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FARMORUBICINE 150 mg/75 ml, solution pour perfusion


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Indications thérapeutiques

Les indications thérapeutiques sont limitées à :
· carcinomes mammaires,
· cancers de l'ovaire,
· lymphomes malins non-hodgkiniens, maladie de Hodgkin,
· cancers microcellulaires du poumon,
· sarcomes des parties molles,
· cancers de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas, cancers hépatocellulaires,
· cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique..


Contre-indications

· Grossesse – Allaitement (voir rubrique 4.6).
· La prescription doit être évitée chez les sujets présentant une cardiopathie avec insuffisance myocardique.
· Toxicité cardiaque majeure induite par les anthracyclines.
· Vaccin anti-amarile (fièvre jaune) (voir rubrique 4.5.).


Précautions d'emploi

Leucémies secondaires
Certaines leucémies secondaires aux agents anticancéreux (voir rubrique 4.8.) peuvent être curables à condition d'une prise en charge précoce et adaptée. En conséquence, tout patient traité par l’épirubicine doit faire l'objet d'une surveillance hématologique.
Insuffisance hépatique
L'élimination étant principalement hépato-biliaire, les taux de bilirubine sérique totale et d'ASAT doivent être déterminés avant et pendant le traitement. Les patients ayant un taux de bilirubine ou d'ASAT élevé risquent de présenter un ralentissement de la clairance de l'épirubicine associé à une augmentation de sa toxicité globale. En conséquence, un ajustement posologique est recommandé chez ces patients (voir rubrique 4.2.).
En cas d'insuffisance hépatique sévère, l'épirubicine ne doit pas être administré.
Insuffisance rénale
La créatinine sérique doit être déterminée avant et pendant le traitement.
Un ajustement posologique est nécessaire chez les patients dont le taux de créatinine sérique est supérieur à 440 µmol/l (voir rubrique 4.2.).
Fonction cardiaque
Un risque de cardiotoxicité est associé au traitement par les anthracyclines. Elle peut se manifester de façon immédiate ou retardée.
* Cardiotoxicité immédiate : elle consiste principalement en une tachycardie sinusale et/ou des anomalies de l'ECG telles que des modifications non spécifiques de l'onde ST-T.
Des tachyarythmies incluant des complexes ventriculaires prématurés, une tachycardie ventriculaire, une bradycardie ainsi que des troubles de la conduction auriculo-ventriculaire et intra-ventriculaire (bloc de branche) ont été également décrits. Ces effets sont rarement importants sur le plan clinique, ne constituent habituellement pas un motif d'arrêt du traitement et ne sont généralement pas prédictifs d'un développement d'une cardiotoxicité retardée.
* Cardiotoxicité retardée : elle peut se développer tardivement au cours du traitement ou dans les deux à trois mois qui suivent la fin de celui-ci. Des cas plus tardifs survenant plusieurs mois voire plusieurs années après la fin du traitement ont également été décrits.
Une cardiomyopathie retardée se manifeste par une réduction de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) et/ou des signes et symptômes d'insuffisance cardiaque congestive tels que dyspnée, œdème pulmonaire, œdème déclive, cardiomégalie et hépatomégalie, oligurie, ascite, effusion pleurale et rythme de galop. Une insuffisance cardiaque congestive constituant  une menace pour le pronostic vital est la forme la plus sévère de cardiomyopathie induite par les anthracyclines et représente la toxicité cumulative limitant la dose de ce médicament.
La fonction cardiaque doit être évaluée avant et tout au long du traitement afin de réduire autant que possible le risque d'insuffisance cardiaque sévère. Il est possible de réduire le risque par un suivi régulier de la FEVG au cours du traitement avec arrêt immédiat de l'épirubicine dès les premiers signes d'altération fonctionnelle. La méthode quantitative appropriée pour l'évaluation répétée de la fonction cardiaque (évaluation de la FEVG) comprend la scintigraphie ventriculaire (MUGA) ou l'échocardiographie (ECHO). Une évaluation cardiaque initiale au moyen d'un ECG et soit d'une scintigraphie ventriculaire soit d'une échocardiographie est recommandée, tout particulièrement chez les patients présentant des facteurs de risque de toxicité cardiaque accrue. Des déterminations répétées de la FEVG par MUGA ou ECHO doivent être réalisées en particulier lors de l'utilisation de doses élevées et cumulatives d'anthracycline. La technique utilisée pour l'évaluation  doit être reproductible tout au long du suivi.
