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ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE GENERES 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

Traitement de l’hypertension essentielle.
Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment bien contrôlée par l’énalapril en monothérapie.
Cette association à dose fixe peut également remplacer l’association libre de 20 mg de maléate d’énalapril et de 12,5 mg d’hydrochlorothiazide chez les patients stabilisés sous traitement par chacune des deux composantes de l’association, administrées dans la même proportion, sous la forme de médicaments séparés.
Cette association à dose fixe ne convient pas pour le traitement initial.


Contre-indications

Liées à l’énalapril :
L’usage de ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· hypersensibilité à l’énalapril, à d’autres IEC ou à l’un des excipients
· antécédents d’angio-œdème (œdème de Quincke) lors d’un traitement antérieur par un IEC et/ou d’angio-œdème héréditaire ou idiopathique
· deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)
Liées à l’hydrochlorothiazide :
L’usage de ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· hypersensibilité à l’hydrochlorothiazide ou à d’autres sulfamides
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
· insuffisance hépatique sévère/encéphalopathie hépatique
· deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.6)
· allaitement.


Précautions d'emploi

Mises en garde
LIEES AUX EXCIPIENTS
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.
LIEES A L’ENALAPRIL
Hypotension symptomatique
L’hypotension symptomatique est rare en cas d’hypertension non compliquée. Chez les hypertendus traités par l’énalapril, le risque d’hypotension symptomatique est majoré en cas d’hypovolémie, par exemple par suite d’un traitement diurétique, de régime hyposodé, de diarrhée ou de vomissements (voir rubrique 4.5). Une hypotension symptomatique a été observée chez des patients souffrant d’insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale concomitante. Le risque est plus élevé chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère attestée par l’emploi de fortes doses de diurétiques de l’anse, une hyponatrémie ou une insuffisance rénale fonctionnelle. Chez ces patients, il faut instaurer le traitement sous surveillance médicale et assurer une surveillance étroite lors des ajustements de la dose d’énalapril et/ou de diurétique. Les mêmes précautions s’appliquent aux patients souffrant de cardiopathie ischémique ou de maladie vasculaire cérébrale, chez lesquels une diminution excessive de la pression artérielle peut conduire à un infarctus du myocarde ou à un accident vasculaire cérébral.
En cas d’hypotension, allonger le patient et, au besoin, administrer une perfusion intraveineuse de soluté physiologique. Une réaction hypotensive transitoire ne constitue pas une contre-indication à la poursuite du traitement ; en général, les doses suivantes peuvent être administrées sans incident une fois que la pression artérielle est revenue à une valeur plus élevée sous l’effet du remplissage vasculaire.
Chez certains patients souffrant d’insuffisance cardiaque avec une pression artérielle normale ou basse, l’énalapril peut provoquer une diminution supplémentaire de la pression artérielle systémique. Cet effet est prévu et ne justifie généralement pas l’arrêt du traitement. Si l’hypotension occasionne des symptômes, il peut être nécessaire de réduire la dose et/ou d’arrêter l’administration du diurétique et/ou de l’énalapril.
Rétrécissement aortique ou mitral/cardiomyopathie hypertrophique
Comme tous les vasodilatateurs, les IEC doivent être utilisés avec prudence en cas d’obstruction des valvules ou du tractus d’éjection ventriculaire gauche et il faut éviter de les employer en cas de choc cardiogénique et d’obstruction à retentissement hémodynamique.
Perturbation de la fonction rénale
En cas de perturbation de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min), il faut ajuster la dose initiale d’énalapril en fonction de la clairance de la créatinine du patient (voir rubrique 4.2) puis en fonction de la réponse du patient au traitement. Chez ces patients, la surveillance systématique de la kaliémie et de la créatinine fait partie de la pratique médicale usuelle.
Une insuffisance rénale a été signalée sous traitement par l’énalapril, essentiellement en cas d’insuffisance cardiaque sévère ou de néphropathie, notamment sténose de l’artère rénale. Si cette insuffisance rénale induite par le traitement par l’énalapril est rapidement diagnostiquée et traitée correctement, elle est généralement réversible.
