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enalapril REF 20 mg, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

· Traitement de l’hypertension artérielle
· Traitement de l’insuffisance cardiaque symptomatique
· Prévention de l’insuffisance cardiaque symptomatique chez des patients ayant une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique (fraction d’éjection ≤ 35%) (cf. 5.1. Propriétés pharmacodynamiques).


Contre-indications

· Hypersensibilité à l’énalapril, à l’un des constituants du médicament ou tout autre IEC.
· Antécédent d'angio-œdème lié à un traitement antérieur par un IEC.
· Angio-œdème héréditaire ou idiopathique.
· Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (cf.4.6 Grossesse et allaitement).


Précautions d'emploi

Hypotension symptomatique
Une hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus non compliqués. Chez les patients hypertendus traités par énalapril, une hypotension symptomatique est plus susceptible de survenir si le patient présente une déplétion hydrique préalable, par exemple en cas de traitement par diurétique, de régime hyposodé, de dialyse, de diarrhée ou de vomissements (cf. 4.5Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction et 4.8 Effets indésirables). Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, associée ou non à une insuffisance rénale, une hypotension symptomatique a été observée. Elle est le plus susceptible de survenir chez ceux présentant les stades les plus sévères d'insuffisance cardiaque, comme le montre l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, l’existence d’une hyponatrémie ou une altération de la fonction rénale.
Chezces patients, le traitement doit être débuté sous surveillance médicale et les patients doivent être suivis étroitement chaque fois que la dose d’énalapril et/ou de diurétique est ajustée. Desmesures similaires peuvent être prises chez des patients ayant une cardiopathie ischémique ou ayant eu des accidents vasculaires cérébraux, patients chez lesquels une baisse excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Si une hypotension survient, le patient doit être mis en position couchée et, si nécessaire, doit recevoir une perfusion intraveineuse de solution salée isotonique. Une réponse hypotensive transitoire n'est pas une contre-indication aux doses ultérieures, lesquelles peuvent être données habituellement sans difficulté une fois la pression artérielle remontée après l'expansion volémique.
Chez certains patients insuffisants cardiaques qui ont une pression artérielle normale ou basse, une baisse supplémentaire de la pression artérielle systémique peut survenir avec énalapril. Ceteffet est attendu et n'est habituellement pas une raison pour arrêter le traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose et/ou l'arrêt du diurétique et/ou d’énalapril peuvent être nécessaires.
Sténose aortique ou mitrale / cardiomyopathie hypertrophique
Comme tous les vasodilatateurs, les IEC doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant une obstruction valvulaire du ventricule gauche et une obstruction à l'éjection et doivent être évités en cas de choc cardiogénique et d’obstruction hémodynamique significative.
Altération de la fonction rénale
En cas d’altération rénale (clairance de la créatinine <80ml/min) la posologie initiale d’énalapril sera ajustée en fonction de la clairance de la créatinine du patient (cf. 4.2 Posologie et mode d’administration) et ensuite en fonction de la réponse du patient au traitement. Le contrôle systématique du potassium et de la créatinine fait partie de la pratique médicale normale chez ces patients.
Une insuffisance rénale a été rapportée en association avec l’énalapril et surtout chez des patients ayant une insuffisance cardiaque ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose de l’artère rénale. Si elle est diagnostiquée rapidement et traitée de façon appropriée, l’insuffisance rénale lorsqu’elle est associée à un traitement avec l’énalapril est habituellement réversible.
Certains patients hypertendus, sans altération rénale préexistante apparente, ont présenté des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique lorsque l’énalapril a été prescrit en même temps qu'un diurétique. Une réduction de la dose et/ou l'arrêt du diurétique peuvent être nécessaires. Cette situation devra évoquer la possibilité d’une sténose sous-jacente des artères rénales (cf. 4.4Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi, Hypertension rénovasculaire).
Hypertension rénovasculaire
Il y a un risque accru d’hypotension et d’insuffisance rénale lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l’artère rénale ou une sténose sur rein fonctionnellement unique sont traités avec des IEC.  La perte de la fonction rénale peut survenir avec seulement des modifications mineures de la créatinine sérique. Chez ces patients, le traitement sera initié sous surveillance médicale étroite avec de faibles doses, une augmentation progressive de la posologie, et un contrôle de la fonction rénale.
Transplantation rénale
Il n’y a aucune expérience concernant l’administration d’énalapril chez des patients ayant une transplantation rénale récente. Par conséquent le traitement par énalapril n’est pas recommandé.
Insuffisance hépatique
Rarement, des IEC ont été associés à un syndrome débutant par un ictère cholestatique ou une hépatite et qui peut évoluer jusqu’à une nécrose fulminante hépatique et (quelquefois) un décès. Le mécanisme de ce syndrome n’est pas compris. Les patients recevant des IEC qui ont développé un ictère ou des élévations importantes des enzymes hépatiques doivent interrompre l’IEC et recevoir un suivi médical approprié.
Neutropénie/Agranulocytose
Neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie et anémie ont été rapportées chez des patients recevant des IEC. Chez des patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de complication, la neutropénie survient rarement. L’énalapril sera utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant une collagénose vasculaire, un traitement immunosuppresseur, un traitement avec l’allopurinol ou la procaïnamide, ou une association de ces facteurs de complication, particulièrement s’il y a une fonction rénale pré-existante altérée. Certains de ces patients ont développé des infections graves qui dans certains cas n’ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. Si l’énalapril est utilisé chez de tels patients, un contrôle périodique du nombre de leucocytes est conseillé et les patients doivent être avertis de signaler tout signe d’infection.