Etant donné le risque de cardiomyopathie, une dose cumulative de 900 à 1000 mg/m² d'épirubicine ne peut être dépassée qu'avec une extrême prudence. Les facteurs de risque de toxicité cardiaque sont notamment une affection cardio-vasculaire active ou silencieuse, une radiothérapie antérieure ou concomitante au niveau de la région médiastinale/péricardique, un traitement antérieur par d'autres anthracyclines ou des anthracènediones et l'utilisation concomitante d'autres médicaments ayant une capacité de supprimer la contractilité cardiaque. Le suivi de la fonction cardiaque doit être particulièrement strict chez les patients qui reçoivent des doses cumulatives élevées et chez ceux présentant des facteurs de risque. Néanmoins, la toxicité cardiaque associée à l'épirubicine peut survenir avec des doses cumulatives plus faibles, que des facteurs de risque soient présents ou non.
Il est probable que la toxicité de l'épirubicine et des autres anthracyclines ou des anthracènediones soit additive.
Les patients recevant des anthracyclines après l’arrêt d’Herceptin peuvent être sujets à un risque accru de cardiotoxicité. La demi-vie d’Herceptin étant approximativement de 28,5 jours (intervalle de confiance à 95%, 25,5 - 32,8 jours), Herceptin peut persister dans la circulation jusqu'à 24 semaines après l’arrêt du traitement. Dans la mesure du possible, le prescripteur doit éviter les traitements contenant une anthracycline pendant les 24 semaines suivant l’arrêt d’Herceptin. En cas d’utilisation des anthracyclines, les patients doivent alors bénéficier d’une surveillance étroite de la fonction cardiaque.
Ce médicament est déconseillé avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin aniamarile, voir rubrique 4.3), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (voir rubrique 4.5).
· Une numération de la formule sanguine doit être pratiquée avant chaque cycle.
· Le syndrome de lyse tumorale survient le plus souvent lors de pathologies malignes avec des charges tumorales importantes et des fractions prolifératives élevées qui sont extrêmement sensibles aux agents cytotoxiques. Ces pathologies sont notamment des lymphomes de grade élevé, des leucémies avec des numérations leucocytaires élevées et, moins fréquemment, des tumeurs solides. Il a été décrit un syndrome de lyse tumorale aiguë pour un carcinome bronchique à petites cellules et un cancer du sein métastatique.
· Eviter toute extravasation de la perfusion dans les tissus périveineux (risques d'inflammation et de nécrose cutanée). Poursuivre la perfusion de la solution isotonique quelques minutes après l'injection de FARMORUBICINE dans le but de rincer la veine.
· Il est déconseillé de mélanger FARMORUBICINE à quelque autre produit, en particulier l'héparine avec laquelle un précipité est susceptible de se former.
Ce médicament contient 265,5 mg de sodium par flacon: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.


Grossesse

FARMORUBICINE est contre-indiqué en cas de grossesse ou d’allaitement.


Effets indésirables

· Transitoires et réversibles à l'arrêt du traitement :
· hypoplasie médullaire,
· intolérance digestive (anorexie, nausées, vomissements),
· asthénie,
· accès fébriles,
· stomatite,
· aménorrhée, azoospermie,
· alopécie.
· Complications cardio-vasculaires rares : réduction du volume d'éjection ventriculaire, insuffisance cardiaque. Les insuffisances cardiaques surviennent habituellement pour des doses cumulatives supérieures à 900 mg/m².
Comme avec d'autres agents anticancéreux altérant l'ADN, des syndromes myélodysplasiques et des leucémies aiguës myéloïdes ont été observés après traitement combiné incluant l’épirubicine.
Avec les inhibiteurs de la topoisomérase II, il a été rapporté une incidence plus élevée qu'attendue de leucémies secondaires se présentant comme des leucémies de novo LAM2, LAM3, LAM4. De telles formes peuvent présenter une courte période de latence (de 1 à 3 ans). Ces formes, accessibles à un traitement curateur, nécessitent un diagnostic précoce et un traitement adapté à visée curative (voir rubrique 4.4.).


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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