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emmaram 5mg, gélule


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Indications thérapeutiques

· Hypertension artérielle.
· Post-infarctus du myocarde compliqué d’insuffisance cardiaque transitoire ou persistante.
Le traitement au long cours par ramipril améliore la survie et réduit le risque d’évolution vers l’insuffisance cardiaque sévère ou résistante.
· Prévention des complications cardiovasculaires chez les patients à haut risque vasculaire   (notamment les coronariens et les diabétiques), ayant une pathologie artérielle ischémique confirmée.
Dans cette population, un traitement par ramipril au long cours a significativement amélioré la survie selon l’étude HOPE (voir rubrique 5.1).


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :
· Hypersensibilité connue au ramipril ou à l’un des excipients
· Antécédent d’angio-oedème (oedème de Quincke) lié à la prise d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion
· 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.6).
Ce médicament est généralement déconseillé en cas de :
· association avec les diurétiques hyperkaliémiants, les sels de potassium, le lithium et l’estramustine (voir rubrique 4.5)
· sténose bilatérale de l’artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique
· hyperkaliémie
· au cours du 1er trimestre de la grossesse, pendant l’allaitement
· chez l’enfant.


Précautions d'emploi

Mises en garde
Toux
Une toux sèche a été rapportée avec l’utilisation des inhibiteurs de l’enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance sous traitement ainsi que par sa disparition à l’arrêt du traitement. L’étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme. Dans le cas où la prescription d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion s’avère indispensable, la poursuite du traitement peut être envisagée.
Risque de neutropénie/agranulocytose sur terrain immunodéprimé
Des inhibiteurs de l’enzyme de conversion ont exceptionnellement entraîné une agranulocytose et/ou une dépression médullaire lorsqu’ils étaient administrés :
· à doses élevées,
· chez des patients insuffisants rénaux associant des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé ou sclérodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopéniant.
Le strict respect des posologies préconisées semble constituer la meilleure prévention de la survenue de ces événements. Toutefois, si un inhibiteur de l’enzyme de conversion doit être administré chez ce type de patients, le rapport bénéfice/risque sera soigneusement mesuré.
Anémie
Une anémie avec baisse du taux d’hémoglobine a été mise en évidence chez des patients transplantés rénaux ou hémodialysés, baisse d’autant plus importante que les valeurs de départ sont élevées. Cet effet ne semble pas dose-dépendant mais serait lié au mécanisme d’action des inhibiteurs de l’enzyme de conversion.
Cette baisse est modérée, survient dans un délai de 1 à 6 mois puis reste stable.
Elle est réversible à l’arrêt du traitement. Celui-ci peut être poursuivi chez ce type de patients, en pratiquant un contrôle hématologique régulier.
Angio-oedème (oedème de Quincke)
Un angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement signalé chez les patients traités par un inhibiteur de l’enzyme de conversion, ramipril inclus. Dans de tels cas, le ramipril doit être arrêté immédiatement et le patient surveillé jusqu’à disparition de l’œdème. Lorsque l’œdème n’intéresse que la face et les lèvres, l’évolution est en général régressive sans traitement, bien que les antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.
L’angio-oedème associé à un oedème laryngé peut être fatal. Lorsqu’il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, une solution d’adrénaline sous-cutanée à 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml), doit être administrée rapidement et les autres traitements appropriés doivent être appliqués.
La prescription d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion ne doit plus être envisagée par la suite chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Les patients ayant un antécédent d’œdème de Quincke non lié à la prise d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion ont un risque accru d’œdème de Quincke sous inhibiteur de l’enzyme de conversion.
Hémodialyse
Des réactions anaphylactoïdes (oedème de la langue et des lèvres avec dyspnée et baisse tensionnelle) ont également été observées au cours d’hémodialyses utilisant des membranes de haute perméabilité (polyacrylonitrile) chez des patients traités par inhibiteurs de l’enzyme de conversion. Il est recommandé d’éviter cette association.
Des réactions similaires ont été observées au cours de LDLaphérèses sur sulfate de dextran.
Précautions d’emploi
Enfant
L’efficacité et la tolérance du ramipril chez l’enfant n’ayant pas été établies, son utilisation chez l’enfant est déconseillée.
Risque d’hypotension artérielle et/ou d’insuffisance rénale (en cas d’insuffisance cardiaque, de déplétion hydrosodée, etc.)
Une stimulation importante du système rénine-angiotensine-aldostérone est observée en particulier au cours des déplétions hydrosodées importantes (régime désodé strict ou traitement diurétique prolongé), chez les patients à pression artérielle initialement basse, en cas de sténose artérielle rénale, d’insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose œdémato- ascitique.
Le blocage de ce système par un inhibiteur de l’enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la première prise et au cours des deux premières semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un délai plus variable, une élévation de la créatinine plasmatique traduisant une insuffisance rénale fonctionnelle parfois aiguë.
L’hypotension artérielle peut comporter un risque particulier chez les patients ayant une insuffisance coronarienne ou une insuffisance circulatoire cérébrale.
Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors être progressive
(voir rubrique 4.2).
Sujet âgé
La fonction rénale et la kaliémie sont appréciées avant le début du traitement. La dose initiale est ajustée ultérieurement en fonction de la réponse tensionnelle et de la tolérance individuelle, a fortiori en cas de déplétion hydrosodée, afin d’éviter toute hypotension de survenue brutale.
Insuffisance rénale
En cas d’insuffisance rénale (définie par une clairance de la créatinine inférieure à 30ml/min), le traitement est initié par une posologie initiale faible ; puis celle-ci est éventuellement ajustée en fonction de la réponse thérapeutique (voir rubrique 4.2).
Chez ces malades et chez ceux atteints de néphropathie glomérulaire, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine.
Insuffisance hépatique
En raison d’une instabilité volémique et hydroélectrolytique chez ces patients, une surveillance particulière s’impose.
Sujet ayant une athérosclérose connue
Puisque le risque d’hypotension existe chez tous les patients, on sera particulièrement prudent chez ceux ayant une cardiopathie ischémique ou une insuffisance circulatoire cérébrale, en débutant le traitement à faible posologie.
Hypertension rénovasculaire
Le traitement de l’hypertension artérielle rénovasculaire est la revascularisation. Néanmoins, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion peuvent être utiles aux malades présentant une hypertension rénovasculaire dans l’attente de l’intervention correctrice ou lorsque cette intervention n’est pas possible. Le traitement doit alors être institué avec une dose faible et une surveillance de la fonction rénale et de la kaliémie doit être exercée, certains patients ayant développé une insuffisance rénale fonctionnelle, réversible à l’arrêt du traitement.
Autres populations à risque
Chez les patients en insuffisance cardiaque congestive et chez les patients diabétiques insulino-dépendants (tendance spontanée à l’hyperkaliémie), l’instauration du traitement se fera sous surveillance médicale avec une posologie initiale réduite.
Intervention chirurgicale
En cas d’anesthésie, et plus encore lorsque l’anesthésie est pratiquée avec des agents à potentiel hypotenseur, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion sont à l’origine d’une hypotension. L’interruption thérapeutique, lorsqu’elle est possible, est donc recommandée l’avant-veille de l’intervention pour les inhibiteurs de l’enzyme de conversion à durée d’action longue, comme le ramipril.


