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ENALAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA PHARMA 20 mg/12,5 mg, comprimé sécable


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Indications thérapeutiques

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Cette association fixe est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l’énalapril seul.
Cette association fixe peut également remplacer l’association de 20 mg de maléate d’énalapril et de 12,5 mg d’hydrochlorothiazide chez les patients stabilisés par une dose identique de chacune des substances actives administrées séparément.
Cette association fixe ne convient pas pour une initiation du traitement.


Contre-indications

Liées à l’énalapril
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :
· une hypersensibilité à l'énalapril, à d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ou à l'un des excipients,
· des antécédents d'angio-œdème (œdème de Quincke) lié à un traitement antérieur par un IEC et/ou d'angio‑œdème familial ou idiopathique.
· au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.6).
Liées à l'hydrochlorothiazide
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :
· une hypersensibilité à l’hydrochlorothiazide ou aux autres sulfamides
· une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
· une insuffisance hépatique sévère/encéphalopathie hépatique
· au cours de l’allaitement.


Précautions d'emploi

Mises en garde
LiÉes aux excipients
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
LIEES A L'ENALAPRIL
Hypotension symptomatique
Une hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus non compliqués. Chez les patients hypertendus traités par l'énalapril, une hypotension symptomatique est plus susceptible de survenir si le patient présente une déplétion hydrique préalable, par exemple en cas de traitement par diurétiques, de régime hyposodé, de dialyse, de diarrhée ou de vomissements (voir rubrique 4.5). Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, associée ou non à insuffisance rénale, une hypotension symptomatique a été observée. Elle est le plus susceptible de survenir chez ceux présentant les stades plus sévères d'insuffisance cardiaque, comme le montre l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, la présence d’une hyponatrémie ou d’une altération de la fonction rénale. Chez ces patients, le traitement doit débuter sous surveillance médicale et les patients doivent être suivis étroitement chaque fois que la dose d'énalapril et/ou de diurétique est ajustée. Des mesures similaires peuvent être prises chez les patients ayant une cardiopathie ischémique ou ayant eu des accidents vasculaires cérébraux, patients chez qui une baisse excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Si une hypotension survient, le patient doit être mis en position couchée et, si nécessaire, doit recevoir une perfusion intraveineuse de solution salée isotonique. Une réponse hypotensive transitoire n'est pas une contre‑indication aux administrations suivantes, lesquelles peuvent être données habituellement sans difficulté une fois la pression artérielle et la volémie remontées.
Chez des patients insuffisants cardiaques ayant une pression artérielle normale ou basse, une baisse supplémentaire de la pression artérielle systémique peut survenir avec l'énalapril. Cet effet est attendu et n’est habituellement pas une raison pour arrêter le traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une réduction de la dose et/ou l’arrêt du diurétique et/ou l'énalapril peuvent être nécessaires.
Sténose aortique ou mitrale/cardiomyopathie hypertrophique
Comme tous les vasodilatateurs, les IEC doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant une obstruction valvulaire du ventricule gauche et une obstruction à l’éjection et doivent être évités en cas de choc cardiogénique et d‘obstruction hémodynamique significative.
Altération de la fonction rénale
En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min), la posologie initiale d'énalapril sera ajustée en fonction la clairance de la créatine du patient (voir rubrique 4.2) et ensuite en fonction de la réponse du patient au traitement. Le contrôle systématique du potassium et de la créatinine fait partie de la pratique médicale normale chez ces patients.
Une insuffisance rénale a été rapportée en association avec l'énalapril, en particulier chez des patients ayant une insuffisance cardiaque sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales. Si elle est diagnostiquée rapidement et traitée de façon appropriée, l’insuffisance rénale lorsqu’elle est associée à un traitement par énalapril est habituellement réversible.
Certains patients hypertendus, sans altération rénale préexistante apparente, ont présentés des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique lorsque l'énalapril a été prescrit en même temps qu’un diurétique. Une réduction de la dose d’énalapril et/ou un arrêt du diurétique peut être nécessaire. Cette situation devra faire évoquer la possibilité d'une sténose sous‑jacente des artères rénales (voir rubrique 4.4. – hypertension rénovasculaire).