Hypersensibilité / angio-œdème
Un angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rarement rapporté chez des patients traités par des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l'angiotensine, incluant énalapril. Ceci peut survenir à n'importe quel moment du traitement. Dans de tels cas, énalapril doit être arrêté immédiatement et une surveillance appropriée doit être mise en place afin de s'assurer de la disparition complète des symptômes avant de laisser partir le malade. Même dans les cas où l’on n’observe qu’un gonflement de la langue, sans détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une mise en observation prolongée car un traitement par antihistaminique et corticostéroïdes peut s’avérer insuffisant.
Des issues fatales ont été rarement rapportées, à la suite d’un angio-œdème  associé à un œdème du larynx ou de la langue. Les patients dont la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, sont susceptibles de présenter une obstruction des voies aériennes, particulièrement s’ils ont un antécédent de chirurgie des voies. Lorsqu’il y a une atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, susceptible d'entraîner une obstruction des voies aériennes, un traitement approprié qui peut comporter une injection sous-cutanée d'une solution d’adrénaline au 1/1000 (0,3ml à 0,5ml) et/ou toutes mesures visant à assurer la liberté des voies aériennes doivent être administrées rapidement.
On a rapporté une incidence plus forte d'angio-œdème chez les patients de race noire traités par IEC par rapport aux autres races.
Les patients ayant un antécédent d'angio-œdème non lié à la prise d’un IEC peuvent avoir un risque accru d'angio-œdème sous traitement par IEC (cf. aussi 4.3 Contre-indications).
Réactions anaphylactoïdes lors de désensibilisation aux piqûres d’hyménoptères
Rarement, des patients recevant des IEC lors de désensibilisation avec du venin d’hyménoptère ont présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales. Ces réactions ont été évitées en arrêtant temporairement le traitement par l'IEC avant chaque désensibilisation.
Réactions anaphylactoïdes lors d’aphérèses des LDL
Rarement, des patients recevant des IEC lors d'aphérèses des lipoprotéines de basse densité (LDL) avec du sulfate de dextran ont présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales. Cesréactions ont été évitées en arrêtant temporairement le traitement par l'IEC avant chaque aphérèse.
Patients hémodialysés
Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients dialysés avec des membranes de haute perméabilité (par exemple, AN69®) et traités simultanément par un IEC. Chez ces patients, ilfaut envisager d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou une autre classe de médicament antihypertenseur.
Patients diabétiques
Chez des patients diabétiques traités par antidiabétiques oraux ou par insuline, un contrôle de la glycémie sera effectué étroitement pendant le premier mois de traitement par un IEC (cf. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction, Antidiabétiques).
Toux
Une toux a été rapportée avec l'utilisation des IEC. Elle a comme caractéristiques d'être improductive, persistante et de disparaître à l'arrêt du traitement. Une toux induite par un IEC doit être envisagée au cours du diagnostic différentiel d'une toux.
Intervention chirurgicale / anesthésie
Chez les patients ayant une intervention chirurgicale majeure ou au cours d'une anesthésie pratiquée avec des agents hypotenseurs, l'énalapril bloque la formation d'angiotensine II secondaire à la sécrétion compensatrice de rénine. Si une hypotension survient et est considérée comme due à ce mécanisme, elle peut être corrigée par le remplissage vasculaire.
Hyperkaliémie
Des élévations de potassium sérique ont été observées chez quelques patients traités par IEC, ycompris l’énalapril. Les patients ayant un risque de développer une hyperkaliémie comprennent ceux ayant une insuffisance rénale, un diabète, ou ceux utilisant en association des diurétiques épargneurs de potassium, des suppléments potassiques ou des sels de remplacement contenant du potassium; Il en est de même si les patients prennent d’autres médicaments associés à des augmentations de potassium sérique (par exemple, héparine). Si l’utilisation concomitante des médicaments mentionnés ci-dessus est jugée nécessaire, un contrôle régulier du potassium sérique est recommandé.
Lithium
L’association de lithium et d’énalapril n’est généralement pas recommandée (cf. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction).
Lactose
Enalapril contient du lactose et ne doit donc pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase. Enalapril contient moins de 200mg de lactose par comprimé.
Utilisation en pédiatrie
L’expérience sur l’efficacité et la sécurité d’emploi est limitée chez les enfants hypertendus âgés>6ans, mais il n’y a aucune expérience dans les autres indications. Des données limitées de pharmacocinétique sont disponibles chez des enfants de plus 2 mois (cf. également 4.2 Posologie et mode d’administration, 5.1 Propriétés pharmacodynamiques, et 5.2 Propriétés pharmacocinétiques). Enalapril n’est pas recommandé chez les enfants dans d’autres indications que l’hypertension.
Enalapril n'est pas recommandé chez les nouveau-nés et les enfants ayant un taux de filtration glomérulaire <30ml/min/1,73m2, car il n'y a aucune donnée disponible (cf. également 4.2 Posologie et mode d’administration).
Grossesse et allaitement
L’énalapril ne sera pas utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse. Enalapril est contre-indiqué pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (cf. 4.3 Contre-indications). Lorsqu’une grossesse est diagnostiquée, le traitement par l’énalapril doit être arrêté dès que possible (cf. 4.6 Grossesse et allaitement).
L’utilisation de l’énalapril n’est pas recommandée pendant l’allaitement.
Différences ethniques
Comme avec les autres IEC, l’énalapril est apparemment moins efficace pour diminuer la pression artérielle chez les patients de race noire que chez les autres, en raison d’une prévalence plus élevée des concentrations en rénine basse dans la population hypertendue de race noire.


