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ESMOLOL ORPHA DEVEL HANDELS-VERTRIEBS 100 mg/10 ml, solution injectable


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Indications thérapeutiques

L'esmolol est indiqu en traitement de courte dure :
en cas de tachycardie supraventiculaire (hors cas de syndromes de pr-excitation) ;
en priode pri et post-opratoire chez des patients sujets des fibrillations et flutters auriculaires afin dobtenir un contrle rapide de la frquence ventriculaire ;
et dans tout autre situation pour laquelle un contrle court terme de la frquence ventriculaire par un produit de courte dure daction est ncessaire.
L'esmolol est galement indiqu en cas de tachycardie et d'hypertension artrielle en priode pri-opratoire et en cas de tachycardie sinusale compensatoire, si le mdecin considre que lacclration du rythme cardiaque doit tre traite.
L'esmolol n'est pas indiqu pour une utilisation chronique.


Contre-indications

hypersensibilit l'esmolol ou l'un des excipients ;
bradycardie svre (moins de 50 battements / minute);
maladie du sinus ; troubles svres de la conduction auriculo-ventriculaires (sans pace-maker) ; bloc auriculo-ventriculaire des 2me ou 3me degrs ;
choc cardiognique ;
hypotension svre ;
insuffisance cardiaque non contrle par un traitement ;
phochromocytome non trait ;
hypertension artrielle pulmonaire ;
crise d'asthme aigu ;
acidose mtabolique.


Précautions d'emploi

Il est recommand d'arrter progressivement la perfusion en raison dun risque de tachycardie par effet rebond.
Chez les diabtiques ou en cas d'hypoglycmie : la svrit de l'hypoglycmie est infrieure celle observe avec les bta-bloquants moins cardio-slectifs. Les bta-bloquants peuvent masquer les symptmes annonciateurs d'une hypoglycmie telle que quune tachycardie, vertiges et sueurs peuvent cependant ne pas tre perturbs.
L'hypotension est l'un des effets secondaires les plus souvent observs. Chez les patients ayant une pression artrielle systolique basse, une attention particulire sera porte lors de la phase de titration et pendant toute la dure de la perfusion dentretien.
Une surveillance constante de la pression artrielle et de lECG est recommande chez tous les patients traits ; en effet, la perfusion doit tre ralentie ou interrompue si ncessaire en cas dpisode hypotensif.
En cas dantcdents dinsuffisance cardiaque, lapparition dventuels signes cliniques sera surveille. Lesmolol sera arrt ds les premiers symptmes d'une dfaillance cardiaque imminente. Un traitement spcifique peut tre envisag (voir 4.9 SURDOSAGE) mme si larrt de lesmolol peut suffire compte-tenu de la demi-vie dlimination courte.
Chez les patients prsentant une arythmie supraventriculaire, l'utilisation d'esmolol visant contrler l'activit ventriculaire doit se faire avec la plus grande prcaution en particulier en cas dinstabilit hmodynamique ou si le patient reoit dautres mdicaments qui diminuent un ou plusieurs lments suivants : rsistance priphrique, remplissage myocardique, contractilit myocardique ou propagation de stimuli nerveux du myocarde. Plusieurs cas de dcs avec un tat clinique complexe ont t observs chez des patients chez qui lesmolol avait t utilis pour contrler la frquence ventriculaire, ceci malgr la rapidit de leffet et de son limination.
Les bta-bloquants ne doivent tre utiliss qu'avec prcaution chez les patients prsentant un bloc auriculo-ventriculaire de premier degr en raison de leurs effets dromotropes ngatifs. La posologie devra tre diminue chez le sujet g qui devra faire lobjet dune surveillance attentive. La tolrance est cependant habituellement bonne chez les patients gs.
En raison de la vasoconstriction des artres coronaires due l'activit des rcepteurs alpha, les bta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la dure de crises d'angines de poitrine chez les patients atteints dun angor de Prinzmetal. Les bta-bloquants non slectifs ne doivent pas tre utiliss chez ces patients et les bta-bloquants Beta 1 slectifs doivent tre utiliss avec prcaution.
Les patients atteints de maladies bronchoconstrictives ne doivent pas dune manire gnrale recevoir des bta-bloquants ; chez ces patients, l'esmolol doit tre utilis avec prudence en raison de la relative slectivit bta 1 et de sa titration. Cependant, comme la slectivit bta 1 n'est pas absolue, laugmentation de posologie doit se faire avec prudence afin de trouver la plus petite dose efficace. En cas de bronchospasme, la perfusion doit tre immdiatement arrte et un agoniste beta 2 administr, si ncessaire.
Chez un patient dj trait par un beta 2 agoniste, il peut tre ncessaire de revoir la posologie.
Chez les patients ayant un psoriasis ou des antcdents de psoriasis, lesmolol sera dans tous les cas utilis avec prcaution.
Les bta-bloquants peuvent majorer la sensibilit aux allergnes ou l'importance des ractions anaphylactiques.
Chez les patients prsentant des troubles circulatoires priphriques (maladie ou syndrome de Raynaud, claudication intermittente) lutilisation de bta-bloquants se fera avec la plus grande prudence ; en effet, ces mdicaments peuvent aggraver ces pathologies.
Des cas dirritations veineuses et de thrombophlbites ont t observs chez lanimal et chez lhomme pour des perfusions une concentration de 20 mg/ml. Lextravasation de 20 mg/ml peut entraner des ractions locales graves voire une ncrose cutane. Des concentrations suprieures 10 mg/ml ou des injections dans des petites veines avec des aiguilles ailettes doivent tre vites. En cas de raction cutane, un autre point dinjection sera utilis.


