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FEMRING 50 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal


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Indications thérapeutiques

FEMRING est indiqué comme traitement hormonal substitutif pour soulager les symptômes de déficit en oestrogènes (vasomoteurs et uro-génitaux) chez la femme ménopausée et hystérectomisée.
L’expérience de ce traitement chez les femmes de plus de 65 ans est limitée.


Contre-indications

· Cancer du sein connu ou suspecté, ou antécédents de cancer du sein ;
· Tumeurs estrogènodépendantes connues ou suspectées ;
· Hémorragie génitale non diagnostiquée ;
· Antécédents d’accident thrombo-embolique veineux idiopathique ou d’accident thrombo-embolique veineux en évolution (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;
· Accident thrombo-embolique artériel récent ou en évolution (par ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde) ;
· Affection hépatique aiguë ou antécédents d’affection hépatique, jusqu’à normalisation des tests hépatiques ;
· Hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients ;
· Porphyrie ;
· Femmes non hystérectomisées ;
· Femmes hystérectomisées présentant une endométriose résiduelle connue.


Précautions d'emploi

Examen clinique et surveillance
Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal substitutif (THS), il est indispensable d’effectuer un examen clinique et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et précautions d’emploi. Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers seront effectués, leur nature et leur fréquence étant adaptés à chaque patiente.
Les femmes doivent être informées du type d’anomalies mammaires pouvant survenir sous traitement ; ces anomalies doivent être signalées au médecin traitant.
Le rapport bénéfice/risque doit être réévalué régulièrement chez les femmes traitées par THS.
Pathologies nécessitant une surveillance
Si l’une des affections suivantes survient, et/ou s’est aggravée au cours d’une grossesse ou d’un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Les affections suivantes peuvent réapparaître ou s’aggraver au cours du traitement par FEMRING 50 µg/24 heures, en particulier :
· Endométriose ;
· Antécédents ou présence de facteurs de risque thrombo-emboliques (voir ci-dessous) ;
· Facteurs de risque de tumeurs estrogéno-dépendantes, par exemple: hérédité au premier degré de cancer du sein) ;
· Hypertension artérielle ;
· Troubles hépatiques (par exemple: adénome hépatique) ;
· Diabète de type 2 avec ou sans atteinte vasculaire ;
· Lithiase biliaire ;
· Migraines ou céphalées importantes ;
· Lupus érythémateux aigu disséminé ;
· Épilepsie ;
· Asthme ;
· Otospongiose.

Arrêt immédiat du traitement :
Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de :
· Ictère ou altération de la fonction hépatique ;
· Augmentation significative de la pression artérielle ;
· Survenue inhabituelle de céphalées de type migraines.

Cancer du sein:
Des études épidémiologiques ont montré une augmentation du risque de survenue de cancer du sein chez les femmes traitées par des estrogènes seuls ou par des estrogéno-progestatifs (voir rubrique 4.8. Effets Indésirables). Cette augmentation du risque s’accroît avec la durée du traitement et semble revenir à la normale de manière progressive au cours des 5 années qui suivent l’arrêt du traitement.
Chez les femmes utilisant une association estro-progestative, ce risque est identique voire supérieur à celui retrouvé chez les femmes utilisant des estrogènes seuls.
Chez les patientes hystérectomisées, l’utilisation d’associations estro-progestatives n’est pas recommandée, sauf en cas d’endométriose connue.
Cette augmentation du risque a été le plus souvent observée chez des femmes minces ou ayant un poids normal plutôt que chez des femmes obèses.
Chez les femmes utilisant un THS et présentant un cancer du sein, le nombre de métastases extramammaires est moins important que chez celles n’ayant pas pris de THS. Chez ces femmes, une meilleure survie ainsi que des caractéristiques moins agressives de la tumeur ont été observées par rapport aux femmes n’ayant pas pris de THS. L’augmentation de risque de survenue d’un cancer du sein lors de la prise d’un THS pourrait être due à un diagnostic plus précoce, un effet propre du THS ou la combinaison de ces deux facteurs.

