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ENGERIX B 20 microgrammes/1 ml, suspension injectable Vaccin de l’hépatite B recombinant, adsorbé


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Indications thérapeutiques

ENGERIX B est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B (VHB) causée par tous les sous-types connus chez les sujets non immunisés. Les populations devant être immunisées sont déterminées sur la base des recommandations officielles.
La survenue d’une hépatite D devrait être prévenue du fait de l’immunisation par ENGERIX B, l’hépatite D (provoquée par le virus delta) n’apparaissant pas en l’absence d’infection par le virus de l’hépatite B.


Contre-indications

ENGERIX B ne doit pas être administré chez des sujets présentant des antécédents d’hypersensibilité à l’un des composants du vaccin ou des sujets ayant présenté des signes d’hypersensibilité lors d’une administration précédente d’ENGERIX B.
Comme pour les autres vaccins, l’administration d’ENGERIX B doit être différée chez les sujets souffrant de maladies fébriles sévères aiguës. La présence d’une infection mineure n’est cependant pas une contre-indication à la vaccination.


Précautions d'emploi

Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est éventuellement possible que l'infection, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l'hépatite B.
Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par d'autres pathogènes connus du foie tels que les virus de l’hépatite A, C et E.
Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.
Il a été observé que certains facteurs réduisent la réponse immunitaire aux vaccins contre l’hépatite B. Ces facteurs incluent l’âge avancé, le sexe masculin, l’obésité, le tabagisme, la voie d’administration et certaines maladies chroniques sous-jacentes. Un test sérologique devra être envisagé chez ces sujets à risque de ne pas être séroprotégés après un schéma complet de vaccination par ENGERIX B. Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les sujets ne répondant pas ou répondant moins bien après un schéma de primovaccination.
Les patients présentant une hépatopathie chronique ou une infection à VIH ou les porteurs du virus de l’hépatite C ne doivent pas être écartés d'une vaccination contre l'hépatite B. Le vaccin peut être recommandé dans la mesure où l’infection par le virus de l’hépatite B peut être sévère chez ces patients : la vaccination contre l'hépatite B doit être considérée au cas par cas par le médecin.
Chez les patients infectés par le VIH et aussi chez les patients insuffisants rénaux incluant les patients hémodialysés et les patients ayant un déficit immunitaire, un taux suffisant en anticorps anti-HBs peut ne pas être obtenu après le schéma de primovaccination ; chez ces patients des administrations répétées du vaccin sont donc recommandées.
ENGERIX B ne doit pas être administré dans le muscle fessier ou par voie intradermique, ces modes d'administration pouvant entraîner une réponse immunitaire plus faible.
ENGERIX B ne doit jamais être administré par voie intraveineuse.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d’un traitement médical approprié en cas d’une éventuelle réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.


Grossesse

Grossesse
L'effet de l'AgHBs sur le développement fœtal n'a pas été évalué.
Cependant, comme pour tous les vaccins viraux inactivés, on ne doit pas s'attendre à observer des effets chez le fœtus. ENGERIX B ne doit être utilisé chez la femme enceinte que s’il est jugé clairement nécessaire, les avantages escomptés devant l’emporter par rapport aux risques éventuels pour le fœtus.
Allaitement
L'effet sur les enfants allaités de l’administration d’ENGERIX B à leur mère n'a pas été étudié dans des études cliniques puisque l’information concernant l’excrétion dans le lait maternel n’est pas disponible : aucune contre-indication n’a été déterminée.


Effets indésirables

ENGERIX B est généralement bien toléré.
La formulation actuelle ne contient pas de thiomersal (un composé organomercuriel)
Dans une étude clinique conduite avec la formulation actuelle, l’incidence de : douleur, rougeur, gonflement, fatigue, gastroentérite, maux de tête et fièvre était comparable à celle observée avec les précédentes formulations de vaccin contenant du thiomersal.
Les effets indésirables ci-après ont été rapportés après une large utilisation de la précédente formulation du vaccin contenant du thiomersal. Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.
Très fréquent : >1/10
Fréquent : >1/100, <1/10
Peu fréquent : >1/1000, <1/100
Rare : >1/10 000, < 1/1000
Très rare : <1/10 000
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Très rare : thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire :
Très rares : anaphylaxie, maladie sérique, lymphadénopathie.
Affections du système nerveux :
Rares : sensations vertigineuses, céphalées, paresthésies.
Très rares : syncope, paralysie, neuropathie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique, sclérose en plaques), encéphalite, encéphalopathie, méningite, convulsions.
Affections vasculaires :
Très rares : hypotension, vascularite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Très rare : bronchospasme.
Affections gastrointestinales :
Rares : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.
Affections hépatobiliaires :
Rare : anomalie de la fonction hépatique.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané :
Rares : rash, prurit, urticaire.
Très rares : œdème de Quincke, érythème polymorphe.
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Rares : arthralgie, myalgie.
Très rare : arthrite.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Fréquents : douleur au site d’injection, érythème au site d’injection, induration au site d’injection.
Rares : fatigue, fièvre, malaise, syndrome pseudo-grippal.
La dose de rappel est aussi bien tolérée que celle de primovaccination.
Un essai comparatif chez des sujets âgés de 11 à 15 ans inclus a montré que l’incidence des symptômes sollicités locaux et généraux rapportés avec un schéma deux doses d’ENGERIX B 20µg étaient similaires à celle rapportée avec un schéma à trois doses d’ENGERIX B 10µg.


Effets sur la conduite

Certains effets indésirables mentionnés dans la rubrique 4.8 « Effets indésirables » peuvent avoir un effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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