Chez certains patients hypertendus ne présentant pas de néphropathie préexistante manifeste, on a observé une augmentation des taux sanguins d’urée et de créatinine lors de l’administration concomitante d’énalapril et d’un diurétique. Il peut être nécessaire de réduire la dose d’énalapril et /ou d’arrêter le traitement diurétique. Dans cette situation, il faut envisager l’éventualité d’une sténose de l’artère rénale (voir rubrique 4.4. «Hypertension rénovasculaire»).
Hypertension rénovasculaire
Sous traitement par des IEC, le risque d’hypotension et d’insuffisance rénale est accru en cas de sténose bilatérale de l’artère rénale ou de sténose sur rein unique. La fonction rénale peut se dégrader alors que le taux sérique de créatinine ne se modifie que peu. Chez ces patients, il faut utiliser initialement des doses faibles, sous surveillance médicale étroite, avec une augmentation prudente de la posologie et surveillance de la fonction rénale.
Transplantation rénale
On n’a aucune expérience de l’administration d’énalapril à des patients ayant récemment reçu une greffe du rein. Le traitement par l’énalapril n’est donc pas recommandé.
Insuffisance hépatique
Sous traitement par un IEC, on a rarement observé un syndrome débutant par un ictère cholestatique ou une hépatite et évoluant ensuite vers la nécrose hépatique fulminante et (parfois) le décès. Le mécanisme de ce syndrome n’est pas élucidé. S’il apparaît un ictère ou une forte augmentation du taux des enzymes hépatiques sous traitement par un IEC, il faut arrêter ce traitement et assurer un suivi médical approprié.
Neutropénie/agranulocytose
Une neutropénie/agranulocytose, une thrombopénie et une anémie ont été signalées chez des patients traités par des IEC. Chez les patients dont la fonction rénale est normale et qui ne présentent pas d’autres facteurs de complication, la neutropénie est rare. Il faut être extrêmement prudent lors de l’emploi de l’énalapril chez les patients souffrant de maladies système (collagénose), recevant un traitement immunosuppresseur, de l’allopurinol ou du procaïnamide ou présentant une association de ces facteurs de complication, surtout en cas d’altération préexistante de la fonction rénale. Chez certains de ces patients il est apparu de graves infections qui, dans quelques cas, ont été réfractaires à une antibiothérapie intensive. Si l’énalapril est utilisé chez de tels patients, il est recommandé de contrôler périodiquement le nombre de globules blancs et de les informer afin de leur recommander de signaler tout signe d’infection
Hypersensibilité/angio-œdème (œdème de Quincke)
Un angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été signalé chez des patients traités par des IEC, y compris l’énalapril. Ce phénomène peut survenir à tout moment du traitement. Dans un tel cas, il faut rapidement arrêter l’administration d’énalapril et instaurer une surveillance appropriée du patient jusqu’à la disparition complète des symptômes avant de le laisser sortir. Dans les cas où l’œdème est limité à la face et aux lèvres, ces phénomènes disparaissent généralement sans traitement, bien que les antihistaminiques soulagent efficacement les symptômes. Même dans les cas où le gonflement touche seulement la langue sans provoquer de détresse respiratoire, il faut garder les patients en observation pendant longtemps étant donné que le traitement par les antihistaminiques et les corticoïdes peut ne pas être suffisant.
Un angio-œdème associé à un œdème laryngé peut être fatal. Très rarement, on a signalé des décès dus à un angio-œdème affectant le larynx ou la langue. En cas d’atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, il y a un risque d’obstruction des voies aériennes, surtout si les patients ont des antécédents d’opération portant sur les voies aériennes.
En cas d’atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx pouvant entrainer une obstruction des voies aériennes, il faut instaurer rapidement un traitement approprié qui peut comporter l’administration d’une solution d’adrénaline sous-cutanée au 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml) et/ou des mesures visant à assurer la liberté des voies aériennes.
On a rapporté une incidence plus forte d’angio-œdème chez les patients de race noire par rapport aux autres races.
Les patients qui ont des antécédents d’œdème de Quincke non provoqué par un traitement par un IEC encourent un risque accru d’œdème de Quincke s’ils reçoivent un traitement par un IEC (voir rubrique 4.3).
Réactions anaphylactoïdes pendant une désensibilisation au venin des hyménoptères
Dans de rares cas, des patients recevant des IEC pendant une désensibilisation par du venin d’hyménoptères ont présenté des réactions anaphylactoïdes engageant le pronostic vital. La suspension temporaire du traitement par l’IEC avant chaque désensibilisation permet d’éviter ces réactions.
Réactions anaphylactoïdes pendant une aphérèse des LDL
