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FLUCONAZOLE IBD3 PHARMA CONSULTING 2 mg/ml, solution pour perfusion


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Indications thérapeutiques

Chez l'adulte :
Cryptococcoses neuro-mninges :
o Traitement d'attaque : son efficacit a t dmontre, principalement chez les patients atteints de SIDA. Au cours des autres types d'immunodpression (transplantation d'organes, hmopathies), chez les patients immunocomptents et au cours des formes graves, la place du fluconazole par rapport l'amphotricine B n'est pas bien connue. Cette dernire parait striliser le LCR plus rapidement.
o Le fluconazole est galement indiqu dans le traitement d'entretien des cryptococcoses chez les patients atteints de SIDA. Il doit alors tre prescrit indfiniment.
o L'efficacit du fluconazole dans d'autres localisations cryptococciques pulmonaires ou cutanes est moins bien tablie.
Candidoses systmiques incluant les candidoses dissmines et profondes (candidmies, pritonites), les candidoses oesophagiennes et les candidoses urinaires. Candida Albicans reprsente la majorit des espces isoles dans les tudes cliniques. L'efficacit n'est pas tablie dans les infections dues d'autres espces de Candida, notamment Candida glabrata et Candida krusei (espce habituellement rsistante).
Prvention des infections Candida sensibles chez l'adulte expos une neutropnie svre et prolonge lors du traitement d'induction et de consolidation des leucmies aigus et subissant une allogreffe de cellules souches hmatopotiques.
Chez l'enfant :
Traitement des candidoses oropharynges chez l'enfant immunodprim.
Traitement des candidoses systmiques, incluant les candidoses dissmines et profondes (candidmies, pritonites), candidoses sophagiennes et candidoses urinaires.
Traitement des cryptococcoses neuro-mninges ; le traitement d'entretien au cours du SIDA doit tre poursuivi indfiniment.


Contre-indications

Non document


Précautions d'emploi

Chez les patients prsentant des atteintes connues hpatiques et/ou rnales ainsi que lorsqu'une pathologie svre est associe, une surveillance des tests hpatiques est conseille; l'arrt du fluconazole sera envisag en cas d'aggravation d'une anomalie pralable des tests hpatiques.
Le patient devra tre inform qu'en cas de survenue de symptmes vocateurs d'atteinte hpatique grave (asthnie importante, anorexie, nauses persistantes, vomissements, ictre) le traitement par fluconazole devra tre immdiatement arrt et qu'il devra consulter un mdecin.
Une surveillance clinique particulire s'impose chez les patients ayant pralablement prsent une raction cutane associe la prise de fluconazole ou un autre driv azol. Le patient devra tre inform qu'en cas de survenue de lsions bulleuses, le fluconazole devra tre immdiatement arrt et qu'il devra consulter un mdecin le plus rapidement possible.
Les azols, dont le fluconazole, ont t associs un allongement de l'intervalle QT sur l'lectrocardiogramme.
Dans les tudes de surveillance post-marketing chez des patients traits par fluconazole, de rares cas d'allongement de l'intervalle QT ainsi que des torsades de pointes ont t rapports.
Ces notifications font tat de patients prsentant des pathologies lourdes et de nombreux autres facteurs de risque notamment un allongement congnital du QT, des dsordres lectrolytiques ou certains traitements associs susceptibles d'y contribuer.
Le fluconazole devra tre administr avec prcaution chez les patients prsentant des conditions pro-arythmognes.
Lies aux excipients:
Ce mdicament contient du sodium. Ce mdicament contient 0,154 mmol de sodium par ml de solution injectable soit 3,54 mg/ml. A prendre en compte chez les patients suivant un rgime hyposod strict.


Grossesse

Grossesse
Les tudes exprimentales chez l'animal ne permettent pas d'exclure la possibilit d'un effet tratogne et dans l'espce humaine les donnes sont insuffisantes pour prciser le risque. Par consquent, la prescription du fluconazole est contre-indique pendant la grossesse sauf chez les patientes prsentant des infections fongiques svres ou potentiellement ltales chez lesquelles le fluconazole peut alors tre utilis si l'on considre que le bnfice attendu est suprieur au risque pour le ftus. Chez la femme en ge de procrer des moyens efficaces de contraception devront tre instaurs.
Allaitement
Les concentrations de fluconazole retrouves dans le lait sont similaires celles du plasma, le fluconazole est donc contre-indiqu pendant la priode d'allaitement.


Effets indésirables

Les effets gastro-intestinaux et cutans sont les effets indsirables les plus couramment rencontrs.
Troubles gastro-intestinaux:
Nauses, flatulence, douleurs abdominales, diarrhes.
Troubles de la peau et des tissus:
Rashs, ractions cutanes svres type de toxidermies bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, en particulier au cours du SIDA). Des cas d'alopcies gnralement rversibles ont t rapports.
Troubles du systme nerveux:
Cphales pouvant tre ventuellement lies au produit.
Troubles hpatobiliaires:
Augmentation des transaminases hpatiques gnralement rversibles l'arrt du traitement, des atteintes hpatiques svres ventuellement associes des taux sriques levs de fluconazole (voir rubrique 4.4 ), d'volution parfois fatale, ont t exceptionnellement rapportes.
Troubles sanguins et du systme lymphatique:
Leucopnies (neutropnies, agranulocytose), thrombopnies.
Troubles du systme immunitaire:
Ractions anaphylactiques.
Troubles cardiaques:
De rares cas d'allongement de l'intervalle QT et torsade de pointes (voir rubrique 4.4 ).


Effets sur la conduite

Sans objet.



0000-00-00 - source: AFSSAPS


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