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epirubicine RATIOPHARM 2 mg/ml, solution pour perfusion


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Indications thérapeutiques

Les indications thérapeutiques sont limitées aux :
· carcinomes mammaires,
· cancers de l’ovaire,
· lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin,
· cancers microcellulaires du poumon,
· sarcomes des parties molles,
· cancers de l’œsophage, de l’estomac, du pancréas, cancers hépatocellulaires,
· cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique.


Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· Grossesse
· Allaitement
· Sujets présentant une cardiopathie avec insuffisance myocardique
· Toxicité cardiaque majeure induite par les anthracyclines
· En association avec le vaccin anti-amarile (fièvre jaune).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués autres que le vaccin anti-malarile, la phénytoïne et la fosphénytoïne.


Précautions d'emploi

Mises en garde
Compte tenu du risque de cardiomyopathie par toxicité cumulative, on veillera à ne pas administrer EPIRUBICINE RATIOPHARM à des malades ayant déjà reçu la dose cumulative maximale autorisée d’autres agents antimitotiques de la série des anthracyclines.
Certaines leucémies secondaires aux agents anticancéreux (voir rubrique 4.8) peuvent être curables à condition d’une prise en charge précoce et adaptée. En conséquence, tout patient traité par l’épirubicine doit faire l’objet d’une surveillance hématologique.
Précautions d’emploi
Eviter toute extravasation de la perfusion dans les tissus périveineux (risques d’inflammation et de nécrose cutanée). Poursuivre la perfusion de solution isotonique quelques minutes après l’injection de EPIRUBICINE RATIOPHARM dans le but de rincer la veine .
Il est déconseillé de mélanger EPIRUBICINE RATIOPHARM à quelqu’autre produit en particulier l’héparine avec laquelle un précipité est susceptible de se former.
Pratiquer avant chaque cycle :
· une numération-formule sanguine
· un bilan cardio-vasculaire (clinique, électrocardiographique, mesure de la fraction d’éjection ventriculaire), surtout chez les sujets soumis à une radiothérapie thoracique ou ayant déjà reçu un traitement par anthracyclines.
Dans les jours qui suivent l’administration du produit, l’uricémie et l’uraturie peuvent s’élever en cas de destruction massive d’un nombre important de cellules tumorales.
Liées aux excipients : ce médicament contient 3,5 mg (soit 0,15 mmol) de sodium par ml de solution pour perfusion : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.


Grossesse

Ce médicament est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).


Effets indésirables

· Transitoires et réversibles à l’arrêt du traitement :
o hypoplasie médullaire
o intolérance digestive (anorexie, nausées, vomissements)
o asthénie
o accès fébriles
o stomatite
o aménorrhée, azoospermie
o alopécie.
· Complications cardio-vasculaires rares : réduction du volume d’éjection ventriculaire, insuffisance cardiaque. Les insuffisances cardiaques surviennent habituellement pour des doses cumulatives supérieures à 900 mg/m2.
Comme avec d’autres agents anticancéreux altérant l’ADN, des syndromes myélodysplasiques et des leucémies aigües myéloïdes ont été observés après traitement combiné incluant l’épirubicine.
Avec les inhibiteurs de la topoisomérase II, il a été rapporté une incidence plus élevée qu’attendue de leucémies secondaires se présentant comme des leucémies de novo LAM2, LAM3, LAM4. De telles formes peuvent présenter une courte période de latence (de 1 à 3 ans). Ces formes, accessibles à un traitement curateur, nécessitent un diagnostic précoce et un traitement adapté à visée curative (voir rubrique 4.4).


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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