Dans de rares cas, des patients recevant des IEC pendant une aphérèse des LDL (lipoprotéines de basse densité) effectuée avec du sulfate de dextran ont présenté des réactions anaphylactoïdes engageant le pronostic vital. La suspension temporaire du traitement par l’IEC avant chaque aphérèse permet d’éviter ces réactions.
Hémodialyse
Des réactions anaphylactoïdes (oedèmes de la langue et des lèvres avec dyspnée et baisse tensionnelle) ont également été observées chez des patients dialysés avec des membranes de haute perméabilité (par exemple AN 69®) et traités en même temps par un IEC. Chez ces patients, il faut envisager d’utiliser un type différent de membrane de dialyse ou un antihypertenseur appartenant à une autre classe.
Diabétiques
Chez les diabétiques traités par des hypoglycémiants oraux ou l’insuline, il faut étroitement surveiller l’équilibre glycémique pendant le premier mois de traitement par un IEC (voir rubrique 4.5).
Toux
Une toux sèche a été rapportée avec l'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion. Elle est caractérisée par sa persistance ainsi que par sa disparition à l'arrêt du traitement. L'étiologie iatrogénique doit être envisagée en présence de ce symptôme. Dans le cas où la prescription d'un IEC s'avère indispensable, la poursuite du traitement peut être envisagée.
Chirurgie/anesthésie
En cas d’intervention chirurgicale majeure ou pendant une anesthésie par des produits qui provoquent une hypotension, l’énalapril bloque la formation d’angiotensine II secondaire à la libération compensatrice de rénine. S’il survient une hypotension jugée imputable à ce mécanisme, un remplissage vasculaire permet de la corriger.
Hyperkaliémie
Une augmentation de la kaliémie a été observée chez certains patients traités par des IEC, y compris l’énalapril. Les patients exposés à l’hyperkaliémie sont les suivants : les patients présentant une insuffisance rénale, les diabétiques, les patients recevant en même temps des diurétiques épargneurs de potassium, des apports supplétifs de potassium ou des succédanés du sel contenant du potassium ainsi que les patients qui reçoivent d’autres médicaments qui provoquent une augmentation de la kaliémie (par exemple l’héparine). Si l’utilisation concomitante des médicaments susmentionnés est jugée nécessaire, il est recommandé de contrôler régulièrement la kaliémie
Différences ethniques
Comme pour les autres IEC, l’effet antihypertenseur de l’énalapril semble moins marqué chez les patients de race noire que chez les patients d’autre origine ethnique, peut-être parce que les états à rénine basse sont plus fréquents chez les patients hypertendus de race noire.
Interactions
L’usage de ce médicament N’EST GENERALEMENT PAS RECOMMANDE en association avec des diurétiques épargneurs de potassium, des sels de potassium et l’estramustine (voir rubrique 4.5).
Grossesse
Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement IEC soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté. (voir rubriques 4.3 et 4.6).
LIEES A l’HYDROCHLOROTHIAZIDE
Insuffisance hépatique
Il faut utiliser les thiazidiques avec prudence en cas de perturbation de la fonction hépatique ou de maladie hépatique évolutive, car des modifications minimes de l’équilibre hydro-électrolytique peuvent précipiter une encéphalopathie hépatique en cas de maladie hépatique. Dans ce cas, il faut immédiatement arrêter le traitement diurétique.
Il n’est généralement pas recommandé d’administrer simultanément l’association maléate d’énalapril / hydrochlorothiazide 20 mg/12,5 mg et le sultopride (voir rubrique 4.5).
LIEES A L’ENALAPRIL ET A L’HYDROCHLOROTHIAZIDE
Interactions
L’usage de ce médicament n’est généralement pas recommandé en association avec le lithium en raison de la potentialisation de la toxicité de ce dernier (voir rubrique 4.5).
Précautions d’emploi
LIEES A L’ HYDROCHLOROTHIAZIDE
Equilibre hydro-électrolytique
Comme lors de tout traitement diurétique, il faut régulièrement doser les électrolytes plasmatiques, à des intervalles appropriés.
Les thiazidiques (y compris l’hydrochlorothiazide) peuvent provoquer des déséquilibres hydriques ou électrolytiques (hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique). Les signes avant-coureurs d’un déséquilibre liquidien ou électrolytique sont les suivants : sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs ou crampes musculaires, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux tels que nausées et vomissements.
Une hypokaliémie peut certes apparaître sous traitement par des diurétiques thiazidiques, mais l’administration concomitante d’énalapril permet de réduire l’hypokaliémie provoquée par le diurétique. Le risque d’hypokaliémie est maximal chez les patients souffrant de cirrhose du foie, présentant une diurèse intense, recevant un apport oral inapproprié d’électrolytes ou recevant en même temps des corticoïdes ou de l’ACTH (voir rubrique 4.5).