Thromboembolie veineuse:
Le THS est associé à un risque accru d'accidents thrombo-emboliques veineux (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire). Les études ont mis en évidence un risque deux à trois fois plus élevé chez les utilisatrices de THS par rapport aux non utilisatrices, ce qui correspond à 1 à 2 cas supplémentaires d'accidents thrombo-emboliques veineux pour 10000 années-femmes. Cet événement survient plutôt au cours de la première année de traitement.
Les facteurs de risque reconnus d’accidents thrombo-emboliques sont : antécédents personnels ou familiaux, obésité sévère (IMC > 30 kg/m2), lupus érythémateux disséminé (LED). En revanche, il n’existe aucun consensus sur le rôle possible des varices sur le risque thrombo-embolique veineux.
Les patientes ayant des antécédents de thromboses veineuses ou présentant une maladie thrombotique connue ont un risque accru d’accident thrombo-embolique veineux. Les antécédents personnels ou familiaux d’accidents thrombo-emboliques ou d’avortements spontanés à répétition doivent être recherchés afin d’éliminier toute thrombophilie sous-jascente. Chez ces patientes, l’utilisation d’un THS est contre-indiquée jusqu’à ce qu’une évaluation précise des facteurs thromboemboliques soit réalisée ou qu’un traitement anticoagulant soit instauré. Chez les femmes déjà traitées par anticoagulants, le rapport bénéfice/risque d’un THS doit être réévalué avec précaution.
Le risque d'accident thrombo-embolique veineux peut être transitoirement augmenté en cas d’immobilisation prolongée, de traumatisme important ou d’intervention chirurgicale importante. Afin de prévenir tout risque thrombo-embolique veineux post-opératoire, les mesures prophylactiques habituelles doivent être strictement appliquées. En cas d’immobilisation prolongée ou en cas d’intervention chirurgicale programmée, en particulier abdominale ou orthopédique au niveau des membres inférieurs, une interruption provisoire du traitement doit être envisagée au moins 4 à 6 semaines avant l’intervention. Le traitement ne sera réinstauré que lorsque la patiente aura repris une mobilité normale.
La survenue d'un accident thrombo-embolique impose l'arrêt du THS. En cas de survenue de signes évoquant une thrombose tels que gonflement douloureux d’une jambe, douleurs soudaines dans la poitrine ou dyspnée, il est conseillé au patient de consulter immédiatement son médecin.

Maladie coronarienne:
Chez les femmes ménopausées présentant une atteinte coronarienne, les effets à long terme des estrogènes sur l’incidence de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires ne sont pas connus.
Autres situations:
· Les estrogènes pouvant provoquer une rétention hydrique, les patientes présentant une insuffisance rénale ou cardiaque doivent être étroitement surveillés ;
Les patientes en insuffisance rénale terminale doivent également être étroitement surveillées en raison de l'augmentation possible des taux circulants des principes actifs de FEMRING.
· Chez des femmes présentant une hypertriglycéridémie congénitale, de rares mais importantes élévations des triglycérides ont été observées sous estrogénothérapie, pouvant être responsables de pancréatites ou d’autres complications.
· Les estrogènes augmentent la thyroglobuline (TBG) entrainant une augmentation des hormones thyroïdiennes circulantes (mesures de la PBI ou iode protéique plasmatique, des taux de T3 et de T4 par dosages rodioimmunologiques).
· La fixation de T3 sur une résine échangeuse d’ions est diminuée, se traduisant par une augmentation de la TBG. Les concentrations plasmatiques de T3 et de T3 libres sont inchangées. Les taux d’autres protéines plasmatiques telles que la CBG (corticoïd-binding-globulin ou transcortine) ou la SHBG (sex-hormone-binding-protéin) peuvent être augmentés, entraînant respectivement une augmentation des corticoïdes et des hormones stéroïdiennes. La concentration d’hormone libre ou biologiquement active reste inchangée. D’autres protéines plasmatiques peuvent également augmenter: angiotensinogène, "-1 antitrypsine, céruloplasmine.
· Certaines femmes dont le vagin est court et étroit suite à une intervention chirurgicale, dû à un prolapsus utéro-vaginal sévère ou à une atrophie vaginale grave peuvent avoir des difficultés à conserver l’anneau en place.


