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ETOPOSIDE RATIOPHARM 20mg/ml, solution à diluer pour perfusion


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Indications thérapeutiques

L’étoposide a démontré son activité en monochimiothérapie; toutefois, il n’est habituellement utilisé qu’en association, dans les protocoles de polychimiothérapie dans:
· les carcinomes embryonnaires du testicule
· les cancers bronchiques à petites cellules
· les cancers bronchiques non à petites cellules
· les choriocarcinomes placentaires
· les cancers du sein antérieurement traités
· les lymphomes malins hodgkiniens et non hodgkiniens
· les leucémies aiguës: dans le traitement d’induction de la rémission complète des formes en rechute, et dans certaines modalités de traitement d’entretien de la rémission complète.
Dans ces deux dernières indications, l’étoposide en solution injectable peut être également utilisé dans des protocoles d’intensification thérapeutique.
L’activité immunosuppressive de l’étoposide en solution injectable administré seul dans la prévention du rejet de greffe n’est pas documenté.


Contre-indications

· Hypersensibilité antérieure démontrée vis-à-vis de ce médicament
· Grossesse et allaitement
· Association avec le vaccin contre la fièvre jaune.


Précautions d'emploi

Mises en garde
Une surveillance médicale stricte doit être assurée. En particulier, des contrôles sanguins réguliers et périodiques (commençant avant la prescription du produit, qu’il s’agisse d’une première administration ou d’une reprise de traitement) sont indispensables.
ETOPOSIDE RATIOPHARM 20 mg/ml n’est utilisable que par voie intraveineuse stricte en perfusion (voir rubrique 4.2).
Précautions d’emploi
L’utilisation doit être pesée en fonction du risque de myélosuppression chez les sujets ayant une leucopénie inférieure à 3 000/mm3 et (ou) une thrombopénie inférieure à 100 000/mm3.
Chez l’insuffisant rénal dont la clairance plasmatique de la créatinine est inférieure à 60ml/minutes, il convient de réduire les doses en fonction de ce paramètre pour chaque patient (voir rubrique 5.2).
Conduite à tenir en cas d’extravasation sous perfusion intraveineuse:
· Arrêter la perfusion aux premiers signes de brûlures
· Injecter par voie sous-cutanée un corticoïde (100 à 300 mg d’hydrocortisone ou 4 à 12mg de dexaméthasone) autour de la lésion
· Appliquer une pommade à l’hydrocortisone à 1% sur la zone infiltrée, jusqu’à disparition de l’érythème
· Appliquer des pansements secs, pendant 24 h, sur la zone infiltrée.
Ce médicament contient 262 mg d’alcool par ml de solution à diluer. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d’alcoolisme, d’épilepsie, de même que chez les femmes enceintes et les enfants de moins de 12 ans.


Grossesse

L’utilisation de l’étoposide est contre-indiquée chez la femme enceinte et en cas d’allaitement (voir rubrique 4.3).


Effets indésirables

· Leucopénie et, plus rarement, thrombopénie, réversibles et non cumulatives (voir rubrique 4.4) dépendantes de la dose (facteur limitant).
· Une hypotension artérielle peut être observée en cas d’administration intraveineuse trop rapide, inférieure à 60 minutes (voir rubrique 4.2).
· Des réactions anaphylactiques (notamment cardiopulmonaires) peuvent occasionnellement être observées. Elles imposent l’arrêt de la perfusion.
· Des doses cumulées élevées de vépéside peuvent accroître le risque de leucémie myéloïde aiguë secondaire, en particulier chez l’enfant traité pour lymphome non Hodgkinien. Ce risque est évalué à 1,4% entre la seconde et la sixième année suivant l’instauration du traitement dans les lymphomes non Hodgkiniens et à 0,5% dans les lymphomes Hodgkiniens et les leucémies lymphoïdes aiguës. Ce risque doit être comparé aux bénéfices attendus du traitement.
· Nausées et vomissements, dans un tiers des cas environ.
· Alopécie: réversible et inconstante.
· Paresthésies périphériques: rarement.
· L’apparition de mucites sévères représente un facteur limitant aux fortes doses (à partir de doses totales supérieures ou égales à 2000 mg).


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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