Une hyponatrémie par dilution peut survenir par temps chaud chez les patients œdémateux. Le déficit en chlorure, généralement léger, n’exige habituellement pas de traitement.
Natrémie
Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque représentées par les sujets âgés, a fortiori dénutris, et les cirrhotique (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Kaliémie
La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. En effet, dans ce cas, l'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.
Chez les patients présentant un espace QT long, d'origine congénitale ou médicamenteuse, l'hypokaliémie favorise la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales, surtout en présence d'une bradycardie. Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.
Calcémie
Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et souvent transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie franche peut être en rapport avec une hyperparathyroïdie méconnue. Dans ce cas, interrompre le traitement avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
Magnésémie
Il est établi que les diurétiques thiazidiques augmentent l’excrétion urinaire du magnésium, ce qui peut conduire à une hypomagnésémie.
Effets métaboliques et endocriniens
Les thiazidiques peuvent perturber la tolérance au glucose. Chez les diabétiques, il peut être nécessaire d’ajuster les doses d’insuline ou d’hypoglycémiant oraux. Un diabète latent peut devenir patent sous traitement par un diurétique thiazidique.
Une augmentation de la cholestérolémie et de la triglycéridémie a été observée sous traitement par des diurétiques thiazidiques. La déplétion hydrosodée induite par les thiazidiques réduit l’élimination urinaire d’acide urique. Une hyperuricémie est donc possible, tout comme la tendance aux accès de goutte peut être augmentée.
Perturbation de la fonction rénale
Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que si la fonction rénale est normale ou peu perturbée (évaluée, par exemple, par la clairance de la créatinine). Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être réajustée en fonction de l’âge, du poids et du sexe du patient.
L’hypovolémie, secondaire à la perte d’eau et de sodium induite par le diurétique en début du traitement entraine une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l’urée sanguine et du taux de créatinine.
Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez les patients à fonction rénale normale, mais elle peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
Il faut utiliser les thiazidiques avec prudence en cas de néphropathie sévère. En cas de maladie rénale, les thiazidiques peuvent favoriser une augmentation de l’urée sanguine. Des effets cumulatifs peuvent se développer en cas de perturbation de la fonction rénale. S’il apparaît une perturbation rénale progressive, attestée par une augmentation du taux d’azote non protéique, il faut soigneusement réévaluer le traitement et envisager d’arrêter le traitement par diurétique.
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Autres
Des réactions allergiques sont possibles chez des patients avec ou sans antécédents d’allergie ou d’asthme. La possibilité d’une exacerbation ou d’une activation d’un lupus érythémateux disséminé a été signalée.
LIEES A L’ENALAPRIL ET A L’HYDROCHLOROTHIAZIDE
Insuffisance rénale fonctionnelle
Chez certains hypertendus sans lésion rénale apparente préexistante et dont le bilan biologique témoigne d'une insuffisance rénale fonctionnelle, le traitement sera interrompu et éventuellement repris soit à posologie réduite, soit avec un seul des constituants.
Hypotension et déséquilibre hydro-électrolytique
Les signes cliniques de déséquilibre hydroélectrolytique, pouvant survenir à l'occasion d'un épisode intercurrent de diarrhée ou de vomissements, seront systématiquement recherchés. Une surveillance régulière des électrolytes plasmatiques sera effectuée chez de tels patients.
Une hypotension importante peut nécessiter la mise en place d'une perfusion intraveineuse de sérum salé isotonique.
Une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement. Après rétablissement d'une volémie et d'une pression artérielle satisfaisante, il est possible de reprendre le traitement soit à posologie réduite, soit avec un seul des constituants.
Kaliémie
L'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion à un diurétique hypokaliémiant n'exclut pas la survenue d'une hypokaliémie, notamment chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux. Un contrôle régulier du potassium plasmatique sera effectué.
Utilisation en pédiatrie
Ni la sécurité d’emploi, ni l’efficacité de ce médicament n’ont été démontrées par des études contrôlées chez l’enfant.


