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FENATHOL 160 mg, comprimé pelliculé


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Indications thérapeutiques

Hypercholestérolémie et hypertriglycéridémie isolée ou combinée (dyslipidémies de type IIa, IIb, IV de même que les dyslipidémies de types III et V malgré le faible nombre de patients avec cette pathologie traités lors des études cliniques) des patients ne répondant pas à un régime adapté et d'autres mesures thérapeutiques non médicamenteuses (par ex. diminution du poids corporel ou augmentation de l'activité physique) en particulier lorsqu'il existe des facteurs de risque associés.
Le traitement des hyperlipoprotéinémies secondaires est indiqué lorsque l'hyperlipoprotéinémie persiste même en cas de traitement efficace d'une maladie sous-jacente (par ex. dyslipidémie chez le diabétique).
La poursuite du régime est toujours indispensable.


Contre-indications

· Insuffisance hépatique (y compris la cirrhose biliaire)
· Insuffisance rénale
· Chez l'enfant
· Hypersensibilité au fénofibrate ou à l'un des excipients de ce médicament
· Réaction connue de photoallergie ou de phototoxicité durant un traitement par les fibrates ou le kétoprofène
· Affection de la vésicule biliaire
· Utilisation durant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).


Précautions d'emploi

Fonction hépatique
Comme avec d'autres hypolipidémiants, une élévation des transaminases a été observée sous traitement par fénofibrate chez certains patients. Dans la majorité des cas, ces élévations ont été transitoires, mineures et asymptomatiques. Il est recommandé de contrôler les taux de transaminases tous les 3 mois durant les 12 premiers mois de traitement. Une attention particulière sera consacrée aux patients développant une augmentation des taux de transaminases et le traitement devra être interrompu en cas d'augmentation des taux de l'aspartate-aminotransférase (ASAT) et de l'alanine-aminotransférase (ALAT) au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale ou 100 UI.
Pancréatites
Des pancréatites ont été rapportées chez des patients recevant du fénofibrate. Ceci pourrait être lié à un manque d'efficacité chez les patients ayant une hypertriglycéridémie sévère, ou à un effet direct du médicament, ou encore à un phénomène secondaire à la formation de lithiases ou de boues biliaires obstruant le canal cholédoque.
Muscle
Une toxicité musculaire, incluant de très rares cas de rhabdomyolyse, a été rapportée lors de l'administration de fibrates ou d'autres hypolipidémiants. L'incidence de ces troubles augmente en cas d'hypoalbuminémie et d'insuffisance rénale pré-existante. La toxicité musculaire devrait être suspectée chez les patients présentant une myalgie diffuse, myosite, crampes et faiblesses musculaires et/ou des élévations importantes des CPK (> 5 fois la limite supérieure de la normale). Dans ces cas, le traitement par le fénofibrate devra être arrêté.
Les patients à risque de myopathie ou de rhabdomyolyse, y compris ceux âgés de plus de 70 ans, ou présentant des antécédents personnels ou familiaux d'atteintes musculaires héréditaires, ou une altération de la fonction rénale, ou une hypothyroïdie, ou ayant une consommation élevée d'alcool, s'exposent à un risque plus élevé de rhabdomyolyse. Pour ces patients, la balance bénéfice/risque d'un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée.
Le risque de toxicité musculaire peut être augmenté si le médicament est administré avec un autre fibrate ou un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase, en particulier en cas de maladie musculaire préexistante. En conséquence, la co-prescription de fénofibrate avec une statine devrait être réservée aux patients avec une dyslipidémie combinée sévère et un risque cardio-vasculaire élevé sans antécédent de maladie musculaire. Cette association doit être utilisée avec prudence, sous surveillance étroite de signes de toxicité musculaire.
Pour les patients hyperlipidémiques sous œstrogènes ou sous contraceptifs contenant des œstrogènes il convient de s'assurer si l'hyperlipidémie est de nature primaire ou secondaire (augmentation possible des taux de lipides provoquée par l'administration orale d'œstrogènes).
Fonction rénale
Le traitement doit être interrompu en cas d'augmentation de la créatinine > 50% de la LSN (limite supérieure de la normale). Il est recommandé de surveiller la créatinine pendant les trois premiers mois de traitement.
Liées aux excipients
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.


Grossesse

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du fénofibrate chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Des effets embryotoxiques ont été observés à des doses correspondant à celles de la toxicité maternelle (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
De ce fait, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
Il n'y a pas de données sur le passage du fénofibrate et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.


Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
· très fréquent (> 1/10)
· fréquent (> 1/100, < 1/10)
· peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100)
· rare (> 1/10 000, < 1/1 000)
· très rare (< 1/10 000) incluant les cas isolés.
Troubles gastro-intestinaux:
· Fréquent: troubles digestifs gastriques ou intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée et flatulence) d'intensité modérée.
· Très rare: des cas de pancréatite ont été rapportés lors d'un traitement par le fénofibrate.
Troubles hépato-biliaires:
· Fréquent: élévations modérées des transaminases sériques (voir rubrique 4.4).
· Peu fréquent: lithiase biliaire.
· Très rare: épisodes d'hépatite. Si des symptômes indicatifs d'hépatite (ictère, prurit) apparaissent, il faut vérifier les paramètres hépatiques et interrompre le traitement par fénofibrate si nécessaire (voir rubrique 4.4).
Peau et troubles des tissus sous-cutanés:
· Peu fréquent: éruptions, prurit, urticaire ou réactions de photosensibilité.
· Rare: alopécie.
· Très rare: des cas de photosensibilité cutanée peuvent apparaître avec érythème, vésicules ou formation de papules sur des parties de la peau exposées aux rayons solaires ou à une source artificielle de lumière UV (par ex. lampe à UV), même après une utilisation sans complications pendant plusieurs mois.
Troubles osseux, musculo-squelettiques et troubles du tissu conjonctif:
· Rare: myalgie diffuse, myosite, crampes et faiblesses musculaires.
· Très rare: rhabdomyolyse.
Troubles des système sanguin et lymphatique:
· Rare: diminution de l'hémoglobine et des leucocytes.
Troubles du système nerveux:
· Rare: asthénie sexuelle.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:
· Très rare: pneumopathies interstitielles.
Examens biologiques:
· Peu fréquent: augmentation de la créatininémie et de l'urémie.


Effets sur la conduite

Aucun effet n'a été noté.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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