Hypertension rénovasculaire
Il y a un risque accru d'hypotension et d'insuffisance rénale chez les patients ayant une sténose bilatérale de l’artère rénale ou une sténose sur rein fonctionnel unique, et qui sont traités par des IEC. On peut observer alors chez ces patients, une diminution de la fonction rénale avec une modification modérée de la créatinine plasmatique. Chez ces patients, l’instauration du traitement se fera sous étroite surveillance médicale, à doses faibles, avec une augmentation progressive de la posologie et une surveillance de la fonction rénale.
Transplantation rénale
Il n'y a aucune expérience concernant l'administration d'énalapril chez des patients ayant eu une transplantation rénale récente. Par conséquent, le traitement par énalapril n'est pas recommandé chez ces patients.
Insuffisance hépatique
Rarement, les IEC ont été associés à un syndrome débutant par un ictère cholestatique ou une hépatite, pouvant évoluer vers une nécrose fulminante hépatique et (quelquefois) conduire au décès. Le mécanisme de ce syndrome n’est pas connu. Chez les patients ayant reçu un inhibiteur de l’enzyme de conversion et ayant développé un ictère ou une augmentation significative des enzymes hépatiques, l’arrêt du traitement s’impose et un suivi médical doit être instauré.
Neutropénie/agranulocytose
Neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie et anémie ont été rapportées chez des patients recevant des IEC. Chez des patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de complication, la neutropénie survient rarement. L'énalapril sera utilisé avec une extrême prudence chez les patients souffrant d'une collagénose vasculaire, en cas d’association avec un traitement immunosuppresseur, un traitement par allopurinol ou la procaïnamide, ou en cas d’association de ces facteurs de complication, particulièrement en cas d'une altération préexistante de la fonction rénale. Certains de ces patients ont développé des infections graves qui, dans certains cas, n'ont pas répondu à un traitement antibiotique intensif. En cas de traitement par Enalapril chez ces patients, des contrôles périodiques de la formule leucocytaire sont recommandés et les patients doivent être sensibilisés à signaler tout signe d’infection.
Hypersensibilité/Angio-oedème
Un angio-oedème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a été rapporté chez les patients traités par un inhibiteur de l’enzyme de conversion, y compris l’énalapril. Il peut survenir à n’importe quel moment du traitement. Dans de tels cas, l'énalapril doit être arrêté immédiatement et une surveillance appropriée doit être mise en place afin de s'assurer de la disparition complète des symptômes avant de laisser partir le malade. Lorsque l’oedème se limite à la face et aux lèvres, l’évolution est en général régressive sans traitement, bien que les antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.
Même dans les cas où l’on n’observe qu’un gonflement de la langue, sans détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une mise en observation prolongée car un traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut s’avérer être insuffisant.
L’angio-oedème associé à un oedème laryngé peut être fatal. Des décès ont été très rarement rapportés à la suite d’angio‑œdème associé à un œdème du larynx ou de la langue. Les patients dont la langue, la glotte ou le larynx sont atteints, sont susceptibles de présenter une obstruction des voies aériennes, particulièrement s’ils ont un antécédent de chirurgie des voies aériennes.
Lorsqu’il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, susceptible d’entraîner une obstruction des voies aériennes, un traitement approprié, qui peut comporter une injection d’une solution d’adrénaline sous-cutanée au 1/1000 (0,3 ml à 0,5 ml), et/ou toutes mesures visant à désobstruer les voies aériennes doivent être mis en œuvre.
On a rapporté une incidence plus forte d’angio-oedème chez les patients de race noire traités par IEC par rapport aux autres races.
Les patients ayant un antécédent d’angio-oedème non lié à la prise d’un IEC peuvent présenter un risque accru d’angio-oedème sous traitement par IEC (voir rubrique 4.3.)
Réactions anaphylactoïdes lors de désensibilisation aux piqûres d’hyménoptères
Rarement, des patients recevant des IEC lors de désensibilisation avec du venin d’hyménoptère ont présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales. Ces réactions ont été évitées en arrêtant temporairement le traitement par l’IEC avant chaque désensibilisation.
Réactions anaphylactoïdes lors d’une aphérèse des LDL
Rarement des patients recevant des IEC lors d'aphérèses des lipoprotéines de basse densité (LDL) avec du sulfate de dextran ont présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement fatales. Ces réactions furent évitées en arrêtant provisoirement le traitement par IEC avant chaque aphérèse.
Patients hémodialysés
Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez des patients dialysés avec des membranes à haut débit (par exemple, AN 69®) et traités simultanément par un IEC. Chez ces patients, il faut envisager l’utilisation d’un autre type de membrane de dialyse ou une autre classe d'antihypertenseur.
Patients diabétiques
Chez les patients diabétiques traités par des antidiabétiques oraux ou par insuline, la glycémie doit être étroitement surveillée pendant le premier mois de traitement par un IEC. (voir rubrique 4.5).
Toux
Une toux a été rapportée avec l'utilisation des IEC. Elle a comme caractéristique d’être non productive, persistante et de disparaître à l'arrêt du traitement. Une toux induite par un IEC doit être considérée comme faisant partie du diagnostic différentiel d’une toux.
Intervention chirurgicale/anesthésie
Chez les patients ayant une intervention chirurgicale majeure ou au cours d'une anesthésie pratiquée avec des agents hypotenseurs, l'énalapril bloque la formation de l'angiotensine II secondaire à la sécrétion compensatrice de rénine. Si une hypotension survient et est considérée comme due à ce mécanisme, elle peut être corrigée par un rétablissement de la volémie.
Hyperkaliémie
Des élévations du potassium sérique ont été observées chez quelques patients traités par des IEC, y compris l'énalapril. Les patients à risque de développer une hyperkaliémie sont ceux ayant une insuffisance rénale, un diabète ou ceux utilisant en association des diurétiques épargneurs de potassium, des suppléments potassiques ou des sels de substitution contenant du potassium ; il en est de même si les patients prennent d'autres médicaments associés à des augmentations du potassium sérique (par exemple, héparine). Si l'utilisation concomitante des médicaments mentionnés ci-dessus est jugée nécessaire, un contrôle régulier du potassium sérique est recommandé.
Différences ethniques
Comme les autres IEC, l'énalapril est apparemment moins efficace pour diminuer la pression artérielle chez les patients de race noire que chez les autres, en raison d'une prévalence plus élevée des concentrations en rénine basse dans la population hypertendue de race noire.
Grossesse
L’énapril ne doit pas être utilisé au cours du 1er trimestre de la grossesse. L'énalapril est contre-indiqué pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.3). Lorsqu'une grossesse est diagnostiquée le traitement par énalapril doit être arrêté dès que possible (voir rubrique 4.6).
Interactions
Ce médicament EST GÉNÉRALEMENT DÉCONSEILLÉ en association avec les diurétiques épargneurs de potassium, les sels de potassium et l'estramustine (voir rubrique 4.5).
LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE
Insuffisance hépatique
Les dérivés thiazidiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant d'une altération de la fonction hépatique ou d'une atteinte hépatique évolutive, car des variations mineures de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent induire une encéphalopathie hépatique chez les patients souffrant d'une pathologie hépatique. Dans ce cas, l’administration de diurétique doit être immédiatement interrompue.
Enalapril/Hydrochlorothiazide est généralement déconseillé en association avec le sultopride (voir rubrique 4.5).
LIEES A L'ENALAPRIL ET A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE
Interaction
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le lithium en raison de la potentialisation de la toxicité du lithium (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE
Equilibre hydro-électrolytique
Comme pour tout patient traité par diurétique, un bilan électrolytique doit être effectué à des intervalles réguliers.
Les dérivés thiazidiques (y compris l'hydrochlorothiazide) peuvent entraîner un déséquilibre hydro-électrolytique (hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique). Les signes d’alerte de ces déséquilibres hydro-électrolytiques sont une sécheresse buccale, une sensation de soif, une faiblesse, une léthargie, une somnolence, une nervosité, des douleurs ou des crampes musculaires, une fatigue musculaire, une hypotension, une oligurie, une tachycardie et des troubles gastro‑intestinaux tels que des nausées ou des vomissements.
Bien qu'une hypokaliémie puisse se développer suite à l'utilisation de diurétiques thiazidiques, un traitement concomitant par énalapril peut réduire une hypokaliémie induite par des diurétiques. Le risque d’hypokaliémie est augmenté chez les patients présentant une cirrhose hépatique, une diurèse importante, dont l’apport oral en électrolytes est insuffisant et chez les patients traités de manière concomitante par corticostéroïdes ou ACTH (voir rubrique 4.5).
Une hyponatrémie par dilution peut survenir chez les patients présentant des œdèmes en période de chaleur. L’hypochlorémie est en général mineure et, ne nécessite habituellement pas de traitement spécifique.
Natrémie
Les taux de sodium doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers. Tout traitement diurétique peut provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves. La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risque comme les sujets âgés, les sujets dénutris, et les cirrhotiques (voir les rubriques 4.8 et 4.9).