Grossesse

Grossesse
Lié à l’énalapril

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L’utilisation d’IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation des IEC est contre-indiquée au 2 et 3ème trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. A moins que le traitement IEC soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L’exposition aux IEC au cours du 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi rubrique 5.3). En cas d’exposition au cours du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir aussi rubriques 4.3 et 4.4).
Lié à l’hydrochlorothiazide
Cette association fixe n’est pas recommandée pendant le 1er trimestre de grossesse et contre-indiquée pendant le second et le 3ème trimestre (voir rubrique 4.3).
Les diurétiques peuvent entraîner une ischémie foetoplacentaire, avec donc un risque d'hypotrophie fœtale. De rares cas, des thrombocytopénies néonatales sévères ont été rapportés.
L’hydrochlorothiazide ne doit pas être administré au cours des œdèmes de la grossesse liés à la prééclampsie, à cause du risque de déplétion volumique et d’hypoperfusion placentaire et de l’absence d’effet positif sur la maladie.
Allaitement
L’administration de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement.
L’énalapril et l’hydrochlorothiazide sont tous deux excrétés dans le lait maternel.
Lors de l’administration de thiazidiques pendant l’allaitement, on a constaté une diminution, voire une suppression de la sécrétion lactée.
Une hypersensibilité aux médicaments dérivés des sulfamides, une hypokaliémie et un ictère nucléaire sont possibles.
Etant donné que les deux composantes de l’association peuvent provoquer de graves réactions indésirables chez le nourrisson allaité, il faut opter pour un arrêt de l’allaitement ou pour un arrêt du traitement, en tenant compte de l’importance de ce traitement pour la mère.


