire des réactions légères et transitoires au niveau du site d’application, telles qu’une sensation de chaleur et/ou de brûlure. Si la réaction au site d’application est sévère, le rapport bénéfice/risque du traitement doit être réévalué.
La prudence est requise afin d’éviter le contact avec les yeux et les muqueuses. En cas d’application accidentelle sur ces zones, la crème doit être soigneusement essuyée et/ou rincée à l’eau.
Les médecins doivent informer les patients des mesures appropriées de protection solaire telles que réduction de la durée d’exposition, l’application d’un écran solaire et le port d’un vêtement adéquat pour couvrir la peau (voir rubrique 4.5).
ELIDEL contient de l’alcool cétylique et de l’alcool stéarylique qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales. ELIDEL contient aussi du propylène glycol qui peut provoquer une irritation cutanée.
La substance active d’ELIDEL est le pimécrolimus, un inhibiteur de la calcineurine. Chez les patients transplantés, une exposition systémique prolongée à une immunosuppression intense suite à une administration systémique d’inhibiteurs de la calcineurine a été associée à un risque accru de développement de lymphomes et d’atteintes malignes cutanées.
Des cas d’atteintes malignes, incluant des lymphomes cutanés et d’autres types de lymphomes, ainsi que des cancers cutanés ont été rapportés chez des patients utilisant la crème à base de pimécrolimus (voir rubrique 4.8). Cependant, des concentrations systémiques significatives de pimécrolimus n’ont pas été retrouvées chez les patients atteints de dermatite atopique et traités par ELIDEL.
Dans des études cliniques, 14/1 544 (0.9%) cas de lymphadénopahies ont été rapportés avec l’utilisation d’ELIDEL 1% crème. Ces cas de lymphadénopathies étaient généralement liés à des infections et disparaissaient après un traitement antibiotique adapté. Sur ces 14 cas, la majorité avait soit une étiologie évidente, soit avaient disparus spontanément. Toute lymphadénopathie développée à la suite d’un traitement par ELIDEL 1% crème devra entraîner une recherche de son étiologie. En l’absence d’étiologie clairement établie de lymphadenopathie ou en présence de mononucléose infectieuse aiguë, ELIDEL 1% crème sera arrêté. Les patients développant des lymphadénopathies devront être surveillés jusqu’à leur résolution.
Populations avec risque potentiellement plus grand d’exposition systémique
ELIDEL n’a pas été étudié chez les patients présentant un syndrome de Netherton. En raison d’une augmentation possible de l’absorption systémique du pimécrolimus, il n’est pas recommandé d’utiliser ELIDEL chez les patients ayant un syndrome de Netherton.
La tolérance d'ELIDEL n’ayant pas été établie chez les patients érythrodermiques, l’utilisation du produit chez ces patients ne peut pas être recommandée.
L’utilisation d'ELIDEL sous occlusion n’a pas été étudiée chez les patients. Les pansements occlusifs ne sont pas recommandés.
Chez les patients qui présentent une peau fortement inflammatoire et/ou altérée, les concentrations systémiques peuvent être plus élevées.


Grossesse

Grossesse
Il n’existe pas de données adéquates concernant l’utilisation d’ELIDEL chez les femmes enceintes. Les études chez l’animal avec application cutanée du produit ne montrent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur le développement embryonnaire et fœtal. Les études chez l’animal après administration par voie orale ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Etant donné le faible taux d’absorption systémique du pimécrolimus après application topique d’ELIDEL (voir rubrique 5.2), le risque potentiel, chez la femme, est considéré comme étant limité. Cependant, ELIDEL ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Allaitement
Il n’y a pas eu d’études chez l’animal sur l’excrétion dans le lait après application topique et l’utilisation d’ELIDEL chez les femmes qui allaitent n’a pas été étudiée. Il n’est pas connu si le pimécrolimus est excrété dans le lait après application topique.
Cependant, en raison du faible taux d’absorption du pimécrolimus après application topique d'ELIDEL (voir rubrique 5.2), le risque potentiel est considéré comme limité chez l’être humain. La prudence est recommandée lorsque ELIDEL est administré chez les femmes qui allaitent.
Les femmes qui allaitent peuvent utiliser ELIDEL mais ne doivent pas appliquer ELIDEL sur les seins afin d’éviter toute prise orale non intentionnelle par le nouveau-né.


Effets indésirables

Les événements indésirables les plus fréquents ont été des réactions au niveau du site d’application, rapportées par environ 19 % des patients traités par ELIDEL et 16 % de ceux du groupe placebo. Ces réactions sont généralement survenues en début de traitement et ont été légères à modérées et de courte durée.
Estimations de fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000, dont observations isolées).
· Très fréquent : sensation de brûlure au niveau du site d’application.
· Fréquent : réactions au site d’application (irritation, prurit et érythème), infections cutanées (folliculite).
· Peu fréquent : furoncle, impétigo, herpès, zona, dermatite à herpès simplex (eczéma herpeticum), molluscum contagiosum, papillomes cutanés (verrues), manifestation au site d’application telles que rash, douleur, paresthésie, desquamation, sécheresse, œdème et aggravation de l’affection.
· Rare : intolérance à l’alcool (le plus souvent : flush, éruption, sensation de brûlure, prurit ou œdème d’apparition rapide après consommation de boisson alcoolisée), réactions allergiques cutanées (par exemple : éruptions cutanées, urticaire, angioedème), anomalie de pigmentation de la peau (par exemple : hypopigmentation, hyperpigmentation).
· Très rare : réactions anaphylactiques, incluant des formes sévères.
Après commercialisation : des cas d’atteintes malignes, incluant des lymphomes cutanés et d’autres types de lymphomes et des cancers cutanés ont été rapportés chez des patients utilisant la crème à base de pimécrolimus (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite

ELIDEL n’exerce aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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