Grossesse

Grossesse
Il n'existe pas suffisamment de donnes sur l'utilisation d'esmolol pendant la grossesse pour pouvoir dterminer les effets nocifs possibles.
A ce jour, aucune donne nest disponible sur une majoration des anomalies congnitales chez l'homme.
Les tudes chez lanimal ont montr des effets toxiques sur la reproduction (voir paragraphe 5.3). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. En cas de prise de fin de grossesse et compte tenu des proprits pharmacologiques de lesmolol, des effets secondaires, plus particulirement une hypoglycmie, une hypotension et une bradycardie peuvent survenir chez le foetus et les nouveaux-ns.
Les bta-bloquants diminuent la circulation sanguine dans le placenta.
L'utilisation d'esmolol n'est pas recommande pendant la grossesse.
Si le traitement par esmolol est jug ncessaire, il convient de surveiller le flux sanguin utro-placentaire et la croissance du foetus. Le nouveau-n devra faire l'objet d'une surveillance accrue.
Allaitement
Lexcrtion de lesmolol dans le lait maternel nest pas connue.
L'allaitement nest pas recommand pendant l'utilisation desmolol.


Effets indésirables

En cas d'apparition d'effets indsirables, une diminution de la posologie de lesmolol voire un arrt du traitement peut savrer ncessaire.
La plupart des effets indsirables ne sont pas graves et sont transitoires. L'hypotension est l'effet indsirable le plus frquent.
Les effets indsirables indiqus ci-dessous sont lists par classe d'organe et par frquence : Trs frquent (≥ 1/10), Frquent (≥ 1/100 - < 1/10), Peu frquent (≥ 1/1.000 - < 1/100), Rare (≥ 1/10.000 - < 1/1.000), Trs rare (< 1/10.000)
Affections psychiatriques
Frquents : vertiges, somnolence, confusion, cphales, agitation, fatigue, paresthsie, asthnie, dpression, troubles de la concentration, anxit, anorexie.
Peu frquents : convulsions.
Affections cardio-vasculaires
Trs frquents : hypotension, transpiration
Peu frquents : ischmie priphrique, pleur, bouffes de chaleur, bradycardie (moins de 50 battements / minute), douleurs thoraciques, syncope, dme pulmonaire, bloc cardiaque.
Trs rares : (chez les patients atteints de maladies coronariennes svres) : bradycardie svre, bradycardie sinusale, asystolie.
Affections respiratoires, thoraciques et mdiastinales.
Peu frquents : bronchospasmes, respiration sifflante, dyspne, congestion nasale, bruits lauscultation.
Affections gastro-intestinales
Frquents : nauses, vomissements
Peu frquents : dyspepsie, constipation, douleurs abdominales, scheresse buccale, altration du got.
Affections de la peau et du tissu sous-cutan.
Frquents : ractions au point d'injection (inflammation et induration)
Peu frquents : dme, rythme, coloration de la peau, brlure au point d'injection.
Trs rare : thrombophlbites et ncroses cutanes locales provoques par une extravasation.
Dans certaines situations, l'esmolol peut favoriser la survenue ou majorer un psoriasis ; des ractions cutanes type de rash peuvent galement survenir dans des affections cutanes similaires.
Troubles gnraux
Peu frquents : rtention urinaire, troubles de la parole, troubles de la vue, douleurs lpaule et fivre.
En cas d'effets indsirables, diminuer la posologie d'esmolol en perfusion ou l'interrompre. La plupart de ces effets indsirables disparaissent dans un dlai de 30 minutes aprs larrt d'esmolol.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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