Effets indésirables

LIES A L’ENALAPRIL
Les effets indésirables signalés avec l’énalapril sont classés comme suit : très fréquent (> 1/10), fréquent (³ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100), rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Peu fréquent : anémie (aplasique ou hémolytique)
Rare : neutropénie, diminution de l’hémoglobine, diminution de l’hématocrite, thrombopénie, agranulocytose, myélosuppression, pancytopénie, adénopathies, maladies auto-immunes.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Peu fréquent : hypoglycémie (voir rubrique 4.4, diabétiques).
Affections du système nerveux et affections psychiatriques :
Fréquent : céphalées, dépression
Peu fréquent : confusion, somnolence, insomnie, nervosité, paresthésies, vertige
Rare : rêves anormaux, troubles du sommeil.
Affections oculaires :
Très fréquent : vision floue.
Affections cardiaques et vasculaires :
Très fréquent : sensations vertigineuses
Fréquent : hypotension (y compris hypotension orthostatique), syncope, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, potentiellement secondaires à une hypotension excessive chez les patients à risque (voir rubrique 4.4), douleur thoracique, arythmies, angor, tachycardie.
Peu fréquent : hypotension orthostatique, palpitations
Rare : syndrome de Raynaud.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Très fréquent : toux
Fréquent : dyspnée
Peu fréquent : rhinorrhée, angine et enrouement, bronchospasme/asthme
Rare : infiltrats pulmonaires, rhinite, alvéolite allergique/pneumopathie à éosinophiles.
Affections gastro-intestinales :
Très fréquent : nausées
Fréquent : diarrhée, douleur abdominale, altération du goût
Peu fréquent : iléus, pancréatite, vomissements, dyspepsie, constipation, anorexie, irritations gastriques, sécheresse de la bouche, ulcère gastro-duodénal
Rare : stomatite/ulcérations aphteuses, glossite.
Très rare : angio-œdème intestinal
Affections hépatobiliaires :
Rare : insuffisance hépatique, hépatite hépatocellulaire ou cholestatique, hépatite incluant nécrose, cholestase (y compris ictère).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquent : on a signalé une rougeur de la peau, une hypersensibilité/un œdème de Quincke, un œdème angioneurotique du visage, des mains/pieds, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir rubrique 4.4).
Peu fréquent : diaphorèse, prurit, urticaire, alopécie
Rare : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, nécrolyse épidermique toxique, pemphigus, érythrodermie.
On a signalé un syndrome pouvant comporter tout ou partie des éléments suivants : fièvre, inflammation des séreuses, vascularite, myalgies/myosite, arthralgies/arthrites, présence d’anticorps antinucléaires, accélération de la vitesse de sédimentation érythrocytaire, éosinophilie et hyperleucocytose. Une rougeur cutanée, des manifestations de photosensibilisation ou autres anomalies dermatologiques sont possibles.
Affections du rein et des voies urinaires :
Peu fréquent : dysfonctionnement rénal, insuffisance rénale, protéinurie
Rare : oligurie.
Affections des organes de reproduction et du sein :
Peu fréquent : impuissance
Rare : gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Très fréquent : asthénie
Fréquent : fatigue
Peu fréquent : crampes musculaires, bouffées vasomotrices, acouphènes, malaise, fièvre.
Investigations :
Fréquent : hyperkaliémie, augmentation de la créatininémie
Peu fréquent : augmentation de l’azotémie, hyponatrémie
Rare : augmentation du taux des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubinémie.
LIES A L’HYDROCHLOROTHIAZIDE
Infections : sialadénite
Affections hématologiques et du système lymphatique : leucopénie, neutropénie / agranulocytose, thrombopénie, anémie aplasique, anémie hémolytique, dépression médullaire.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : anorexie, hyperglycémie, glycosurie, hyperuricémie, déséquilibre électrolytique (notamment hyponatrémie et hypokaliémie), augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides.
Affections psychiatriques : agitation, dépression, troubles du sommeil.
Affections du système nerveux : perte d’appétit, paresthésies, étourdissements.
Affections oculaires : xanthopsie, vision floue temporaire.
Affections de l’oreille et du labyrinthe : vertiges.
Affections cardiaques : hypotension orthostatique, arythmies.
Affections vasculaires : angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : détresse respiratoire (y compris pneumopathie et œdème pulmonaire)
Affections gastro-intestinales : irritation gastrique, diarrhée, constipation, pancréatite.
Affections hépatobiliaires : ictère (ictère par cholestase intrahépatique).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : réactions de photosensibilité, rougeur de la peau, réactions cutanées de type lupique, réactivation d’un lupus érythémateux cutané, urticaire, réactions anaphylactiques, nécrolyse épidermique toxique.
Affections musculo-squelettiques et systémiques : spasme musculaire.
Affections du rein et des voies urinaires : dysfonctionnement rénal, néphrite interstitielle.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fièvre, faiblesse.


Effets sur la conduite

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges et de fatigue (voir rubrique 4.8).



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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