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ENCEPUR 1,5 microgrammmes / 0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l’encéphalite à tiques (inactivé, adsorbé)


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Indications thérapeutiques

ENCEPUR est indiqué pour l'immunisation active (prophylactique) contre l'encéphalite à tiques chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans
ENCEPUR doit être administré selon les recommandations officielles définissant les besoins et le calendrier de vaccination contre l’encéphalite à tiques.


Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients, ou aux résidus de production, (formaldéhyde, chlorhydrate de chlortétracycline, gentamycine, néomycine).
Hypersensibilité sévère aux protéines d'œuf et de poulet (réaction anaphylactique après ingestion orale de protéines d'œuf).
La vaccination contre l'encéphalite à tiques doit être différée si la personne souffre d'une maladie fébrile aiguë.


Précautions d'emploi

Non documenté


Grossesse

Il n'existe aucune données sur l’utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte, ni aucune étude de reproduction animale adéquate. Aucune donnée ne permet de savoir si ENCEPUR passe dans le lait maternel. En conséquence, ENCEPUR ne sera administré durant la grossesse et l'allaitement que si une protection contre l’encéphalite à tiques est urgente et après évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque.


Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et du suivi après commercialisation du produit. sont listés ci-après selon la terminologie MedDRA (par système-organe et par fréquence) pour tous les groupes d’âges. La fréquence est définie comme : très fréquent (³ 10%) ; fréquent (³ 1% et < 10%) ; peu fréquent (³ 0,1% et < 1%) ; rare (³ 0,01% et < 0,1%) ; très rare (< 0,01%).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
· Très fréquent : douleurs transitoires au point d’injection, malaise.
· Fréquent :
· réaction au site d’injection : érythème, œdème ;
· Syndrome grippal (sueurs, tremblements) plus particulièrement rapporté après l’administration de la première dose vaccinale et disparaissant généralement dans les 72 heures ;
· fièvre>38°C.
· Très rare : réaction au site d’injection : granulome.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
· Très fréquent : myalgies.
· Fréquent : arthralgies.
· Rare : arthalgies et myalgies cervicales pouvant évoquer une méningite durant les quelques jours suivant l’administration et disparaissant spontanément sans séquelles.
Affections hématologiques et du système lymphatique
· Très rare :
· lymphadénopathies;
· thrombocytopénie transitoire
Affections gastro-intestinales
· Fréquent : nausées.
· Peu fréquent : vomissements.
· Très rare : diarrhée.
Affections du système nerveux
· Très fréquent : céphalée.
· Très rare :
· paresthésie ;
· des cas isolés de troubles du système nerveux central ou périphérique à type de syndrome de Guillain-Barré ont été rapportés.
Affections du système immunitaire
· Très rare : réactions allergiques (urticaire généralisé, œdème des muqueuses, stridor, dyspnée, bronchospasme, hypotension et autres troubles circulatoires pouvant être accompagnés de troubles transitoires non spécifiques de la vision).
L’expérience clinique acquise avec ce vaccin n’a pas mis en évidence une augmentation de la fréquence des symptômes primaires de maladies auto-immunes, même s’il est impossible d’exclure totalement cette éventualité. Cependant, en l’état actuel des connaissances, un lien certain de causalité entre la vaccination et le risque de maladies auto-immunes n’a pu être démontré.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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