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FELODIPINE SANDOZ L.P. 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée


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Indications thérapeutiques

· Hypertension artérielle.
· Traitement préventif des crises d'angor stable.


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes:
· hypersensibilité aux dihydropyridines,
· infarctus du myocarde aigu,
· insuffisance cardiaque décompensée,
· angor instable.


Précautions d'emploi

· Ne jamais arrêter brutalement le traitement.
· Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le dantrolène (voir rubrique 4.5) ainsi qu'en cas de grossesse ou d'allaitement (voir rubrique 4.6).
· L'efficacité et la tolérance de la félodipine n'ayant pas été étudiées chez l'enfant, son utilisation chez l'enfant est déconseillée.
· Insuffisance hépatique sévère et sujet âgé (voir rubrique 4.2).
· En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.


Grossesse

Grossesse
Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes et fœtotoxiques de la félodipine.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la félodipine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de la félodipine est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale soigneuse.
Allaitement
La félodipine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d'éviter, si cela est possible, l'administration de ce médicament chez la femme qui allaite.


Effets indésirables

· Les effets indésirables les plus fréquents sont en rapport avec l'action vasodilatatrice du produit: céphalées, rougeurs de la face ou sensation de chaleur. Habituellement, ils apparaissent durant les premières semaines de traitement et s'atténuent lors de sa poursuite. Comme avec les autres dihydropyridines, un œdème des chevilles, lié à une vasodilatation précapillaire, peut apparaître. L'œdème apparaît être lié à la dose.
· On observe plus rarement des nausées, des étourdissements, une fatigue, des réactions cutanées (prurit), de la tachycardie ou des palpitations.
· Chez les coronariens, comme avec d'autres substances vaso-actives, la félodipine peut entraîner des douleurs dans la région thoracique (éventuellement des douleurs angineuses). Elles surviennent 15 à 20 minutes après la prise médicamenteuse. Elles demeurent extrêmement rares et imposent l'arrêt du traitement.
· Comme avec les autres dihydropyridines, un élargissement gingival léger a été rapporté chez les patients atteints d'une gingivite/parodontite prononcée. L'élargissement peut être évité ou disparaître avec une hygiène buccale soigneuse.
· Les effets suivants ont été observés lors des essais cliniques et après la mise sur le marché:
o Système nerveux central: fatigue, étourdissements, céphalées. Des cas isolés de paresthésie ont été observés.
o Système cardiovasculaire: œdème des chevilles dose-dépendant (résultant d'une vasodilatation pré-capillaire), flush. Rarement: tachycardie, palpitations.
o Peau: réactions cutanées à type d'éruption et prurit, cas isolés de réactions de photosensibilité.
o Tractus gastro-intestinal: cas isolés de nausées.
o Foie: très rares cas d'augmentation des enzymes hépatiques, cas isolés d'hépatites.
o Appareil locomoteur: cas isolés d'arthralgies.
o Autres: cas isolés de réactions d'hypersensibilité, tels que urticaire, œdème de Quincke.


Effets sur la conduite

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de vertiges ou de sensations de fatigue pouvant se produire occasionnellement.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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