Grossesse

Grossesse
Sans objet. FEMRING est uniquement indiqué chez les femmes hystéréctomisées.
Allaitement
FEMRING n’est pas indiqué pendant l’allaitement.


Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés à une fréquence supérieure à 10 % au cours des essais cliniques avec FEMRING : céphalées, tension mammaire et nausées. Ces effets indésirables peuvent être dus à l’action pharmacologique du THS. Au cours des premiers jours de traitement, il est possible que la patiente ait conscience de la présence de l’anneau.
Les autres effets indésirables observés avec FEMRING sont les suivants:


























































Système

Effets indésirables fréquents
> 1/100; < 1/10

Effets indésirables peu fréquents
> 1/1000; < 1/100

Général

Asthénie, malaise œdème périphérique

Douleur

Gastro-intestinal

Gonflement et douleurs abdominales, diarrhées, constipation, ballonnements, vomissements



Génital

Pertes vaginales, gêne vulvo-vaginale, irritation vaginale, sécheresse vulvo-vaginale, vulvo-vaginite, candidose vaginale, infection vaginale, gonflement des seins, fibrose kystique des seins

Odeur vaginale, douleur vaginale, ulcération vaginale, infection vaginale bactérienne, cancer du sein*

Cardio-vasculaire



Augmentation de la pression artérielle

Psychiatrique

Dépression, anxiété

Nervosité

Système nerveux

Insomnie, étourdissements, migraine

Hypoesthésie, paresthésies, vertiges

Rénal/urinaire

Pollakiurie, incontinence urinaire, infection urinaire

Difficulté à la miction

Peau

Prurit génital, éruptions cutanées

Acné, odeur cutanée anormale

Métabolisme

Hyperlipidémie, prise de poids



Musculaire et squelettique

Crampes musculaires, arthrite




* Le risque de cancer du sein augmente avec le nombre d’années d’utilisation d’un traitement hormonal substitutif. Selon les données issues de 51 études épidémiologiques réalisées entre les années 1970 et le début des années 1990 et ayant fait l’objet d’une réanalyse récente, et les données d’études plus récentes, entre l’âge de 50 à 70 ans, chez les femmes n’utilisant pas de traitement hormonal de substitution, on s’attend à la survenue d’un cancer du sein chez 45 femmes pour 1000. Chez les femmes utilisant ou ayant utilisé récemment un traitement hormonal de substitution, le nombre total de cas supplémentaires au cours de la même période est estimé entre 1 et 3 (en moyenne = 2) cas pour 1000 femmes pour une durée de traitement de cinq ans, entre 3 et 9 (en moyenne = 6) cas supplémentaires pour 1000 femmes pour une durée de dix ans et entre 5 et 20 (en moyenne = 12) cas supplémentaires pour 1000 femmes pour une durée de 15 ans de traitement (cf. rubrique 4.4).

Effets indésirables rapportés lors de l’administration d’un traitement estrogènique (effets de classe) :
· Tumeurs estrogéno-dépendantes, bénignes et malignes;
· La maladie thrombo-embolique veineuse (c’est-à-dire : thrombose veineuse profonde pelvienne ou des membres inférieurs, embolie pulmonaire) est plus fréquente chez les femmes sous THS que chez les non utilisatrices. Pour des informations complémentaires, voir rubriques 4.3. “Contre-indications et “4.4.” Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi”;
· Infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral ;
· Lithiase des voies biliaires ;
· Anomalies cutanés et sous-cutanés : chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire.


Effets sur la conduite

FEMRING n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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