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FLUCONAZOLE ALMUS 100 mg, gélule


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Indications thérapeutiques

Non documenté


Contre-indications

Le fluconazole NE DOIT PAS ÊTRE ADMINISTRÉ dans les cas suivants :
· hypersensibilité au fluconazole et/ou à d’autres dérivés azolés
· chez l’enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique
· grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6)
· en association avec :
§ le cisapride
§ le pimozide et
§ l’halofantrine
(voir rubrique 4.5).


Précautions d'emploi

Chez les patients présentant des atteintes connues hépatiques et/ou rénales ainsi que lorsqu’une pathologie sévère est associée, une surveillance des tests hépatiques est conseillée; l’arrêt du fluconazole sera envisagé en cas d’aggravation d’une anomalie préalable des tests hépatiques.
Le patient devra être informé qu’en cas de survenue de symptômes évocateurs d’atteinte hépatique grave (asthénie importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, ictère) le traitement par fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu’il devra consulter un médecin.
Une surveillance clinique particulière s’impose chez les patients ayant préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou un autre dérivé azolé. Le patient devra être informé qu’en cas de survenue de lésions bulleuses, le fluconazole devra être immédiatement arrêté et qu’il devra consulter un médecin le plus rapidement possible.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.


Grossesse

Grossesse
Les études expérimentales chez l'animal ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un effet tératogène et dans l'espèce humaine les données sont insuffisantes pour préciser le risque. Par conséquent, la prescription du fluconazole est contre-indiquée pendant la grossesse sauf chez les patientes présentant des infections fongiques sévères ou potentiellement létales chez lesquelles le fluconazole peut alors être utilisé si l'on considère que le bénéfice attendu est supérieur au risque pour le fœtus. Chez la femme en âge de procréer des moyens efficaces de contraception devront être instaurés.
Allaitement
Les concentrations de fluconazole retrouvées dans le lait sont similaires à celles du plasma, le fluconazole est donc contre-indiqué pendant la période d'allaitement.


Effets indésirables

Les effets gastro-intestinaux et cutanés sont les effets indésirables les plus couramment rencontrés.
Effets gastro-intestinaux : nausées, flatulence, douleurs abdominales, diarrhées.
Effets allergiques et cutanés : rashs, réactions cutanées sévères à type de toxidermies bulleuses (syndrome de Steven-Johnson, syndrome de Lyell, en particulier au cours du SIDA), réactions anaphylactiques.
Des cas d’alopécies généralement réversibles ont été rapportés.
Effets généraux : céphalées pouvant être éventuellement liées au produit.
Effets hépatiques : augmentation des transaminases hépatiques généralement réversible à l’arrêt du traitement, des atteintes hépatiques sévères éventuellement associées à des taux sériques élevés de fluconazole (voir rubrique 4.4) d’évolution parfois fatale ont été exceptionnellement rapportées.
Effets hématologiques : leucopénies (neutropénies, agranulocytose), thrombopénies.


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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