Kaliémie
La déplétion potassique et l’hypokaliémie constituent les risques majeurs des diurétiques thiazidiques et apparentés. Le risque de survenue d’une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque dont les sujets âgés et/ou dénutris en particulier lorsqu’ils sont polymédiqués, les cirrhotiques avec oedèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. Dans ces cas, l’hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de trouble du rythme.
Chez les patients présentant un espace QT long, d’origine congénitale ou médicamenteuse, l’hypokaliémie favorise la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales, surtout en présence d’une bradycardie.
Les taux de potassium doivent être contrôlés régulièrement, en commençant la première semaine du traitement.
Calcémie
Les dérivés thiazidiques peuvent réduire l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une élévation légère et transitoire de la calcémie.
Une hypercalcémie franche peut signer une hyperparathyroïdie sous jacente. Le traitement par des dérivés thiazidiques devra être interrompu avant d’explorer la fonction parathyroïdienne.
Taux plasmatiques de magnésium
Les dérivés thiazidiques peuvent augmenter l’excrétion urinaire du magnésium et entraîner une hypomagnésémie.
Effets métaboliques et endocriniens
Le traitement par des dérivés thiazidiques peut altérer la tolérance au glucose. Chez les patients diabétiques, une adaptation de la posologie de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux peut être nécessaire. Un traitement par dérivés thiazidiques peut révéler un diabète sucré latent.
Un traitement par diurétique thiazidique peut être associé à une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides. La déplétion hydrosodée induite par les thiazidiques réduit l'élimination urinaire de l'acide urique. Chez certains patients, le traitement par les thiazidiques peut entraîner une hyperuricémie ou une crise de goutte.
Insuffisance rénale
Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (évaluée, par exemple, par le calcul de la clairance de la créatinine). Chez le sujet âgé, la valeur de la clairance de la créatinine doit être ajustée en fonction de l'âge, du poids et du sexe.
L’hypovolémie, secondaire à la perte hydrosodée induite par le diurétique en début de traitement, entraîne une réduction de la filtration glomérulaire. Il peut en résulter une augmentation de l'urémie et de la créatininémie.
Cette altération fonctionnelle rénale transitoire est sans conséquence chez le patient à fonction rénale normale, mais peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
Les thiazidiques doivent être utilisés avec prudence en cas de maladie rénale grave. Chez les patients souffrant d'une maladie rénale, les thiazidiques peuvent augmenter l'azotémie. Des effets cumulatifs du médicament peuvent se développer chez les patients souffrant d'une altération de la fonction rénale. Si une insuffisance rénale progressive s’installe, indiquée par une augmentation de l'azote non‑protéique, il est nécessaire de réévaluer avec attention le traitement et de considérer l’arrêt du diurétique.
Sportifs/test antidopage
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive lors des tests antidopage.
Autres
Des réactions de sensibilité peuvent survenir chez des patients avec ou sans antécédent d'allergie ou d'asthme bronchique. La possibilité d'une exacerbation ou d'une aggravation d’un lupus érythémateux systémique a été rapportée.
LIEES A L'ENALAPRIL ET A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE
Insuffisance rénale fonctionnelle
Certains hypertendus sans lésion rénale apparente préexistante ont développé des signes d'insuffisance rénale fonctionnelle. Dans ce cas, le traitement sera interrompu. La reprise du traitement est éventuellement possible soit à posologie réduite soit avec un seul des constituants.
Hypotension et déséquilibre hydro-électrolytique
Les signes cliniques de déséquilibre hydro-électrolytique, pouvant survenir à l'occasion d'un épisode intercurrent de diarrhée ou de vomissements, seront systématiquement recherchés. Une surveillance régulière des électrolytes plasmatiques sera effectuée chez de tels patients.
Une hypotension importante peut nécessiter la mise en place d'une perfusion intraveineuse de solution salée isotonique.
Une hypotension transitoire n'est pas une contre‑indication à la poursuite du traitement. Après rétablissement de la volémie et d'une pression artérielle satisfaisante, il est possible de reprendre le traitement soit à posologie réduite soit avec un seul des constituants.
Risque d'hypokaliémie
L'association d'un IEC et d'un diurétique hypokaliémiant n'exclut pas la survenue d'une hypokaliémie, notamment chez les patients diabétiques ou insuffisants rénaux. Un contrôle régulier du potassium plasmatique doit être effectué.
Usage pédiatrique
La tolérance et l'efficacité de ce produit n'ont pas été démontrées lors d’études contrôlées chez l’enfant.


