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EZETIMIBE MSD 10 mg, comprimé


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Indications thérapeutiques

Hypercholestérolémie primaire
EZETIMIBE MSD en association avec une statine (inhibiteur de l'HMG-CoA réductase) est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) et qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par une statine seule.
EZETIMIBE MSD en monothérapie est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) pour lesquels un traitement par statine est inapproprié ou est mal toléré.
Hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo)
EZETIMIBE MSD en association avec une statine est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une HFHo. Ces patients peuvent recevoir également des traitements adjuvants (exemple: aphérèse des LDL).
Sitostérolémie homozygote (phytostérolémie)
EZETIMIBE MSD est indiqué comme traitement adjuvant au régime, chez les patients ayant une sitostérolémie familiale homozygote.
Des études démontrant l'efficacité d'EZETIMIBE MSD dans la prévention des complications de l'athérosclérose ne sont pas encore terminées.


Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des constituants du médicament,
En association avec une statine:
· se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la statine utilisée;
· le traitement par EZETIMIBE MSD est contre-indiqué pendant la grossesse ou l'allaitement;
· le traitement par EZETIMIBE MSD est contre-indiqué chez les patients présentant une affection hépatique évolutive ou des élévations persistantes et inexpliquées des transaminases plasmatiques.


Précautions d'emploi

En association avec une statine, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la statine utilisée.
Enzymes hépatiques
Des études contrôlées de l'association d'EZETEMIBE MSD avec une statine ont montré des élévations consécutives des transaminases (≥ 3 x la limite supérieure de la normale [LSN]). Dans ce cas, des tests fonctionnels hépatiques doivent être pratiqués au début du traitement et selon les recommandations relatives à la statine (voir rubrique 4.8).
Muscles squelettiques
Depuis la mise sur le marché d'EZETEMIBE MSD, des cas d'atteinte musculaire et de rhabdomyolyse ont été rapportés. La plupart des patients qui ont présenté une rhabdomyolyse prenaient une statine de façon concomitante à EZETEMIBE MSD. Cependant, des rhabdomyolyses ont été très rarement rapportées avec EZETEMIBE MSD en monothérapie, et très rarement rapportées lorsque EZETEMIBE MSD a été associé à d'autres agents connus comme étant liés à un risque accru de rhabdomyolyse. Si une atteinte musculaire est suspectée, face à des symptômes musculaires, ou confirmée par un taux de CPK > 10 x LSN, EZETEMIBE MSD, la statine ou tout autre de ces agents pris de façon concomitante doivent être arrêtés immédiatement. Tous les patients débutant un traitement par EZETEMIBE MSD doivent être informés du risque d'atteinte musculaire, et doivent signaler rapidement toute sensibilité douloureuse, toute douleur ou faiblesse musculaires inexpliquées (voir rubrique 4.8).
Insuffisance hépatique
Les effets d'une exposition accrue à l'ézétimibe n'étant pas connus chez des patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, EZETEMIBE MSD n'est pas recommandé dans cette population (voir rubrique 5.2).
Fibrates
L'efficacité et la sécurité d'emploi d'EZETEMIBE MSD administré en association avec des fibrates n'ont pas été établies.
Si une lithiase biliaire est suspectée chez un patient traité par EZETEMIBE MSD et fénofibrate, des investigations biliaires sont indiquées et le traitement doit être interrompu (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Ciclosporine
Chez les patients traités par ciclosporine, l'initiation d'un traitement par EZETEMIBE MSD se fera avec prudence. Les concentrations de ciclosporine doivent être surveillées chez les patients prenant EZETEMIBE MSD associé à la ciclosporine (voir rubrique 4.5).
Anticoagulants
Si EZETEMIBE MSD est associé à la warfarine, à un autre anticoagulant coumarinique, ou à la fluindione, le temps de prothrombine exprimé en INR doit être surveillé de façon appropriée (voir rubrique 4.5).
Excipient
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.


Grossesse

En association avec une statine, EZETEMIBE MSD est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.3). Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la statine utilisée.
Grossesse
EZETEMIBE MSD ne sera administré à une femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue. Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'EZETEMIBE MSD pendant la grossesse. Les études chez l'animal utilisant de l'ézétimibe en monothérapie n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, la naissance ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Allaitement
EZETEMIBE MSD ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Des études réalisées chez le rat ont montré que l'ézétimibe est sécrété dans le lait maternel. Aucune donnée n'existe sur la sécrétion de l'ézétimibe dans le lait maternel chez la femme.