Grossesse

Grossesse
Les études animales ne rapportent pas d’effet tératogène mais une fœtotoxicité sur plusieurs espèces.
Chez la femme enceinte traitée par inhibiteur de l’enzyme de conversion :
· il n’y a pas d’étude épidémiologique disponible ;
· des observations isolées de grossesses exposées au premier trimestre sont a priori rassurantes sur le plan malformatif, à l’exception de quelques cas d’anomalies de la voûte crânienne rapportées avec la prise d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion tout au long de la grossesse ;
· l’administration pendant le 2ème et le 3ème trimestres, et notamment si elle se poursuit jusqu’à l’accouchement, expose à un risque d’atteinte rénale pouvant entraîner :
o une diminution de la fonction rénale fœtale avec éventuellement oligohydramnios,
o une insuffisance rénale néonatale, avec hypotension et hyperkaliémie, voire une anurie (réversible ou non).
En conséquence : le risque malformatif, s’il existe, est vraisemblablement faible. L’interruption volontaire de grossesse (I.V.G) ne semble pas justifiée en cas de découverte fortuite d’une grossesse en cours de traitement. Néanmoins, la voûte crânienne sera surveillée par échographie.
En revanche, la découverte d’une grossesse sous inhibiteur de l’enzyme de conversion nécessite l’arrêt impératif du traitement et ce, pendant toute la grossesse.
Au 2ème et au 3ème trimestres, la prescription d’un IEC est contre-indiquée.
Allaitement
En l’absence de données, l’administration de ramipril est déconseillée chez la femme qui allaite.


Effets indésirables

Au plan clinique
Ont été retrouvés :
· céphalées, asthénie, sensations vertigineuses, lipothymie,
· hypotension, orthostatique ou non (voir rubrique 4.4),
· éruption cutanée, prurit, éruption cutanée maculopapuleuse ou urticarienne, flush et exceptionnellement dermatose lichénoïde ou psoriasiforme,
· nausées, vomissements, diarrhée, douleurs digestives, dysgueusie,
· fièvre,
· toux (voir rubrique 4.4), et plus rarement bronchospasme,
· exceptionnellement : angio-oedème (oedème de Quincke) (voir rubrique 4.4).
Au plan biologique
· Augmentation modérée de l’urée et de la créatinine plasmatique, réversible à l’arrêt du traitement. Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose des artères rénales, hypertension artérielle traitée par diurétiques, insuffisance rénale.
En cas de néphropathie glomérulaire, l’administration d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion peut occasionner une protéinurie.
· Hyperkaliémie, habituellement transitoire.
· Une anémie (voir rubrique4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi) a été rapportée avec des inhibiteurs de l’enzyme de conversion, sur des terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés).
· Une augmentation des enzymes hépatiques a été notée dans des cas isolés, associée exceptionnellement à une hépatite cholestatique ou mixte, nécessitant l’arrêt du traitement.


Effets sur la conduite

En début de traitement, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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