Grossesse

Grossesse
L'énalapril/Hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse. Lorsqu'une grossesse est planifiée ou confirmée, il faut passer le plus rapidement possible à un traitement alternatif. Il n'y a pas d'études contrôlées avec des IEC chez l’homme, mais un nombre limité d’exposition au cours du premier trimestre n'a pas semblé mettre en évidence de malformations révélatrices d’une toxicité pour le fœtus humain, telle que décrit ci-après.
L'énalapril est contre-indiqué au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.3).
On sait qu'une exposition prolongée aux IEC au cours des deuxième et troisième trimestres provoque une toxicité pour le fœtus humain (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, ossification crânienne, retard) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). (Voir également rubrique 5.3.).
Une exposition prolongée à l'hydrochlorothiazide au cours du troisième trimestre de la grossesse peut réduire le volume plasmatique ainsi que le flux sanguin utéro-placentaire pouvant entraîner une ischémie fœto-placentaire et un retard de croissance. En outre, de rares cas d'hypoglycémie et de thrombopénie ont été rapportés chez des nouveau-nés suite à une exposition proche du terme de la grossesse.
Si une exposition à l'énalapril/Hydrochlorothiazide s'est produite à partir du deuxième trimestre de la grossesse, il est recommandé d’effectuer un contrôle échographique de la fonction rénale et du crâne du fœtus.
Allaitement
L'administration de ce médicament est déconseillée au cours de l'allaitement.
L'énalapril et l'hydrochlorothiazide sont excrétés dans le lait maternel.
Les dérivés thiazidiques administrés au cours de l'allaitement ont été associés à une diminution voire une suppression de lactation.
Une hypersensibilité aux dérivés sulfamides, une hypokaliémie et un ictère nucléaire peuvent apparaître.
En raison du risque de réactions indésirables graves chez le nouveau-né allaité, il faut prendre la décision soit d'arrêter l'allaitement soit d'arrêter le traitement en prenant en compte l'importance de ce traitement pour la mère.