Effets indésirables

Etudes cliniques
Dans des études cliniques d'une durée de 8 à 14 semaines, EZETEMIBE MSD 10 mg par jour a été administré seul, en association avec une statine chez 3 366 patients ou avec le fénofibrate chez 185 patients. Les effets indésirables étaient habituellement légers et transitoires. L'incidence globale d'effets secondaires observés était identique entre EZETEMIBE MSD et un placebo. De même, le taux d'arrêt du traitement dû aux événements indésirables était comparable entre EZETEMIBE MSD et le placebo.
Les événements indésirables fréquents (≥ 1/100, < 1/10) liés au médicament, rapportés chez les patients traités par EZETEMIBE MSD seul (n = 1 691), associé à une statine (n = 1675) ou associé avec le fénofibrate (n = 185), sont les suivants:
EZETEMIBE MSD administré seul
Troubles du système nerveux: céphalées.
Troubles gastro-intestinaux: douleurs abdominales, diarrhée.
EZETEMIBE MSD en association avec une statine
Troubles du système nerveux: céphalées, fatigue.
Troubles gastro-intestinaux: douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulence et nausées.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: myalgies.
EZETEMIBE MSD en association avec le fénofibrate
Troubles gastro-intestinaux: douleurs abdominales.
Dans une étude multicentrique, en double-aveugle, contrôlée, versus placebo, 625 patients présentant une hyperlipidémie mixte ont été traités jusqu'à 12 semaines et 576 patients jusqu'à un an. Dans cette étude, 172 patients ont été traités par EZETEMIBE MSD associé au fénofibrate jusqu'à la fin des 12 semaines, et 230 patients ont été traités par EZETEMIBE MSD associé au fénofibrate (incluant 109 patients ayant reçu EZETEMIBE MSD en monothérapie pendant les 12 premières semaines) jusqu'à la fin de la période de 1 an. Cette étude n'avait pas pour but de comparer les groupes traités en termes d'effets peu fréquents. Les taux d'incidence (IC 95 %) des augmentations cliniquement importantes des transaminases sériques (> 3 x LSN, consécutive) étaient de 4,5 % (1,9; 8,8) et 2,7 % (1,2; 5,4) respectivement pour les groupes fénofibrate en monothérapie et EZETEMIBE MSD en association avec le fénofibrate, ajusté à l'exposition au traitement. Les taux d'incidence correspondant à la cholécystectomie étaient respectivement de 0,6% (0,0; 3,1) et 1,7 % (0,6; 4,0) pour le fénofibrate en monothérapie et pour EZETEMIBE MSD en association avec le fénofibrate (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Valeurs biologiques
Une augmentation cliniquement significative des transaminases sériques (ALAT et/ou ASAT ≥ 3 x LSN, consécutivement) a été observée de manière similaire entre EZETEMIBE MSD (0,5%) et le placebo (0,3 %) au cours des études cliniques contrôlées et en monothérapie.
Dans les études cliniques de co-administration, l'incidence était de 1,3 % chez les patients traités par EZETEMIBE MSD en association à une statine, et de 0,4 % pour les patients traités par une statine seule. Ces augmentations sont généralement asymptomatiques, non associées à une cholestase; les valeurs reviennent à leur valeur initiale à l'arrêt du traitement ou lors de la poursuite du traitement (voir rubrique 4.4).
Dans les essais cliniques, l'incidence des CPK > 10 X LSN concernait 4 des 1 674 patients sous EZETEMIBE MSD seul (soit 0,2 %) versus 1 des 786 patients sous placebo (soit 0,1 %); et 1 des 917 patients sous EZETEMIBE MSD associé à une statine (soit 0,1 %) versus 4 des 929 patients sous statine seule (soit 0,4 %). Il n'y a pas eu d'augmentation d'atteinte musculaire ou de rhabdomyolyse associée à EZETEMIBE MSD en comparaison avec le groupe contrôle (placebo ou statine seule) (voir rubrique 4.4).
Depuis la mise sur le marché du médicament
Les autres événements indésirables, rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ou très rares (< 1/10 000), rapportés depuis la mise sur le marché du médicament sont les suivants:
Troubles des systèmes lymphatique et sanguin: thrombopénie (très rare).
Troubles du système immunitaire: hypersensibilité, incluant rash (rare), urticaire (rare), anaphylaxie (très rare) et angio-œdème (très rare).
Troubles gastro-intestinaux: nausées (rare); pancréatite (très rare).
Troubles hépatobiliaires: hépatite (rare), cholélithiase (très rare), cholécystite (très rare).
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: arthralgies (rare), myalgies (rare); myopathie/rhabdomyolyse (très rare: voir rubrique 4.4).
Valeurs biologiques: augmentation des transaminases (rare); augmentation des CPK (rare).


Effets sur la conduite

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, aucun effet d'EZETEMIBE MSD sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est attendu.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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