Grossesse

Grossesse
L’énalapril ne doit pas être administré pendant le premier trimestre de la grossesse. Lorsqu’une grossesse est prévue ou confirmée, un traitement de relais doit être instauré dès que possible. Des études contrôlées avec les IEC n’ont pas été effectuées dans l’espèce humaine, mais un nombre limité de grossesses exposées au premier trimestre n’a pas semblé mettre en évidence des malformations en rapport avec la fœtotoxicité décrite ci-dessous dans l’espèce humaine.
L’énalapril est contre-indiqué pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse.
On sait qu’une exposition prolongée à l’énalapril pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse entraîne une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligoamnios, ossification retardée) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (cf. également 5.3Données de sécurité préclinique).
En cas d’exposition lors du deuxième trimestre de la grossesse, une échographie rénale et de la voûte crânienne est recommandée.
Les nourrissons de mères ayant pris de l’énalapril doivent être étroitement surveillés pour hypotension, oligurie et hyperkaliémie. L'énalapril, qui traverse la barrière placentaire, a été épuré de la circulation néonatale par dialyse péritonéale avec un certain bénéfice clinique, et théoriquement peut être éliminé par exsanguino-transfusion.
Allaitement
L'énalapril et l'énalaprilate sont excrétés dans le lait maternel mais leur effet sur le nouveau-né n’a pas été déterminé. Par conséquent, l’utilisation de l’énalapril n’est pas recommandée en cas d’allaitement.


Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés avec l’énalapril sont:
[Très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100,<1/10); peu fréquent (>1/1000,<1/100); rare (>1/10 000, <1/1000); très rare<1/10 000, dont cas isolés].
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Peu fréquent: anémie (y compris réfractaire et hémolytique).
Rare : neutropénie, diminution de l’hémoglobine, diminution de l’hématocrite, thrombocytopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, pancytopénie, lymphadénopathie, maladie auto-immune.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent: hypoglycémie (cf.4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi, Patients diabétiques).
Système nerveux et troubles psychiatriques
Fréquent : céphalées, dépression.
Peu fréquent : confusion, somnolence, insomnie, nervosité, paresthésies, vertiges
Rare: anomalies du rêve, troubles du sommeil.
Troubles oculaires
Très fréquent : vision trouble.
Troubles cardiaques et troubles vasculaires
Très fréquent: étourdissements.
Fréquent: hypotension (y compris hypotension orthostatique), syncope, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, pouvant être secondaire à une hypotension excessive chez des patients à risque élevé (cf.4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi), douleurs thoraciques, troubles du rythme, angine de poitrine, tachycardie
Peu fréquent : hypotension orthostatique, palpitations
Rare : syndrome de Raynaud.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très fréquent : toux.
Fréquent: dyspnée.
Peu fréquent : rhinorrhée, mal de gorge et enrouement, bronchospasme/asthme.
Rare: infiltrat pulmonaire, rhinite, alvéolite allergique/pneumonie éosinophile.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquent : nausées
Fréquent: diarrhée, douleurs abdominales, dysgueusie
Peu fréquent: iléus, pancréatite, vomissements, dyspepsie, constipation, anorexie, irritations gastriques, sécheresse de la bouche, ulcère gastro-duodénal.
Rare: stomatite/ulcérations aphteuses, glossite.
très rare: angio-oedème intestinal
Troubles hépato-biliaires
Rare : insuffisance hépatique, hépatite - soit hépatocellulaire soit cholestatique, hépatite y compris nécrose, cholestase (y compris ictère).
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquent : rash, hypersensibilité/oedème angio-neurotique: oedème angio-neurotique du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rapporté (cf. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).
Peu fréquent: diaphorèse, prurit, urticaire, alopécie.
Rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, dermatite exfoliatrice, nécrolyse épidermique toxique, pemphigus, érythrodermie.
Une association de symptômes a été rapportée qui peut associer certains ou l’ensemble des signes suivants: fièvre, inflammation des séreuses, vascularite, myalgie/myosite, arthralgie/arthrite, anticorps antinucléaires positifs, élévation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose.
Un rash, une photosensibilité et d’autres manifestations dermatologiques peuvent survenir.
Troubles rénaux et urinaires
Peu fréquent : dysfonctionnement rénal, insuffisance rénale, protéinurie.
Rare: oligurie.
Troubles des organes de reproduction et des seins
Peu fréquent: impuissance.
Rare : gynécomastie.
Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
Très fréquent: asthénie.
Fréquent: fatigue.
Peu fréquent: crampes musculaires, bouffées vasomotrices, bourdonnements d’oreille, malaise, fièvre.
Investigations
Fréquent: hyperkaliémie, augmentation de la créatinine sérique.
Peu fréquent: augmentation de l’urée sanguine, hyponatrémie.
Rare: élévation des enzymes hépatiques, élévation de la bilirubine sérique.


Effets sur la conduite

En cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines, la survenue occasionnelle d'étourdissements ou de lassitude doit être prise en considération.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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