Publicité
Accueil > Dictionnaires > Guide des Médicaments > finasteride RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé
Médicaments
Mon Compte




Publicité
revuesonline.com, 14 revues médicales de référence

Alertes ansm


Actus santé : Au jour, le jour...



Dernières annonces emploi


Dernière Parution


Application


Partenaires


Publicité

finasteride RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé


Publicité
Indications thérapeutiques

Finastéride RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé, est indiqué dans le traitement et le contrôle de l’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) afin de :
· réduire l’hypertrophie prostatique, améliorer le débit urinaire et améliorer les symptômes associés à l’HBP.
· réduire les risques de rétentions aiguës d’urine et d'une intervention chirurgicale, notamment une résection transurétrale de la prostate (RTUP) et une prostatectomie.
Finastéride RATIOPHARM 5 mg, comprimé pelliculé doit être administré aux patients présentant une hypertrophie de la prostate (volume prostatique supérieur à environ 40 ml).


Contre-indications

Hypersensibilité au finastéride ou à l’un des excipients.
Le finastéride est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l’être (Voir rubriques 4.4, 4.6 et 6.6).
Le finastéride n’est pas indiqué chez la femme, ni chez l’enfant.


Précautions d'emploi

Générales :
Les patients présentant un important volume résiduel postmictionnel et/ou un débit urinaire sévèrement diminué doivent faire l’objet d’un suivi attentif afin de détecter une éventuelle uropathie obstructive.
· La consultation d’un urologue par les patients traités par le finastéride doit être envisagée.
· Une obstruction due à un profil de croissance trilobaire de la prostate doit être exclue avant l’instauration d’un traitement par le finastéride.
· On n'a pas d'expérience chez des patients atteints d'insuffisance hépatique. Etant donné que le finastéride est métabolisé dans le foie (voir rubrique 4.2), la prudence est requise chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique car ces patients peuvent présenter une augmentation des taux plasmatiques de finastéride.
· Ce médicament contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des affections héréditaires rares telles qu’une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Effets sur l’antigène prostatique spécifique (PSA) et le dépistage du cancer prostatique
La concentration sérique du PSA est corrélée avec l’âge du patient et le volume prostatique, et le volume prostatique est lui-même corrélé avec l’âge du patient. Il convient de pratiquer un toucher rectal et, si nécessaire, de déterminer la concentration sérique de l’antigène prostatique spécifique (PSA) avant d’initier un traitement par finastéride, ainsi qu’à intervalles réguliers en cours de traitement, afin d’exclure un cancer de la prostate. Il existe un recouvrement considérable des valeurs du taux de PSA chez les hommes atteints ou non d'un cancer de la prostate. De ce fait, un taux de PSA dans les limites normales de référence n’exclut pas un cancer de la prostate chez un patient présentant une HBP traitée ou non par le finastéride.
Le finastéride entraîne une diminution d’environ 50% des taux sériques de PSA chez les patients atteints d’une HBP, même en présence d’un cancer de la prostate. Cette diminution du taux de PSA chez les patients présentant une HBP traitée par le finastéride doit être prise en compte lors de l’évaluation des données relatives au PSA et n’exclut pas un cancer concomitant de la prostate. Cette diminution est prévisible sur toute l’étendue des valeurs de PSA, bien qu’elle puisse varier d’un individu à un autre. Chez les patients traités par le finastéride depuis six mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs normales de référence observées chez les hommes non traités. Cet ajustement permet au test du PSA de conserver ainsi sa sensibilité et sa spécificité ; il maintient la capacité de ce test à détecter un cancer de la prostate.
Toute augmentation persistante du taux de PSA chez un patient traité par le finastéride doit faire l’objet d’une évaluation minutieuse, y compris en envisageant une non observance du traitement. Le finastéride ne diminue pas significativement le pourcentage de PSA libre (rapport PSA libre/PSA total), qui demeure constant même sous traitement par le finastéride. Aucun ajustement n’est nécessaire lorsqu’on utilise le pourcentage de PSA libre pour le dépistage du cancer de la prostate.
Les femmes enceintes ou qui peuvent le devenir ne doivent pas utiliser ou manipuler de comprimés de finastéride écrasés ou brisés en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et du risque potentiel ultérieur pour un fœtus de sexe masculin. Les comprimés de finastéride sont munis d’un pelliculage qui évite un contact avec le principe actif dans la mesure où les comprimés ne sont pas cassés ou écrasés (Voir rubriques 4.6 et 6.6).


