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ETOPOSIDE sandoz 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion


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Indications thérapeutiques

L’étoposide est un antinéoplasique qui peut être utilisé avec d’autres produits anticancéreux dans les situations suivantes :
· cancer du poumon à petites cellules,
· carcinome testiculaire,
· leucémie aiguë myélomonocytaire (M4) et monocytaire (M5) après l’échec de la chimiothérapie d’induction.


Contre-indications

L’usage d’Etoposide est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· myélosuppression sévère,
· insuffisance hépatique sévère,
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <15 ml/min),
· hypersensibilité à l’étoposide, à la podophyllotoxine, aux dérivés de la podophyllotoxine ou à l’un quelconque des excipients,
· grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6),
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.5)


Précautions d'emploi

Etoposide doit toujours être administré par des médecins familiarisés avec les modalités d’emploi du traitement anticancéreux.
Il faut administrer la perfusion lentement, en l’espace de 30 à 60 minutes, pour éviter une hypotension ou un bronchospasme.
Si le patient a reçu une radiothérapie et/ou une chimiothérapie avant l’instauration du traitement par l’étoposide, il faut respecter un intervalle suffisant pour permettre la récupération de la moelle osseuse.
Si le nombre de neutrophiles, de leucocytes et/ou de plaquettes diminue respectivement à moins de 500/mm³, 2000/mm³ ou 50000/mm³, il faut suspendre le traitement jusqu’à ce que les taux des cellules sanguines circulantes soient redevenus acceptables (neutrophiles > 2000/mm³, leucocytes > 4000/mm³, plaquettes > 100000/mm³), ce qui prend généralement 10 jours.
Il faut surveiller la numération-formule sanguine ainsi que la fonction hépatique et rénale.
Avant d’entreprendre un traitement par l’étoposide, il faut traiter les éventuelles infections bactériennes.
Le risque de toxicité de l’étoposide peut être augmenté chez les patients dont la concentration sérique d’albumine est faible.
Chez des patients traités par des protocoles de chimiothérapie comportant de l’étoposide, on a décrit la survenue de leucémies aiguës ou de syndromes de dysplasie médullaire. Si la dose totale cumulée d’étoposide dépasse 2000 mg/m2, le risque de leucémie myélocytaire aiguë secondaire est augmenté.
Des réactions anaphylactiques (fièvre, frissons, tachycardie, hypotension, dyspnée, bronchospasme) sont possibles (voir rubrique 4.8).
Les patients des deux sexes traités par ce médicament doivent prendre des mesures contraceptives appropriées pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant la fin de celui-ci. En cas de désir d’enfant après l’arrêt du traitement, il faut toujours consulter un généticien (voir rubrique 4.6).
Patients de sexe masculin : L’étoposide peut avoir des effets génotoxiques. C’est pourquoi les hommes traités par ce médicament ne doivent pas concevoir d’enfant pendant jusqu’à 6 mois après la fin du traitement et doivent se renseigner sur les possibilités de cryoconservation du sperme prélevé avant traitement, car l’étoposide peut provoquer une stérilité.
Etoposide contient 262 mg d’alcool (éthanol) par ml. Une dose d’Etoposide de 150 mg/m2 apporte 3,1 g d’alcool à un patient dont la surface corporelle est de 1,6 m2. Il ne faut pas utiliser Etoposide chez les patients alcooliques. Le risque médical est accru chez les patients qui présentent des maladies hépatiques, un abus d’alcool, une épilepsie ou des lésions encéphaliques, de même que chez les enfants et en association avec d’autres médicaments.
Il est déconseillé d’utiliser ce médicament en même temps que des virus vivants atténués ou la phénytoïne.


Grossesse

Grossesse
Les données concernant l’emploi de l’étoposide chez les femmes enceintes ne sont pas suffisantes pour que l’on puisse évaluer les effets néfastes potentiels. L’étoposide s’est montré tératogène dans des expérimentations animales. L’activité pharmacologique de ce médicament suggère qu’il peut avoir des effets néfastes en cas d’utilisation chez des femmes enceintes.
Il faut prévenir les femmes qu’elles doivent éviter une grossesse pendant le traitement par Etoposide 20 mg/ml et informer leur médecin traitant en cas de grossesse survenant sous traitement (voir aussi rubriques 4.3 et 4.4).
Allaitement
Etoposide est excrété dans le lait humain. Il faut arrêter l’allaitement pendant le traitement afin d’éviter les effets néfastes sur l’enfant nourri au sein.