Effets indésirables

LIEES A L'ENALAPRIL
Les effets indésirables rapportés pour l'énalapril sont : très fréquents (> 1/10), fréquents (³ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (³ 1/1000 à < 1/100), rares (³ 1/10.000 to < 1/1000), très rares (< 10, 000), non connus (impossibles à estimer d'après les données disponibles)
Troubles hématologiques et du système lymphatique :
Peu fréquents : anémie (y compris aplasique et hémolytique)
Rares : neutropénie, diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, thrombocytopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, pancytopénie, lymphadénopathie, maladies auto-immunes.
Troubles métaboliques et nutritionnels :
Peu fréquents : hypoglycémie (voir rubrique 4.4 diabétiques).
Troubles du système nerveux et psychiatriques :
Fréquents : céphalées, dépression
Peu fréquents : confusion, somnolence, insomnie, nervosité, paresthésie, vertiges
Rares : rêves étranges, troubles du sommeil
Troubles oculaires :
Très fréquents : vision trouble.
Troubles cardiaques et vasculaires :
Très fréquents : étourdissements
Fréquents : hypotension (y compris l'hypotension orthostatique), syncopes, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, pouvant être secondaire à une hypotension excessive chez les patients à risque (voir rubrique 4.4), douleurs thoraciques, troubles du rythme, angine de poitrine, tachycardie
Peu fréquents : hypotension orthostatique, palpitations
Rares : syndrome de Raynaud.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Très fréquents : toux
Fréquents: dyspnée
Peu fréquents : rhinorrhée, maux de gorge, enrouement, bronchospasme/asthme
Rares : infiltrats pulmonaires, rhinite, alvéolite allergique/pneumonie éosinophile.
Troubles gastro-intestinaux :
Très fréquents : nausée
Fréquents : diarrhée, douleurs abdominales, altération du goût
Peu fréquents : occlusion intestinale, pancréatite, vomissements, dyspepsie, constipation, anorexie, irritations gastriques, sécheresse buccale, ulcère gastro-duodénal
Rares : stomatite/ulcérations aphteuses, glossite.
Très rares : angio-œdème intestinal
Troubles hépato-biliaires :
Rares : insuffisance hépatique, hépatite - cytolytique ou cholostatique, hépatite avec nécrose, cholestase (avec ictère).
Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés :
Fréquents : rash, hypersensibilité/œdème de Quincke, angio-œdème de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir rubrique 4.4).
Peu fréquents : diaphorèse, prurit, urticaire, alopécie
Rares : érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative, nécrolyse épidermique toxique, pemphigus, érythrodermie
Un complexe de symptômes a été rapporté pouvant comprendre certains ou la totalité des symptômes suivants : fièvre, inflammation des séreuses, vascularite, myalgie/myosite, arthralgie/arthrite, AAN positifs, VS élevée, éosinophilie et leucocytose. Un rash, une photosensibilisation ou d'autres manifestations dermatologiques peuvent survenir.
Troubles rénaux et urinaires :
Peu fréquents : dysfonctionnement rénal, insuffisance rénale, protéinurie
Rares : oligurie.
Troubles du système reproducteur et du sein :
Peu fréquents : impuissance
Rares : gynécomastie.
Troubles généraux et anomalie aux sites d'administration :
Très fréquents : asthénie
Fréquents : fatigue
Peu fréquents : crampes musculaires, bouffées vasomotrices, acouphènes, malaise, fièvre.
Bilan biologique :
Fréquents : hyperkaliémie, augmentation de la créatinine sérique
Peu fréquents : augmentations de la teneur en urée sanguine, hyponatrémie
Rares : élévations des enzymes hépatiques, élévations de la bilirubine sérique.
LIEES A L'Hydrochlorothiazide
Infections et infestations : Sialadénite
Troubles hématologiques et du système lymphatique : Leucopénie, neutropénie/agranulocytose, thrombocytopénie, anémie aplasique, anémie hémolytique, aplasie médullaire
Troubles du métabolisme et de la nutrition : Anorexie, hyperglycémie, glycosurie, hyperuricémie, déséquilibre électrolytique (y compris hyponatrémie et hypokaliémie), augmentation du cholestérol et des triglycérides.
Troubles psychiatriques : Nervosité, dépression, troubles du sommeil
Troubles du système nerveux : Perte de l'appétit, paresthésie, sensation de tête légère
Troubles oculaires : Xanthopsie, vision trouble transitoire
Troubles de l'oreille et du labyrinthe : Vertiges
Troubles cardiaques : Hypotension orthostatique, arythmies cardiaques
Troubles vasculaires : Angéite nécrosante (vascularite et vascularite cutanée)
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : Détresse respiratoire (y compris pneumopathie et œdème pulmonaire)
Troubles gastro-intestinaux : Irritation gastrique, diarrhée, constipation, pancréatite
Troubles hépato-biliaires : Jaunisse (jaunisse cholostatique intrahépatique)
Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés : Réactions de photosensibilisation, rash, réactions de type lupus érythémateux cutané, réactivation d'un lupus érythémateux cutané, urticaire, réactions anaphylactiques, nécrolyse épidermique toxique
Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os : Spasmes musculaires
Troubles rénaux et urinaires : Dysfonctionnement rénal, néphrite interstitielle
Troubles généraux et anomalie au site d'administration : Fièvre, faiblesse.


Effets sur la conduite

Lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il faut prendre en compte que des sensations de vertiges ou de fatigue peuvent survenir (voir rubrique 4.8).



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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