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FAVINT 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule


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Indications thérapeutiques

Le tiotropium est indiqué comme traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes des patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).


Contre-indications

Antécédent d’hypersensibilité (allergie) au bromure de tiotropium, à l'atropine ou à ses dérivés (ipratropium ou oxitropium), ou au lactose (excipient).


Précautions d'emploi

Le bromure de tiotropium est un traitement bronchodilatateur continu de longue durée d’action en une prise par jour et ne doit pas être utilisé comme un médicament de secours de première intention pour le traitement des épisodes aigus de bronchospasme.
Des réactions d'hypersensibilité immédiate peuvent apparaître après l'administration de bromure de tiotropium sous forme de poudre pour inhalation.
Comme pour les autres médicaments anticholinergiques, le bromure de tiotropium doit être utilisé avec prudence en cas de glaucome à angle fermé, d'hypertrophie de la prostate ou de rétrécissement du col de la vessie.
D’une façon générale, l’administration par voie inhalée des médicaments est susceptible de déclencher un bronchospasme. 
Les concentrations plasmatiques de bromure de tiotropium augmentent en cas d’altération de la fonction rénale; par conséquent chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine £ 50 ml/min), le produit ne sera utilisé que si le bénéfice attendu dépasse le risque potentiel. A ce jour, il n'y a pas d'expérience à long terme chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Il conviendra d’avertir les patients du risque de déclenchement ou d’aggravation d'un glaucome à angle fermé, de douleur ou gêne oculaire, de vision floue transitoire avec halo visuel coloré associé à une rougeur et un œdème cornéo-conjonctival, en cas de projection intraoculaire de la poudre. En cas d'apparition de symptômes évocateurs d'un glaucome par fermeture de l’angle, les patients devront interrompre toute administration de bromure de tiotropium et consulter immédiatement un médecin.
La sécheresse buccale observée avec les traitements anticholinergiques en général, peut à long terme favoriser la survenue de caries dentaires.
La posologie du bromure de tiotropium ne doit pas dépasser une prise par jour (voir rubrique 4.9).


Grossesse

Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation du bromure de tiotropium chez la femme enceinte. L’étude des fonctions de reproduction chez l’animal a révélé un effet toxique associé à une toxicité chez les femelles gestantes (voir rubrique 5.3).
On ne dispose pas non plus de données cliniques concernant l'utilisation de bromure de tiotropium au cours de l'allaitement. Les études réalisées chez les rongeurs pendant l'allaitement, ont révélé une faible quantité de bromure de tiotropium excrétée dans le lait.
Par conséquent, il est déconseillé d'utiliser le bromure de tiotropium pendant la grossesse ou l'allaitement sauf si le bénéfice attendu dépasse les risques éventuels pour l'enfant in utero ou le nourrisson.


Effets indésirables

a) Description générale
Dans les études sur 12 mois menées chez 906 patients traités par le bromure de tiotropium, l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été la sécheresse de la bouche. Cet effet apparu chez environ 14 % des patients, était généralement d’intensité légère et disparaissait souvent avec la poursuite du traitement.
b) Tableau des effets indésirables1 basé sur les incidences rapportées chez les patients traités par le bromure de tiotropium dans les études cliniques de 12 mois (selon les classes de systèmes d’organes de l'OMS)

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Terme usuel de l'OMS

Fréquence2

Troubles généraux

Réaction allergique4

Peu fréquente

Affections du système gastro-intestinal



Sécheresse buccale

Très fréquente

Constipation

Fréquente3

Troubles de la fréquence et du rythme cardiaque

Tachycardie

Peu fréquente

Palpitations

Peu fréquentes

Troubles des mécanismes de défense

Candidose

Fréquente3

Affections du système respiratoire

Sinusite

Fréquente3

Pharyngite

Fréquente3

Epistaxis

Fréquente3






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Affections de l'appareil urinaire

Dysurie

Peu fréquente

Rétention urinaire

Peu fréquente


1système basé sur une relation de cause à effet possible.
2très fréquent : > 1/10 ; fréquent : >1/100, < 1/10 ; peu fréquent : > 1/1000, < 1/100
3pour tous les événements considérés comme fréquents, la fréquence a été de 1 à 2 % supérieure à celle observée avec le placebo.
4voir rubrique 4.8 c).
Expérience après commercialisation :
Nausées, enrouement et étourdissements ont été rapportés.
c) Données caractérisant les effets indésirables individuels graves et/ou fréquents
L’effet indésirable de type anticholinergique le plus couramment décrit par les patients atteints de BPCO a été la sécheresse de la bouche. Cet effet était d’intensité légère dans la majorité des cas. De façon générale, cette sécheresse buccale apparaissait entre 3 et 5 semaines après le début du traitement et disparaissait généralement lors de la poursuite du traitement avec le bromure de tiotropium. Elle a été à l'origine de 3 arrêts de traitement parmi les 906 patients inclus dans les études de 12 mois (soit 0,3% des patients traités).
Dans les études cliniques menées sur un an, les rares cas d'effets indésirables isolés rapportés comme sévères et en rapport avec les effets anticholinergiques du médicament ont été la constipation et la rétention urinaire. Les cas de rétention urinaire étaient limités aux sujets âgés et de sexe masculin, présentant des facteurs prédisposants (par ex. hypertrophie de la prostate).
Des cas isolés de tachycardie supraventriculaire et de fibrillation auriculaire ont été rapportés en association avec la prise de bromure de tiotropium, généralement chez des patients prédisposés.
Comme tous les autres traitements par voie inhalée, le tiotropium peut provoquer des bronchospasmes induits par ce mode d’administration.
Des notifications spontanées font état de réactions allergiques tels que angio-œdème, rash, urticaire et prurit.
d) Classe pharmacologique - Effets indésirables
Plusieurs systèmes et fonctions organiques sont sous le contrôle du système nerveux parasympathique et peuvent donc être affectés par les agents anticholinergiques. Les éventuels événements indésirables imputables aux effets anticholinergiques systémiques sont la sécheresse buccale et pharyngée, la tachycardie, le flou visuel, le glaucome, la dysurie, la rétention urinaire et la constipation. En outre, des phénomènes d'irritation locale des voies aériennes supérieures ont été observés chez des patients traités par le bromure de tiotropium.
L'incidence de la sécheresse buccale et de la constipation peut augmenter avec l'âge.


Effets sur la conduite

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant, sur la base des données pharmacodynamiques et des effets indésirables décrits à la dose recommandée, il n’existe pas de preuve d’un quelconque effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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