Effets indésirables

Définition des fréquences des effets indésirables :
Très fréquent : ≥ 1/10
Fréquent : ≥ 1/100, <1/10
Peu fréquent : ≥ 1/1000, <1/100
Rare : ≥ 1/10000, <1/1000
Très rare :           <1/10000, y compris les cas isolés
Infections et infestations
Fréquentes : Infections (en cas de myélosuppression sévère).
Rares : Fièvre, sepsis
Tumeurs bénignes et malignes
Rares :                   Leucémie aiguë, pouvant survenir avec ou sans syndrome de dysplasie médullaire (chez les patients traités par des protocoles de chimiothérapie comportant de l’étoposide).
                     Leucémie secondaire chez environ 1% des patients antérieurement traités par l’étoposide en raison de tumeurs à cellules germinales. Cette leucémie se caractérise par une période de latence relativement courte (en moyenne 35 mois), un sous-type monocytaire ou myélomonocytaire (classification FAB), des anomalies du chromosome 11q23 dans environ 50% des cas et une bonne réponse à la chimiothérapie. Le risque est augmenté quand la dose totale cumulée d’étoposide dépasse 2000 mg/m2).
                     Leucémie promyélocytaire aiguë (le risque est augmenté après l’utilisation de doses fortes d’étoposide, supérieures à 4000 mg/m2).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquentes :   La toxicité qui limite la dose d’étoposide est l’effet myélosuppresseur, qui se manifeste essentiellement par une leucopénie et une thrombopénie (leucopénie dans 60-91% des cas, leucopénie sévère [<1000/mm3] dans 7-17% des cas, thrombopénie dans 28-41% des cas, thrombopénie sévère [< 50000/mm3] dans 4-20% des cas).
En général, la leucopénie est maximale environ 7 à 14 jours après le traitement et la thrombopénie 9 à 16 jours après l’administration du médicament. La récupération de la moelle osseuse est habituellement complète le jour 21. Anémie (environ 40% des patients).
Fréquentes :          Hémorragie (en cas de myélosuppression sévère).
Affections du système immunitaire
Fréquentes :          Réactions de type anaphylactoïde s’accompagnant d’une fièvre, de frissons, d’une tachycardie, d’un bronchospasme, d’une dyspnée et d’une hypotension (chez 0,7-2% des patients). Des réactions de type anaphylactoïde sont possibles après la première administration intraveineuse d’étoposide. Ces réactions disparaissent après l’arrêt du traitement et l’administration d’adrénaline, d’antihistaminiques et de corticoïdes.
Chez des enfants recevant des doses supérieures aux doses recommandées, on a plus fréquemment signalé des réactions de type anaphylactoïde.
Un érythème, un œdème de la face et de la langue, des sueurs, des convulsions et une hypertension ont également été rapportés. En général, la pression artérielle se normalise en l’espace de quelques heures après la fin du traitement.
Le concentré pour perfusion Etoposide contient du polysorbate 80. Chez des prématurés, un syndrome engageant le pronostic vital et comprenant insuffisance hépatique et rénale, perturbation de la fonction respiratoire, thrombopénie et ascite, a été décrit après l’administration d’une préparation injectable de vitamine E contenant du polysorbate 80.
Affections du système nerveux
Fréquentes :          Perturbations du système nerveux central (fatigue, somnolence, sensations vertigineuses, confusion) chez 0-3% des patients.
Peu fréquentes :    Neuropathies périphériques (potentiellement aggravées par un traitement concomitant par la vincristine) chez 0,7% des patients.
Rares :                   Accidents vasculaires cérébraux (parfois associés à des réactions d’hypersensibilité). Asthénie.
Affections oculaires
Rares :                   Cécité corticale transitoire, névrite optique.
Affections cardiaques
Très rares :            Troubles du rythme, infarctus du myocarde.
Affections vasculaires
Fréquentes :          Hypotension après une perfusion trop rapide (l’hypotension se corrige après réduction du débit de la perfusion).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Peu fréquentes :    Bronchospasme, toux, cyanose, spasme laryngé.
Rares :                   Apnée (avec reprise spontanée de la respiration après l’arrêt du traitement), pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire.
Affections gastro-intestinales
Très fréquentes :   Les nausées et vomissements sont les principaux effets toxiques gastro-intestinaux (30-40%). Les anti-émétiques combattent efficacement ces effets indésirables. Anorexie (10-13%).
Fréquentes :          Douleur abdominale, diarrhée (1-13%), stomatite (1-6%).
Peu fréquentes :    Mucosite, oesophagite.
Rares :                   Constipation, dysphagie, perturbation du goût.
Affections hépatobiliaires
Fréquentes :          Perturbation de la fonction hépatique (0-3%). Les doses fortes d’étoposide peuvent provoquer une augmentation des taux de bilirubine, de SGOT et de phosphatases alcalines.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquentes :   Alopécie réversible (environ 66% des cas).
Peu fréquentes :    Rash, urticaire, pigmentation, prurit.
Très rares :            Syndrome de Stevens-Johnson (le lien de causalité avec l’étoposide n’est pas établi), syndrome de Lyell (1 cas mortel).
Après une radiothérapie suivie d’un traitement par l’étoposide, on a signalé, dans un cas, un érythème et un prurit dans le champ d’irradiation (dermatite radique de rappel).
Affections du rein et des voies urinaires
Il est établi que l’étoposide atteint des concentrations élevées dans le foie et les reins, d’où un risque d’accumulation en cas de perturbation fonctionnelle.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rares :                   Phlébite (après injection en bolus). On peut éviter cette réaction en administrant le produit en perfusion intraveineuse en l’espace de 30 à 60 minutes. Extravasation (avec irritation et inflammation des tissus mous). Hyperuricémie due à la destruction rapide des cellules malignes.


Effets sur la conduite

Après l’administration d’étoposide, on peut noter des nausées et des vomissements ainsi que des réactions aiguës d’hypersensibilité associées à une hypotension, ce qui perturbe l’aptitude à la conduite automobile et à l’utilisation de machines.
Ce médicament contient de l’alcool, ce qui peut encore aggraver les effets indésirables sur l’aptitude à la conduite automobile et à l’utilisation de machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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