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FENOFIBRATE DCI PHARMA 67 mg, gélule


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Indications thérapeutiques

Chez l'adulte
Hypercholestérolémies (type IIa) et hypertriglycéridémies endogènes de l'adulte, isolées (type IV) ou associées (types IIb et III):
· lorsqu'un régime adapté et assidu s'est avéré insuffisant,
· d'autant plus que la cholestérolémie après régime reste élevée et/ou qu'il existe des facteurs de risque associés.
La poursuite du régime est toujours indispensable.
A l'heure actuelle, on ne dispose pas d'essais contrôlés à long terme démontrant l'efficacité du fénofibrate dans la prévention primaire ou secondaire des complications de l'athérosclérose.
Chez l'enfant: voir rubrique 4.2 et voir rubrique 4.4.


Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit dans les situations suivantes:
· insuffisance hépatique,
· insuffisance rénale (voir rubrique 4.4),
· en association avec un autre fibrate (voir rubrique 4.5).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les inhibiteurs de l'HMG Co réductase (voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Mises en garde
Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont été rapportés avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d'hypoalbuminémie.
Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou une élévation importante de la CPK d'origine musculaire (taux supérieur à 5 fois la normale): dans ces conditions, le traitement doit être arrêté.
En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (voir rubrique 4.5).
· En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
· Chez l'enfant, l'innocuité à long terme n'étant pas démontrée et les effets propres sur le développement d'un organisme en croissance n'étant pas connus, l'utilisation ne doit s'envisager que devant des troubles lipidiques sévères et sensibles au traitement.
· Si après une période d'administration de quelques mois (3 à 6 mois), une réduction satisfaisante des concentrations sériques de lipides n'est pas obtenue, des moyens thérapeutiques complémentaires ou différents doivent être envisagés.
· Des augmentations des transaminases ont été observées de manière généralement transitoire chez certains malades. Dans l'état actuel des connaissances, elles paraissent justifier: un contrôle systématique des transaminases tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois de traitement, un arrêt de traitement en cas d'augmentation des ASAT et des ALAT à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale.
· En cas de traitement conjoint par les anti-coagulants oraux, une surveillance accrue du taux de prothrombine, exprimé par l'INR, s'impose (voir rubrique 4.5).


Grossesse

Grossesse
· Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
· En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées au fénofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.
· Il n'y a pas d'indication à la prescription des fibrates au cours de la grossesse, à l'exception des hypertriglycéridémies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corrigées par la diététique et qui exposent au risque maternel de pancréatite aiguë.
Allaitement
Il n'existe pas d'informations sur le passage du fénofibrate dans le lait maternel.
La prescription est en conséquence déconseillée.


Effets indésirables

· Des cas d'atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilité douloureuse, faiblesse) ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois sévères, ont été rapportés, comme avec d'autres fibrates. Ils sont le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
· D'autres effets indésirables, peu fréquents et d'intensité modérée, ont également été rapportés: troubles digestifs, gastriques ou intestinaux à type de dyspepsie, élévation des transaminases (voir rubrique 4.4), réactions allergiques cutanées. On ne dispose pas actuellement d'études contrôlées permettant d'apprécier d'une façon générale les effets indésirables à long terme et plus particulièrement le risque de lithiase biliaire.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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