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FENOPIDE 200 mg, gélule


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Indications thérapeutiques

Réservé à l'adulte
Hypercholestérolémies (type IIa) et hypertriglycéridémies endogènes de l'adulte, isolées (type IV) ou associées (types IIb et III):
· lorsqu'un régime adapté et assidu s'est avéré insuffisant,
· d'autant plus que la cholestérolémie après régime reste élevée et/ou qu'il existe des facteurs de risque associés.
La poursuite du régime est toujours indispensable.
A l'heure actuelle, on ne dispose pas d'essais contrôlés à long terme démontrant l'efficacité du fénofibrate dans la prévention primaire ou secondaire des complications de l'athérosclérose.


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes:
· insuffisance hépatique,
· insuffisance rénale,
· réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie pendant un traitement par le fénofibrate ou une substance de structure apparentée et en particulier le kétoprofène,
· en association avec un autre fibrate (cf. rubrique 4.5).
· chez l'enfant
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les inhibiteurs de l'HMG CoA réductase (cf. rubrique 4.5) ainsi que pendant l'allaitement (cf. rubrique 4.6).


Précautions d'emploi

Mises en garde

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Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d'hypoalbuminémie.
Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (taux supérieur à 5 fois la normale): dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.
En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (cf. rubrique 4.5).

· En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
Précautions d'emploi
· Si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.
· Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire chez certains malades. Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier:
o un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement,
o un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale.
· En cas de traitement conjoint par les anti-coagulants oraux, une surveillance accrue du taux de prothrombine, exprimé par l'INR, s'impose (cf. rubrique 4.5).


Grossesse

Grossesse
· Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
· En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au fénofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.
· Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.
Allaitement
Il n'existe pas d'informations sur le passage du fénofibrate dans le lait maternel. La prescription est en conséquence déconseillée.


Effets indésirables

· Des cas d'atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse) ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés, comme avec d'autres fibrates. Ils sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement (cf. rubrique 4.4 "Mises en garde").
· D'autres effets indésirables, peu fréquents et d'intensité modérée, ont également été rapportés:
o troubles digestifs, gastriques ou intestinaux à type de dyspepsie,
o élévation des transaminases (cf. rubrique 4.4 "Précaution d'emploi"),
· Des réactions cutanées telles que éruptions, prurit, urticaire ou des réactions de photosensibilité ont été rarement rapportées. Dans certains cas, même après plusieurs mois d'utilisation sans complication, une photosensibilisation cutanée peut apparaître avec érythème, papules, vésicules ou éruptions eczématiformes débutant au niveau des zones exposées au soleil ou à la lumière UV artificielle (lampes à UV).
On ne dispose pas actuellement d'études contrôlées permettant d'apprécier d'une façon générale les effets indésirables à long terme et plus particulièrement le risque de lithiase biliaire.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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