Grossesse

Le finastéride n’a pas d’indication thérapeutique chez la femme (voir rubrique 4.3).
Grossesse :
Le finastéride est contre-indiqué pendant la grossesse.
Du fait que les inhibiteurs de la 5α-réductase peuvent inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone, ces médicaments, y compris le finastéride, pourraient provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un fœtus de sexe masculin lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte (voir rubrique 5.3).
Exposition au finastéride et risque pour le fœtus de sexe masculin
Les femmes enceintes ou susceptibles de l’être doivent éviter tout contact avec des comprimés écrasés ou cassés de finastéride en raison de la possibilité d’absorption de ce produit et du risque potentiel consécutif pour un fœtus de sexe masculin (voir rubrique 6.6).
Les comprimés de FINASTERIDE RATHIOPHARM 5 mg sont pelliculés, ce qui empêche le contact avec le principe actif lors de la manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.
De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de sujets recevant 5 mg de finastéride par jour. Il n’existe pas de données permettant de conclure qu’un fœtus mâle est affecté si sa mère est exposée au sperme d’un patient traité par le finastéride.
Lorsque la partenaire du patient est enceinte ou susceptible de l’être, il est recommandé d’utiliser des préservatifs afin de minimiser l’exposition de la partenaire au sperme.
Allaitement
Le finastéride n’a pas d’indication thérapeutique chez la femme (voir rubrique 4.3).
Le passage du finastéride dans le lait maternel n’est pas connu.


Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont l’impuissance et la baisse de la libido. Ils apparaissent habituellement au début du traitement et pour la majorité des patients disparaissent avec la poursuite du traitement.
Affections des organes de reproduction et du sein :
Très fréquents (> 1/10) :
Impuissance
Fréquents (>1/100, <1/10) :
Baisse de la libido
Réduction du volume de l’éjaculat.
Sensibilité mammaire/gynécomastie.
Trouble de l’éjaculation (par exemple diminution du volume de l’éjaculat).
Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) :
Douleur testiculaire.
Très rares (<1/10 000), :
Sécrétions mammaires.
Nodules mammaires.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Fréquents (>1/100, <1/10) :
Éruption cutanée.
Rares (>1/10 000, <1/1000) :
Prurit.
Urticaire.
Affections du système nerveux :
Somnolence.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Rares (>1/10 000, <1/1000) :
Réactions d’hypersensibilité telles que gonflement du visage et des lèvres.
Étude MTOPS
L’étude MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms) a comparé le finastéride 5 mg/jour (n=768), la doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n=756), l’association de finastéride 5 mg/jour et de doxazosine 4 ou 8 mg/jour (n=786) et le placebo (n=737). Dans cette étude, le profil de sécurité et de tolérance des médicaments pris en association a généralement été comparable au profil de chacun des médicaments pris séparément. L’incidence des troubles de l’éjaculation sans tenir compte de la relation au médicament a été la suivante : finastéride 8,3%, doxazosine 5,3%, association 15,0%, placebo 3,9%. Les effets indésirables associés à la classe d’organe « système nerveux » ont été également observés plus fréquemment lorsque les deux médicaments étaient associés (Voir tableau ci-dessous).

style='width:99.44%;margin-left:3.5pt;border-collapse:collapse;border:none'>













































































Effets indésirables par Classe Organe

Placebo
n = 737

Doxazosine
n=756

Finastéride
n=768

Finastéride +
Doxazosine
n=786

%

%

%

%

Patients avec un ou plusieurs effets indésirables


46,4


64,9


52,5


73,8

Troubles généraux

11,7

21,4

11,6

21,5

Asthénie

7,1

15,7

5,3

16,8

Troubles cardiaques

10,4

23,1

12,6

22,0

Hypotension
Hypotension orthostatique

0,7
8,0

3,4
16,7

1,2
9,1

1,5
17,8

Troubles du système nerveux


16,1


28,4


19,7


36,3

Etourdissements
Diminution de la libido
Somnolence

8,1
5,7
1,5

17,7
7,0
3,7

7,4
10,0
1,7

23,2
11,6
3,1

Troubles urogénitaux

18,6

22,1

29,7

36,8

Troubles de l’éjaculation
Gynécomastie
Impuissance
Autres anomalies de la fonction sexuelle

2,3
0,7
12,2
0,9

4,5
1,1
14,4
2,0

7,2
2,2
18,5
2,5

14,1
1,5
22,6
3,1


Analyses biologiques :
Résultats d’examens biologiques
La concentration sérique du PSA est corrélée avec l’âge du patient et le volume prostatique, et le volume prostatique est lui-même corrélé avec l’âge du patient. Lors de l’évaluation des valeurs de PSA en laboratoire, il convient de tenir compte du fait que les concentrations de PSA sont généralement réduites chez les patients traités par finastéride. Chez la plupart des patients, une diminution rapide du taux de PSA a été observée au cours des premiers mois de traitement, le taux de PSA se stabilise ensuite à un nouveau niveau. La valeur de référence post-traitement avoisine la moitié de la valeur qui faisait office de référence avant le traitement. De ce fait, chez les patients traités par le finastéride pendant six mois ou plus, le taux de PSA doit être multiplié par 2 pour pouvoir être interprété par rapport aux valeurs de référence observées chez les hommes non traités. Pour plus de détails et l’interprétation clinique, voir rubrique 4.4 (paragraphe Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA) et le dépistage d'un cancer de la prostate).
Aucune autre différence n’a été mise en évidence au niveau des résultats des autres examens biologiques standards entre les patients traités par le finastéride et les patients sous placebo.


Effets sur la conduite

Aucune donnée n’indique que le finastéride puisse altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


Publicité